Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности биртамимаба у пациентов с IV стадией Мейо и AL-амилоидозом (AFFIRM-AL)

20 ноября 2025 г. обновлено: Prothena Biosciences Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности стандарта лечения биртамимаб плюс по сравнению со стандартом лечения плацебо плюс у субъектов IV стадии Мэйо с амилоидозом легких цепей (AL)

Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности биртамимаба в сочетании со стандартной терапией по сравнению с плацебо и стандартной терапией у пациентов с IV стадией Майо с AL-амилоидозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, глобальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности биртамимаба у пациентов с IV стадией Майо с AL-амилоидозом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность биртамимаба путем оценки времени до смертности от всех причин. Все пациенты будут получать схему химиотерапии, содержащую бортезомиб, в качестве стандартной терапии.

Приблизительно 150 недавно диагностированных пациентов с AL-амилоидозом IV стадии по Майо будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 2:1 для получения биртамимаба или плацебо. Субъекты останутся в исследовании до его завершения, когда будет достигнуто предварительно определенное количество событий (смертность от всех причин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • SESLHD: St George Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Австрия
        • Medizinische Universitat
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Австрия, 5020
        • Paracelsus Medical University
  • Бельгия
      • Ostend, Бельгия
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU UCL Namur (site Godinne)
    • Oostende
      • Ostend, Oostende, Бельгия, 8400
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
    • Yvoir
      • Yvoir, Yvoir, Бельгия, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Венгрия
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1087
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Baden-Wurttemberg, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • University Medicine Mainz
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Alexandra General Hospital
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 54007
        • Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Дания
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Израиль, 7830604
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Ирландия, T12 DFK4
        • Cork University Hospital
  • Испания
      • Vila-real, Испания, 1254
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Hospital Josep Trueta ICO Girona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Navarre, Испания
        • Clínica Universidad de Navarra -Madrid
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Польша
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
  • Португалия
    • Braga District
      • Braga, Braga District, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
  • Соединенное Королевство
    • England
      • High Heaton, England, Соединенное Королевство, NE77DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, NW12PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M139WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814-1422
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Med.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • New York University Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10047
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara UMF
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06500
        • Gazi University
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34320
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Франция
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Paris, Франция
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Créteil
      • Créteil, Créteil, Франция, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ill-de-France
      • Paris, Ill-de-France, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Ill-de-France, Франция, 75743
        • Hopital Necker
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54511
        • Hopitaux de Brabois
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • CHU Nantes
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Чехия
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Чехия, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 602702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeols
      • Seoul, Seoul Teugbyeols, Южная Корея, 120-752
        • Severance Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1247
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kita, Kyoto, Япония
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-0802
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и возраст согласия в соответствии с местным законодательством
  • Недавно диагностированный и нелеченый AL-амилоидоз с поражением сердца
  • Подтвержденный диагноз AL-амилоидоза
  • Подтвержденный AL-амилоидоз IV стадии по Майо, определяемый по NT-proBNP ≥1800 пг/мл и тропонину-T >0,03 нг/мл и dFLC ≥18 мг/дл
  • Запланированная химиотерапия первой линии включает бортезомиб, вводимый подкожно еженедельно.

Ключевые критерии исключения:

  • Не-AL амилоидоз.
  • NT-proBNP >8500 пг/мл.
  • Соответствует определению множественной миеломы Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Субъект имеет право и планирует пройти ASCT или трансплантацию органов во время исследования.
  • Инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или признаки острой ишемии на ЭКГ в течение 6 месяцев до визита в 1-й месяц — 1-й день.
  • Тяжелый клапанный стеноз (например, аортальный или митральный стеноз с площадью клапана <1,0 см2) или тяжелый врожденный порок сердца.
  • ЭКГ-признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы.
  • Предшествующее лечение гемопоэтическими факторами роста, переливание крови или продуктов крови в течение 1 недели с 1-го месяца до 1-го дня.
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель с 1-го месяца до 1-го дня.
  • Предшествующее лечение химиотерапией, направленной на плазматические клетки, биртамимабом, даратумумабом, 11-1F4, антителами против сывороточного амилоида P, доксициклином для амилоида или другим экспериментальным лечением, направленным на амилоид.
  • Макроглобулинемия Вальденстрема и/или моноклональная гаммапатия иммуноглобулина М

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биртамимаб плюс стандартная химиотерапия — для двойной слепой фазы и фазы OLE исследования

Внутривенное введение биртамимаба в дозе 24 мг/кг каждые 28 дней.

Препарат: Стандартная химиотерапия. Схема химиотерапии, содержащая бортезомиб (например, циклофосфамид, бортезомиб и дексаметазон (CyBorD)) в соответствии с институциональным стандартом лечения.

Начало лечения даратумумабом при рандомизации допускается по усмотрению исследователя; инициирование в любое другое время во время двойной слепой фазы запрещено. Для субъектов, которым не было начато лечение даратумумабом при рандомизации во время двойной слепой фазы, лечение даратумумабом может быть начато в любое время во время фазы OLE по усмотрению исследователя.
Лекарство: Биртамимаб
Внутривенное введение 24 мг/кг биртамимаба каждые 28 дней
Лекарство: Стандарт лечения Химиотерапия
Режим химиотерапии, содержащий бортезомиб (например, циклофосфамид, бортезомиб и дексаметазон (CyBorD)) в соответствии со стандартом медицинского учреждения
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная химиотерапия — для двойного слепого этапа исследования

Внутривенное введение 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо каждые 28 дней.

Препарат: Стандартная химиотерапия. Схема химиотерапии, содержащая бортезомиб (например, циклофосфамид, бортезомиб и дексаметазон (CyBorD)) в соответствии с институциональным стандартом лечения. Начало применения даратумумаба при рандомизации разрешалось по усмотрению исследователя.
Лекарство: Стандарт лечения Химиотерапия
Режим химиотерапии, содержащий бортезомиб (например, циклофосфамид, бортезомиб и дексаметазон (CyBorD)) в соответствии со стандартом медицинского учреждения
Другой: Плацебо
Внутривенное введение 0,9% физиологического раствора в качестве плацебо каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смертности от всех причин в двойном слепом периоде
Временное ограничение: Время от введения первой дозы исследуемого препарата до достижения предопределенного числа событий (общая смертность), оценка до 39 месяцев.
Сравнение времени до общей смертности для биртамимаба и контрольного плацебо.
Время от введения первой дозы исследуемого препарата до достижения предопределенного числа событий (общая смертность), оценка до 39 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанция 6MWT на 9-м месяце
Временное ограничение: Месяц 9
Изменение от исходного уровня до 9-го месяца в тесте 6-минутной ходьбы (6МХТ), рассчитанное как значение на 9-м месяце минус значение на исходном уровне.
Месяц 9
Сводный балл физического компонента краткой формы-36, версия 2, на 9-м месяце
Временное ограничение: 9-й месяц

Изменение от исходного уровня до 9-го месяца по опроснику Short Form-36, версия 2 (SF-36), рассчитываемое как значение на 9-м месяце минус значение на исходном уровне.

SF-36 v2 — это состоящий из 36 пунктов самоадминистрируемый опросник качества жизни, который измеряет здоровье по функциональному статусу, благополучию и общей оценке здоровья. Сводный балл физического компонента варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем. Сводный балл физического компонента формируется в основном из вопросов, касающихся физического функционирования, физических проблем, телесной боли и общих вопросов о здоровье.
9-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothena Biosciences Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEOD001-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться