Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Birtamimab hos Mayo Stage IV-patienter med AL-amyloidose (AFFIRM-AL)

12. april 2024 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Birtamimab Plus standardbehandling vs. placebo Plus standardbehandling i Mayo trin IV forsøgspersoner med let kæde (AL) amyloidose

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​birtamimab plus standardbehandling sammenlignet med placebo plus standardbehandling hos Mayo Stage IV-patienter med AL-amyloidose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​birtamimab hos Mayo Stage IV-patienter med AL-amyloidose. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​birtamimab ved at vurdere tiden til dødelighed af alle årsager. Alle patienter vil modtage bortezomib-holdigt kemoterapiregime som standardbehandling.

Ca. 150 nydiagnosticerede Mayo Stage IV-patienter med AL-amyloidose vil blive indskrevet og randomiseret i et 2:1-forhold til birtamimab eller placebo. Forsøgspersonerne forbliver i undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, når det foruddefinerede antal hændelser (dødelighed af alle årsager) er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • SESLHD: St George Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Trukket tilbage
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Trukket tilbage
        • Icon Cancer Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Oostende, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Yvoir, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU UCL Namur (Site Godinne)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B152SY
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • High Heaton, England, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW12PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG51PB
        • Trukket tilbage
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Rekruttering
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814-1422
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston University School of Med.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • New York University Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Clinical Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Trukket tilbage
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ill-de-France
      • Paris, Ill-de-France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Paris Cedex 15, Ill-de-France, Frankrig, 75743
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Hôpitaux de Brabois
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Rangueil
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 54007
        • Rekruttering
        • Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Trukket tilbage
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T12 DFK4
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Samson Assuta Ashdod Hospital
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Umberto I - Policlinico di Roma
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1247
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kita, Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Kuramoto, Tokushima, Japan
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Red Cross Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara UMF
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Rekruttering
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeols
      • Seoul, Seoul Teugbyeols, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Josep Trueta ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vila-real, Spanien, 1254
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10047
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Trukket tilbage
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Köln, Baden-Württemberg, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medicine Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1087
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7622
        • Trukket tilbage
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Trukket tilbage
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdu-Bihar County
      • Debrecen, Hajdu-Bihar County, Ungarn, 4032
        • Trukket tilbage
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitat Wien
        • Kontakt:
          • Hermine Agis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hermine Agis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og lovlig lavalder i henhold til lokale regler
  • Nydiagnosticeret og AL amyloidose behandlingsnaiv med hjertepåvirkning
  • Bekræftet diagnose af AL amyloidose
  • Bekræftet Mayo Stage IV AL Amyloidose som defineret ved NT-proBNP ≥1800 pg/mL og Troponin-T >0,03 ng/mL og dFLC ≥18 mg/dL
  • Planlagt første-linje kemoterapi indeholder bortezomib administreret subkutant ugentligt.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ikke-AL amyloidose.
  • NT-proBNP >8500 pg/ml.
  • Opfylder International Myeloma Working Group (IMWG) definition af myelomatose
  • Forsøgspersonen er berettiget til og planlægger at gennemgå ASCT eller organtransplantation under undersøgelsen.
  • Myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller EKG-bevis på akut iskæmi inden for 6 måneder før måned 1-dag 1 besøg.
  • Alvorlig valvulær stenose (f.eks. aorta- eller mitralstenose med et klapareal <1,0 cm2) eller alvorlig medfødt hjertesygdom.
  • EKG tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • Forudgående behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer, transfusioner af blod eller blodprodukter inden for 1 uge i måned 1-dag 1.
  • Forudgående strålebehandling inden for 4 uger efter måned 1-dag 1.
  • Tidligere behandling med plasmacellestyret kemoterapi, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anti-serum amyloid P antistof, doxycyclin mod amyloid eller anden undersøgelsesbehandling rettet mod amyloid.
  • Waldenströms makroglobulinæmi og/eller immunoglobulin M monoklonal gammopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Birtamimab plus standardbehandling kemoterapi - til dobbeltblindet fase og OLE studiefase

Intravenøs administration af 24 mg/kg birtamimab hver 28. dag.

Lægemiddel: Standard of Care Kemoterapi. Bortezomib-holdigt kemoterapiregime (f.eks. cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD)) i henhold til den institutionelle plejestandard.

Påbegyndelse af daratumumab-behandling ved randomisering er tilladt efter investigators skøn; initiering på ethvert andet tidspunkt i den dobbeltblindede fase er forbudt. For forsøgspersoner, som ikke påbegyndte daratumumab ved randomisering under den dobbeltblindede fase, kan daratumumab påbegyndes på et hvilket som helst tidspunkt i OLE-fasen efter investigators skøn.
Medicin: Birtamimab
Intravenøs administration af 24 mg/kg birtamimab hver 28. dag
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
Bortezomib-holdig kemoterapi (f.eks. cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD)) i henhold til den institutionelle standard for pleje
Placebo komparator: Placebo plus Standard of Care Kemoterapi - Til dobbeltblindet fase af undersøgelsen

Intravenøs administration af 0,9 % saltvand som placebo hver 28. dag.

Lægemiddel: Standard of Care Kemoterapi. Bortezomib-holdigt kemoterapiregime (f.eks. cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD)) i henhold til den institutionelle plejestandard. Påbegyndelse af daratumumab ved randomisering tilladt efter investigators skøn.
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
Bortezomib-holdig kemoterapi (f.eks. cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD)) i henhold til den institutionelle standard for pleje
Andet: Placebo
Intravenøs administration af 0,9 % saltvand som placebo hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelighed af alle årsager for den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil det foruddefinerede antal hændelser (dødelighed af alle årsager) er nået.
Sammenligning af tid til dødelighed af alle årsager for birtamimab og placebokontrol.
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil det foruddefinerede antal hændelser (dødelighed af alle årsager) er nået.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT afstand for den dobbelte blinde fase
Tidsramme: Måned 9
Skift fra baseline til måned 9 i 6-minutters gangtest (6MWT) distancen
Måned 9
Oversigt over fysiske komponenter i Short Form-36, version 2 for Double Blind Phase
Tidsramme: Måned 9
Short Form-36, version 2 er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema med 36 punkter, der måler sundhed på funktionel status, velvære og overordnet evaluering af sundhed. Den fysiske komponentsammendragsscore varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet. Resuméet af den fysiske komponent stammer primært fra spørgsmål vedrørende fysisk funktion, fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsspørgsmål.
Måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothena Biosciences Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOD001-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Let kæde (AL) amyloidose

  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Nationalt register over sjældne nyresygdomme (RaDaR)
    Vaskulitis | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sygdom | Cystinuri | Fokal Segmental Glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresygdom | Cystinose | Nephronophthisis | BK nefropati | Calcip... og andre forhold
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner