Tutkimus birtamimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Mayo Stage IV -potilailla, joilla on AL-amyloidoosi (AFFIRM-AL)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.
Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehokkuus ja turvallisuustutkimus Birtamimab Plus Standard of Care vs. Placebo Plus Standard Hoito Mayo Stage IV -potilailla, joilla on kevytketju-amyloidoosi (AL)
Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin birtamimabin tehoa ja turvallisuutta sekä tavallisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja standardihoitoon Mayo Stage IV -potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 monikeskus, maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan birtamimabin tehoa ja turvallisuutta Mayo Stage IV -potilailla, joilla on AL-amyloidoosi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida birtamimabin tehoa arvioimalla aika kaikista syistä kuolleisuuteen. Kaikki potilaat saavat bortetsomibia sisältävää solunsalpaajahoitoa normaalina hoitona.
Noin 150 äskettäin diagnosoitua Mayo Stage IV -potilasta, joilla on AL-amyloidoosi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 birtamimabiin tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa tutkimuksen loppuun asti, jolloin ennalta määritetty määrä tapahtumia (kaikkisyykuolleisuus) on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- SESLHD: St George Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Ostend, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur (site Godinne)
-
-
Oostende
-
Ostend, Oostende, Belgia, 8400
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
-
Yvoir
-
Yvoir, Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
-
-
-
-
Vila-real, Espanja, 1254
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Espanja
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 602702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeols
-
Seoul, Seoul Teugbyeols, Etelä -Korea, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
-
Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta
- Medizinische Universitat
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1247
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kita, Kyoto, Japani
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-0802
- Shinshu University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Red Cross Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki, Central Macedonia, Kreikka, 54007
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
Braga District
-
Braga, Braga District, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Créteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Créteil
-
Créteil, Créteil, Ranska, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ill-de-France
-
Paris, Ill-de-France, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Ill-de-France, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Köln, Baden-Wurttemberg, Saksa, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- University Medicine Mainz
-
-
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara UMF
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34320
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tšekki, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Budapest
-
Budapest, Budapest, Unkari, 1087
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
England
-
High Heaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
- University College London Hospitals
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814-1422
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Med.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11501
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja laillinen suostumusikä paikallisten määräysten mukaisesti
- Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AL-amyloidoosi, johon liittyy sydän
- Vahvistettu diagnoosi AL-amyloidoosista
- Vahvistettu Mayo Stage IV AL amyloidoosi, jonka määrittelee NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml ja troponiini-T > 0,03 ng/ml ja dFLC ≥ 18 mg/dl
- Suunniteltu ensilinjan kemoterapia sisältää bortetsomibia, joka annetaan ihon alle viikoittain.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei-AL-amyloidoosi.
- NT-proBNP > 8500 pg/ml.
- Täyttää kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippelin myelooman määritelmän
- Tutkittava on oikeutettu ASCT- tai elinsiirtoon ja aikoo tehdä sen tutkimuksen aikana.
- Sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta 6 kuukauden sisällä ennen Kuukausi 1-Päivä 1 -käyntiä.
- Vaikea läppästenoosi (esim. aortta- tai mitraalistenoosi, jonka läppäpinta-ala on < 1,0 cm2) tai vaikea synnynnäinen sydänsairaus.
- EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
- Aikaisempi hoito hematopoieettisilla kasvutekijöillä, veren tai verivalmisteiden siirrot viikon sisällä kuukauden 1-päivä 1.
- Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä Kuukaudesta 1 Päivästä 1.
- Aikaisempi hoito plasmasoluohjatulla kemoterapialla, birtamimabilla, daratumumabilla, 11-1F4:llä, seerumin amyloidi P -vasta-aineella, doksisykliinillä amyloidille tai muulla amyloidiin suunnatulla tutkimushoidolla.
- Waldenströmin makroglobulinemia ja/tai immunoglobuliini M:n monoklonaalinen gammopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Birtamimab plus Standard of Care -kemoterapia - kaksoissokkoutettua ja OLE-tutkimusvaihetta varten
Birtamimabi 24 mg/kg laskimoon 28 päivän välein. Lääke: Standard of Care Chemotherapy. Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim. syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Daratumumabihoidon aloittaminen satunnaistuksen yhteydessä on sallittua tutkijan harkinnan mukaan. aloitus milloin tahansa kaksoissokkovaiheen aikana on kielletty. Koehenkilöille, jotka eivät aloittaneet daratumumabia satunnaistuksen yhteydessä kaksoissokkovaiheen aikana, daratumumabi voidaan aloittaa milloin tahansa OLE-vaiheen aikana tutkijan harkinnan mukaan. |
Birtamimabi 24 mg/kg laskimoon 28 päivän välein
Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim.
syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti
|
|
Placebo Comparator: Placebo plus Standard of Care kemoterapia - kaksoissokkotutkimuksen vaiheeseen
Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos lumelääkkeenä 28 päivän välein. Lääke: Standard of Care Chemotherapy. Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim. syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Daratumumabihoidon aloittaminen satunnaistuksen yhteydessä sallittiin tutkijan harkinnan mukaan. |
Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim.
syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti
Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos lumelääkkeenä 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaiken aiheuttamaan kuolleisuuteen kaksoissokkoutuman vaiheen aikana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta ennalta määrättyyn tapahtumamäärään (kaikki kuolemat) saavuttamiseen, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
Birtamimabin ja lumelääkkeen kontrollin aiheuttaman kaiken syyn kuolleisuuden ajan vertailu.
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta ennalta määrättyyn tapahtumamäärään (kaikki kuolemat) saavuttamiseen, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6MWT-matka 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Muutos perusarvosta 9 kuukauden kohdalla 6-minuuttisen kävelytestin (6MWT) etäisyydessä, laskettuna 9 kuukauden arvosta vähennettynä perusarvolla.
|
Kuukausi 9
|
|
Lyhyen muodon 36, versio 2, fyysisen komponentin yhteenvetopistemäärä 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Muutos lähtötasosta 9. kuukauteen Short Form-36, versio 2 (SF-36) -kyselyssä laskettuna arvona 9 kuukauden kohdalla miinus lähtötason arvo. SF-36 v2 on 36-kysymyksinen itse täytettävä elämänlaatukysely, joka mittaa terveyttä toimintakyvyn, hyvinvoinnin ja terveyden kokonaisarvioinnin osalta. Fyysisen komponentin yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisen komponentin yhteenveto on johdettu pääasiassa kysymyksistä, jotka koskevat fyysistä toimintakykyä, fyysisiä ongelmia, ruumiillista kipua ja yleisiä terveyskysymyksiä. |
Kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOD001-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .