Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus birtamimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Mayo Stage IV -potilailla, joilla on AL-amyloidoosi (AFFIRM-AL)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.

Vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehokkuus ja turvallisuustutkimus Birtamimab Plus Standard of Care vs. Placebo Plus Standard Hoito Mayo Stage IV -potilailla, joilla on kevytketju-amyloidoosi (AL)

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin birtamimabin tehoa ja turvallisuutta sekä tavallisen hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja standardihoitoon Mayo Stage IV -potilailla, joilla on AL-amyloidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan birtamimabin tehoa ja turvallisuutta Mayo Stage IV -potilailla, joilla on AL-amyloidoosi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida birtamimabin tehoa arvioimalla aika kaikista syistä kuolleisuuteen. Kaikki potilaat saavat bortetsomibia sisältävää solunsalpaajahoitoa normaalina hoitona.

Noin 150 äskettäin diagnosoitua Mayo Stage IV -potilasta, joilla on AL-amyloidoosi, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 2:1 birtamimabiin tai lumelääkkeeseen. Koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa tutkimuksen loppuun asti, jolloin ennalta määritetty määrä tapahtumia (kaikkisyykuolleisuus) on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • Peruutettu
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • SESLHD: St George Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Peruutettu
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Peruutettu
        • Icon Cancer Center
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Oostende, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Yvoir, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU UCL Namur (Site Godinne)
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
      • Girona, Espanja, 17007
        • Rekrytointi
        • Hospital Josep Trueta ICO Girona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vila-real, Espanja, 1254
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07198
        • Rekrytointi
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra -Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanti, T12 DFK4
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Samson Assuta Ashdod Hospital
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytointi
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytointi
        • Carmel Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 31048
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili
      • Catania, Italia, 95125
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Umberto I - Policlinico di Roma
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Paracelsus Medical University
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hermine Agis, MD
        • Päätutkija:
          • Hermine Agis
  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Fukushima, Japani, 960-1247
        • Rekrytointi
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kyoto
      • Kita, Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-0802
        • Rekrytointi
        • Shinshu University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokushima
      • Kuramoto, Tokushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Rekrytointi
        • Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Hospital
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 602702
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 04763
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangbugdo
      • Daegu, Gyeongsangbugdo, Korean tasavalta, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeols
      • Seoul, Seoul Teugbyeols, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Kreikka, 54007
        • Rekrytointi
        • Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patras
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Rekrytointi
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1649-028
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor, Creteil
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker-Enfants malades
    • Centre
      • Tours Cedex 9, Centre, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bretonneau
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Rekrytointi
        • Hopital Haut-Lévêque
    • Ill-de-France
      • Paris, Ill-de-France, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Paris Cedex 15, Ill-de-France, Ranska, 75743
        • Rekrytointi
        • Hôpital Necker
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux de Brabois
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hopital Rangueil
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Peruutettu
        • Charité Campus Mitte
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Baden-Württemberg
      • Köln, Baden-Württemberg, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Uniklinik Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • University Medicine Mainz
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10047
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Tanska
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Rekrytointi
        • Ankara UMF
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Rekrytointi
        • Gazi University
      • Istanbul, Turkki, 34320
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
    • Jihormoravsky Kraj
      • Brno, Jihormoravsky Kraj, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Prague
      • Praha, Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1087
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Rekrytointi
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7622
        • Peruutettu
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6725
        • Peruutettu
        • Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Hajdu-Bihar County
      • Debrecen, Hajdu-Bihar County, Unkari, 4032
        • Peruutettu
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Belfast City Hospital
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B152SY
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
      • High Heaton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7BE
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW12PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Rekrytointi
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
        • Peruutettu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Rekrytointi
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Rekrytointi
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814-1422
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston University School of Med.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Peruutettu
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center - 38th Street
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Hospital - Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Clinical Research Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Peruutettu
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University College of Medicine
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja laillinen suostumusikä paikallisten määräysten mukaisesti
  • Äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton AL-amyloidoosi, johon liittyy sydän
  • Vahvistettu diagnoosi AL-amyloidoosista
  • Vahvistettu Mayo Stage IV AL amyloidoosi, jonka määrittelee NT-proBNP ≥ 1800 pg/ml ja troponiini-T > 0,03 ng/ml ja dFLC ≥ 18 mg/dl
  • Suunniteltu ensilinjan kemoterapia sisältää bortetsomibia, joka annetaan ihon alle viikoittain.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei-AL-amyloidoosi.
  • NT-proBNP > 8500 pg/ml.
  • Täyttää kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) multippelin myelooman määritelmän
  • Tutkittava on oikeutettu ASCT- tai elinsiirtoon ja aikoo tehdä sen tutkimuksen aikana.
  • Sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta 6 kuukauden sisällä ennen Kuukausi 1-Päivä 1 -käyntiä.
  • Vaikea läppästenoosi (esim. aortta- tai mitraalistenoosi, jonka läppäpinta-ala on < 1,0 cm2) tai vaikea synnynnäinen sydänsairaus.
  • EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
  • Aikaisempi hoito hematopoieettisilla kasvutekijöillä, veren tai verivalmisteiden siirrot viikon sisällä kuukauden 1-päivä 1.
  • Aikaisempi sädehoito 4 viikon sisällä Kuukaudesta 1 Päivästä 1.
  • Aikaisempi hoito plasmasoluohjatulla kemoterapialla, birtamimabilla, daratumumabilla, 11-1F4:llä, seerumin amyloidi P -vasta-aineella, doksisykliinillä amyloidille tai muulla amyloidiin suunnatulla tutkimushoidolla.
  • Waldenströmin makroglobulinemia ja/tai immunoglobuliini M:n monoklonaalinen gammopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Birtamimab plus Standard of Care -kemoterapia - kaksoissokkoutettua ja OLE-tutkimusvaihetta varten

Birtamimabi 24 mg/kg laskimoon 28 päivän välein.

Lääke: Standard of Care Chemotherapy. Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim. syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti.

Daratumumabihoidon aloittaminen satunnaistuksen yhteydessä on sallittua tutkijan harkinnan mukaan. aloitus milloin tahansa kaksoissokkovaiheen aikana on kielletty. Koehenkilöille, jotka eivät aloittaneet daratumumabia satunnaistuksen yhteydessä kaksoissokkovaiheen aikana, daratumumabi voidaan aloittaa milloin tahansa OLE-vaiheen aikana tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Birtamimabi
Birtamimabi 24 mg/kg laskimoon 28 päivän välein
Lääke: Hoitokemoterapian standardi
Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim. syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti
Placebo Comparator: Placebo plus Standard of Care kemoterapia - kaksoissokkotutkimuksen vaiheeseen

Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos lumelääkkeenä 28 päivän välein.

Lääke: Standard of Care Chemotherapy. Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim. syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Daratumumabihoidon aloittaminen satunnaistuksen yhteydessä sallittiin tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Hoitokemoterapian standardi
Bortetsomibia sisältävä kemoterapia-ohjelma (esim. syklofosfamidi, bortetsomibi ja deksametasoni (CyBorD)) laitoksen hoitostandardien mukaisesti
Muut: Plasebo
Laskimonsisäinen 0,9 % suolaliuos lumelääkkeenä 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden aika kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, että ennalta määritetty määrä tapahtumia (kaikkisyykuolleisuus) on saavutettu.
Ajan vertailu kaikista aiheuttajista kuolleisuuteen birtamimabi- ja plasebokontrollissa.
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen, että ennalta määritetty määrä tapahtumia (kaikkisyykuolleisuus) on saavutettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6MWT etäisyys kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Muuta lähtötilanteesta kuukauteen 9 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkalla
Kuukausi 9
Lyhyen lomakkeen 36, version 2 fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet kaksoissokkovaiheessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Lyhytlomake-36, versio 2, on 36-kohtainen itsetehtävä elämänlaatukysely, joka mittaa terveyttä toiminnallisen tilan, hyvinvoinnin ja terveyden yleisarvioinnin perusteella. Physical Component Summary -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fysikaalisten osien yhteenveto on johdettu ensisijaisesti kysymyksistä, jotka koskevat fyysistä toimintaa, fyysisiä ongelmia, kehon kipua ja yleisiä terveyskysymyksiä.
Kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prothena Biosciences Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOD001-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kevytketju (AL) amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa