Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Birtamimab nei pazienti in stadio IV di Mayo con amiloidosi AL (AFFIRM-AL)
12 aprile 2024 aggiornato da: Prothena Biosciences Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di Birtamimab Plus Standard of Care rispetto a Placebo Plus Standard of Care in soggetti in stadio IV di Mayo con amiloidosi da catene leggere (AL)
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di birtamimab più standard di cura rispetto a placebo più standard di cura in pazienti con amiloidosi AL in Mayo Stage IV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 3, globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di birtamimab nei pazienti in stadio Mayo IV con amiloidosi AL. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di birtamimab valutando il tempo alla mortalità per tutte le cause. Tutti i pazienti riceveranno un regime chemioterapico contenente bortezomib come standard di cura.
Saranno arruolati circa 150 pazienti in stadio IV Mayo di nuova diagnosi con amiloidosi AL e randomizzati in un rapporto 2:1 a birtamimab o placebo. I soggetti rimarranno in studio fino al completamento dello studio, quando sarà stato raggiunto il numero predefinito di eventi (mortalità per tutte le cause).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonia Romero
- Numero di telefono: 650-837-8550
- Email: AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Lai
- Numero di telefono: 650-837-8550
- Email: AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- SESLHD: St George Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Ritirato
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Ritirato
- Icon Cancer Center
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Salzburg, Austria
- Reclutamento
- Paracelsus Medical University
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Paracelsus Medical University
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Vienna, Austria
- Reclutamento
- Medizinische Universität
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Wien, Austria
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien
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Contatto:
- Hermine Agis, MD
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Investigatore principale:
- Hermine Agis
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Oostende, Belgio
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Oostende, Belgio, 8400
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Yvoir, Belgio
- Reclutamento
- CHU UCL Namur (Site Godinne)
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Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Reclutamento
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital
-
-
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Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
-
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Moravian-Silesian
-
Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Cechia, 70852
- Reclutamento
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Prague
-
Praha, Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602702
- Reclutamento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Daegu, Gyeongsangbugdo, Corea, Repubblica di, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeols
-
Seoul, Seoul Teugbyeols, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
-
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Créteil, Francia
- Reclutamento
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Centre
-
Tours Cedex 9, Centre, Francia, 37044
- Reclutamento
- Hôpital Bretonneau
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévèque
-
-
Ill-de-France
-
Paris, Ill-de-France, Francia, 75013
- Reclutamento
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
Paris Cedex 15, Ill-de-France, Francia, 75743
- Reclutamento
- Hopital Necker
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Reclutamento
- Hôpitaux de Brabois
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hopital Rangueil
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Ritirato
- Charité Campus Mitte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Württemberg
-
Köln, Baden-Württemberg, Germania, 50937
- Reclutamento
- Uniklinik Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Reclutamento
- University Medicine Mainz
-
-
-
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-
Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Fukushima, Giappone, 960-1247
- Reclutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kita, Kyoto, Giappone
- Reclutamento
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
-
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Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-0802
- Reclutamento
- Shinshu University Hospital
-
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Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Giappone
- Reclutamento
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokushima
-
Kuramoto, Tokushima, Giappone
- Reclutamento
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Red Cross Medical Center
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-
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54007
- Reclutamento
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
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Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- Reclutamento
- University Hospital of Patras
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-
-
-
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda, T12 DFK4
- Reclutamento
- Cork University Hospital
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-
-
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-
Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Samson Assuta Ashdod Hospital
-
Ashkelon, Israele, 7830604
- Reclutamento
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Haifa District, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
-
Jerusalem District
-
Jerusalem, Jerusalem District, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
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Southern District
-
Ashkelon, Southern District, Israele, 7830604
- Reclutamento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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-
-
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- ASST Spedali Civili
-
Catania, Italia, 95125
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
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-
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Ritirato
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Reclutamento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
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Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
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-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Reclutamento
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Belfast City Hospital
-
-
England
-
Birmingham, England, Regno Unito, B152SY
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
High Heaton, England, Regno Unito, NE77DN
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Regno Unito, EC1A7BE
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Regno Unito, NW12PG
- Reclutamento
- University College London Hospitals
-
Manchester, England, Regno Unito, M139WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG51PB
- Ritirato
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Vila-real, Spagna, 1254
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07198
- Reclutamento
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra -Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Reclutamento
- St. Francis Hospital
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Reclutamento
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Reclutamento
- Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
- Reclutamento
- Goshen Center For Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814-1422
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston University School of Med.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Ritirato
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Reclutamento
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke Clinical Research Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Ritirato
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Ankara UMF
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Reclutamento
- Gazi University
-
Istanbul, Tacchino, 34320
- Reclutamento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
İzmir, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10047
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1087
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1097
- Reclutamento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7622
- Ritirato
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungheria, 6725
- Ritirato
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
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Hajdu-Bihar County
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Debrecen, Hajdu-Bihar County, Ungheria, 4032
- Ritirato
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥18 anni ed età legale del consenso secondo le normative locali
- Amiloidosi AL di nuova diagnosi e naïve al trattamento con coinvolgimento cardiaco
- Diagnosi confermata di amiloidosi AL
- Amiloidosi confermata di Mayo Stage IV AL come definita da NT-proBNP ≥1800 pg/mL e Troponina-T >0,03 ng/mL e dFLC ≥18 mg/dL
- La chemioterapia pianificata di prima linea contiene bortezomib somministrato per via sottocutanea settimanalmente.
Criteri chiave di esclusione:
- Amiloidosi non AL.
- NT-proBNP >8500 pg/ml.
- Soddisfa la definizione di mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Il soggetto è idoneo e prevede di sottoporsi ad ASCT o trapianto di organi durante lo studio.
- Infarto del miocardio, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza ECG di ischemia acuta, entro 6 mesi prima della visita Mese 1-Giorno 1.
- Stenosi valvolare grave (ad esempio, stenosi aortica o mitralica con un'area della valvola <1,0 cm2) o grave cardiopatia congenita.
- Evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
- Trattamento precedente con fattori di crescita ematopoietici, trasfusioni di sangue o emoderivati entro 1 settimana dal mese 1 al giorno 1.
- Precedente radioterapia entro 4 settimane dal mese 1 al giorno 1.
- Trattamento precedente con chemioterapia mirata alle plasmacellule, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticorpo P anti-amiloide sierico, doxiciclina per l'amiloide o altro trattamento sperimentale diretto all'amiloide.
- Macroglobulinemia di Waldenström e/o gammopatia monoclonale da immunoglobulina M
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Birtamimab più chemioterapia standard: per la fase di studio in doppio cieco e la fase OLE
Somministrazione endovenosa di 24 mg/kg di birtamimab ogni 28 giorni. Farmaco: chemioterapia standard. Regime chemioterapico contenente bortezomib (ad es. ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD)) secondo lo standard di cura istituzionale. L'inizio del trattamento con daratumumab al momento della randomizzazione è consentito a discrezione dello sperimentatore; è vietata l'apertura in qualsiasi altro momento della Fase in doppio cieco. Per i soggetti che non hanno iniziato daratumumab al momento della randomizzazione durante la fase in doppio cieco, daratumumab può essere iniziato in qualsiasi momento durante la fase OLE a discrezione dello sperimentatore. |
Somministrazione endovenosa di 24 mg/kg di birtamimab ogni 28 giorni
Regime chemioterapico contenente bortezomib (ad es.
ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD)) secondo lo standard di cura istituzionale
|
|
Comparatore placebo: Placebo più chemioterapia standard - Per la fase di studio in doppio cieco
Somministrazione endovenosa di soluzione salina allo 0,9% come placebo ogni 28 giorni. Farmaco: chemioterapia standard. Regime chemioterapico contenente bortezomib (ad es. ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD)) secondo lo standard di cura istituzionale. L'inizio di daratumumab al momento della randomizzazione è consentito a discrezione dello sperimentatore. |
Regime chemioterapico contenente bortezomib (ad es.
ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD)) secondo lo standard di cura istituzionale
Somministrazione endovenosa di soluzione salina allo 0,9% come placebo ogni 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario alla mortalità per tutte le cause per la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio fino al raggiungimento del numero predefinito di eventi (mortalità per tutte le cause).
|
Confronto tra il tempo e la mortalità per tutte le cause per il controllo birtamimab e placebo.
|
Tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio fino al raggiungimento del numero predefinito di eventi (mortalità per tutte le cause).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza 6MWT per la Fase del Doppio Cieco
Lasso di tempo: Mese 9
|
Passaggio dal basale al mese 9 nella distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
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Mese 9
|
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Punteggio riepilogativo della componente fisica dello Short Form-36, versione 2 per la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Mese 9
|
Lo Short Form-36, versione 2 è un questionario sulla qualità della vita autosomministrato composto da 36 voci che misura la salute in base allo stato funzionale, al benessere e alla valutazione complessiva della salute.
Il punteggio di riepilogo della componente fisica varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Il riepilogo delle componenti fisiche deriva principalmente da domande riguardanti il funzionamento fisico, problemi fisici, dolore fisico e domande di salute generale.
|
Mese 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEOD001-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Amiloidosi da catene leggere (AL).
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Aalborg UniversityCompletatoUna valutazione meccanicistica delle proprietà desensibilizzanti nocicettive della capsaicina topicaDolore neuropatico | Lidocaina | Capsaicina | Ultimaviolet B Light BurnDanimarca
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Hospices Civils de LyonCompletatoNeonato; Prematuro, Light-For-Date
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University of Alabama at BirminghamRitiratoPrecoce | Modelli di alimentazione | Light-For-Date senza menzione di malnutrizione fetale, non specificato