Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de birtamimab en pacientes con amiloidosis AL en estadio IV de Mayo (AFFIRM-AL)
12 de abril de 2024 actualizado por: Prothena Biosciences Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de birtamimab más atención estándar frente a placebo más atención estándar en sujetos en estadio IV de Mayo con amiloidosis de cadena ligera (AL)
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de birtamimab más atención estándar en comparación con placebo más atención estándar en pacientes con amiloidosis AL en estadio IV de Mayo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de birtamimab en pacientes con amiloidosis AL en estadio IV de Mayo. El objetivo principal es evaluar la eficacia de birtamimab evaluando el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas. Todos los pacientes recibirán un régimen de quimioterapia que contiene bortezomib como tratamiento estándar.
Aproximadamente 150 pacientes recién diagnosticados con amiloidosis AL en estadio IV de Mayo serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 2:1 a birtamimab o placebo. Los sujetos permanecerán en el estudio hasta su finalización, cuando se haya alcanzado el número predefinido de eventos (mortalidad por todas las causas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Romero
- Número de teléfono: 650-837-8550
- Correo electrónico: AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Lai
- Número de teléfono: 650-837-8550
- Correo electrónico: AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Retirado
- Charité Campus Mitte
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Köln, Baden-Württemberg, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Uniklinik Köln
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medicine Mainz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- SESLHD: St George Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Retirado
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Retirado
- Icon Cancer Center
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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Salzburg, Austria
- Reclutamiento
- Paracelsus Medical University
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Paracelsus Medical University
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat
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Wien, Austria
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
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Contacto:
- Hermine Agis, MD
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Investigador principal:
- Hermine Agis
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Oostende, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Oostende, Bélgica, 8400
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Yvoir, Bélgica
- Reclutamiento
- CHU UCL Namur (Site Godinne)
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- Reclutamiento
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital
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Jihormoravsky Kraj
-
Brno, Jihormoravsky Kraj, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Fakultní Nemocnice Brno
-
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague
-
Praha, Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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-
Busan, Corea, república de, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 602702
- Reclutamiento
- Kosin University Gospel Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Daegu, Gyeongsangbugdo, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeols
-
Seoul, Seoul Teugbyeols, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense Universitetshospital
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-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Ramón y Cajal
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vila-real, España, 1254
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07198
- Reclutamiento
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra -Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Reclutamiento
- St. Francis Hospital
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Reclutamiento
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814-1422
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston University School of Med.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Retirado
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke Clinical Research Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Retirado
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University College of Medicine
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Centre
-
Tours Cedex 9, Centre, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Hôpital Bretonneau
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hopital Haut-Lévêque
-
-
Ill-de-France
-
Paris, Ill-de-France, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris Cedex 15, Ill-de-France, Francia, 75743
- Reclutamiento
- Hopital Necker
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54511
- Reclutamiento
- Hôpitaux de Brabois
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hôpital Rangueil
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hôpital Claude Huriez
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire poitiers
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54007
- Reclutamiento
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
-
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Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras
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-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1087
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hungría, 1097
- Reclutamiento
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7622
- Retirado
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
- Retirado
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdu-Bihar County
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Debrecen, Hajdu-Bihar County, Hungría, 4032
- Retirado
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda, T12 DFK4
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Samson Assuta Ashdod Hospital
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Reclutamiento
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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-
Jerusalem District
-
Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Southern District
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Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ancona, Italia, 60020
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili
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Catania, Italia, 95125
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1247
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
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Kyoto
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Kita, Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-0802
- Reclutamiento
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima
-
Kuramoto, Tokushima, Japón
- Reclutamiento
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Red Cross Medical Center
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Ankara UMF
-
Ankara, Pavo, 06500
- Reclutamiento
- Gazi University
-
Istanbul, Pavo, 34320
- Reclutamiento
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
İzmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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-
-
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Retirado
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Belfast City Hospital
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-
England
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Birmingham, England, Reino Unido, B152SY
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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High Heaton, England, Reino Unido, NE77DN
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, EC1A7BE
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
-
London, England, Reino Unido, NW12PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
Manchester, England, Reino Unido, M139WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG51PB
- Retirado
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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-
-
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 10047
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥18 años y edad legal de consentimiento según la normativa local
- Amiloidosis AL recién diagnosticada y sin tratamiento previo con afectación cardíaca
- Diagnóstico confirmado de amiloidosis AL
- Amiloidosis AL en estadio IV de Mayo confirmada definida por NT-proBNP ≥1800 pg/ml y troponina-T >0,03 ng/ml y dFLC ≥18 mg/dl
- La quimioterapia de primera línea planificada contiene bortezomib administrado por vía subcutánea semanalmente.
Criterios clave de exclusión:
- Amiloidosis no AL.
- NT-proBNP >8500 pg/mL.
- Cumple con la definición de mieloma múltiple del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG)
- El sujeto es elegible y planea someterse a ASCT o trasplante de órganos durante el estudio.
- Infarto de miocardio, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia ECG de isquemia aguda, dentro de los 6 meses anteriores a la Visita del Mes 1-Día 1.
- Estenosis valvular grave (p. ej., estenosis aórtica o mitral con un área valvular <1,0 cm2) o cardiopatía congénita grave.
- Evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
- Tratamiento previo con factores de crecimiento hematopoyético, transfusiones de sangre o hemoderivados dentro de 1 semana del Mes 1-Día 1.
- Radioterapia previa dentro de las 4 semanas del Mes 1-Día 1.
- Tratamiento previo con quimioterapia dirigida a células plasmáticas, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticuerpo anti-amiloide P sérico, doxiciclina para amiloide u otro tratamiento en investigación dirigido a amiloide.
- Macroglobulinemia de Waldenström y/o gammapatía monoclonal de inmunoglobulina M
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Birtamimab más quimioterapia de atención estándar: para la fase doble ciego y la fase OLE del estudio
Administración intravenosa de 24 mg/kg de birtamimab cada 28 días. Medicamento: quimioterapia de atención estándar. Régimen de quimioterapia que contiene bortezomib (p. ej. ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD)) según el estándar de atención institucional. El inicio del tratamiento con daratumumab en el momento de la aleatorización se permite a discreción del investigador; Está prohibido el inicio en cualquier otro momento durante la Fase Doble Ciega. Para los sujetos que no iniciaron daratumumab en el momento de la aleatorización durante la fase doble ciego, daratumumab puede iniciarse en cualquier momento durante la fase OLE a discreción del investigador. |
Administración intravenosa de 24 mg/kg de birtamimab cada 28 días
Régimen de quimioterapia que contiene bortezomib (p.
ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD)) de acuerdo con el estándar de atención institucional
|
|
Comparador de placebos: Placebo más quimioterapia de atención estándar: para la fase de estudio doble ciego
Administración intravenosa de solución salina al 0,9% como placebo cada 28 días. Medicamento: quimioterapia de atención estándar. Régimen de quimioterapia que contiene bortezomib (p. ej. ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD)) según el estándar de atención institucional. El inicio de daratumumab en el momento de la aleatorización se permite a discreción del investigador. |
Régimen de quimioterapia que contiene bortezomib (p.
ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD)) de acuerdo con el estándar de atención institucional
Administración intravenosa de solución salina al 0,9 % como placebo cada 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de alcanzar la mortalidad por todas las causas para la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanza el número predefinido de eventos (mortalidad por todas las causas).
|
Comparación del tiempo hasta la mortalidad por todas las causas para birtamimab y control con placebo.
|
Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que se alcanza el número predefinido de eventos (mortalidad por todas las causas).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia 6MWT para la Fase Doble Ciega
Periodo de tiempo: Mes 9
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 9 en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
|
Mes 9
|
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Puntuación del resumen del componente físico del formulario corto-36, versión 2 para la fase de doble ciego
Periodo de tiempo: Mes 9
|
El Short Form-36, versión 2, es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado de 36 ítems que mide la salud en función del estado funcional, el bienestar y la evaluación general de la salud.
La puntuación del Resumen del componente físico varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
El Resumen del componente físico se deriva principalmente de preguntas relacionadas con el funcionamiento físico, problemas físicos, dolor corporal y preguntas de salud general.
|
Mes 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOD001-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Amiloidosis de cadena ligera (AL)
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University of Alabama at BirminghamRetiradoPrematuro | Patrones de alimentación | Light-For-Dates sin mención de desnutrición fetal, no especificada