一项评估 Birtamimab 在 Mayo IV 期 AL 淀粉样变性患者中的疗效和安全性的研究 (AFFIRM-AL)
2024年4月12日 更新者：Prothena Biosciences Ltd.
在 Mayo IV 期轻链 (AL) 淀粉样变性受试者中，一项关于 Birtamimab 加护理标准与安慰剂加护理标准的 3 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究
一项 3 期研究，旨在评估 birtamimab 加标准治疗与安慰剂加标准治疗相比在 Mayo IV 期 AL 淀粉样变性患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多中心、全球、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 birtamimab 在梅奥 IV 期 AL 淀粉样变性患者中的疗效和安全性。 主要目标是通过评估全因死亡率的时间来评估 birtamimab 的疗效。 所有患者都将接受含硼替佐米的化疗方案作为标准治疗。
将招募大约 150 名新诊断的患有 AL 淀粉样变性 Mayo IV 期患者，并以 2:1 的比例随机分配给 birtamimab 或安慰剂。 受试者将继续接受研究，直到研究完成，届时达到预定的事件数（全因死亡率）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonia Romero
- 电话号码：650-837-8550
- 邮箱：AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
研究联系人备份
- 姓名：Karen Lai
- 电话号码：650-837-8550
- 邮箱：AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
学习地点
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Syddanmark
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Odense、Syddanmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense Universitetshospital
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Ashdod、以色列、7747629
- 招聘中
- Samson Assuta Ashdod Hospital
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Ashkelon、以色列、7830604
- 招聘中
- Barzilai Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- 招聘中
- Carmel Medical Center
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Haifa District
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Haifa、Haifa District、以色列、31048
- 招聘中
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、Haifa District、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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Jerusalem District
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Jerusalem、Jerusalem District、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah Medical Center
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Southern District
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Ashkelon、Southern District、以色列、7830604
- 招聘中
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
- 招聘中
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A1A1
- 招聘中
- Royal Victoria Hospital
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Budapest、匈牙利、1087
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Budapest、匈牙利、1097
- 招聘中
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7622
- 撤销
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、匈牙利、6725
- 撤销
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdu-Bihar County
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Debrecen、Hajdu-Bihar County、匈牙利、4032
- 撤销
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaohsiung、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei
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Taipei City、Taipei、台湾、10047
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Busan、大韩民国、602702
- 招聘中
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeongsangbugdo
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Daegu、Gyeongsangbugdo、大韩民国、42601
- 招聘中
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju、Jeollanam-do、大韩民国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeols
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Seoul、Seoul Teugbyeols、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital
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Salzburg、奥地利
- 招聘中
- Paracelsus Medical University
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Salzburg、奥地利、5020
- 招聘中
- Paracelsus Medical University
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medizinische Universitat
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Wien、奥地利
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien
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接触：
- Hermine Agis, MD
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首席研究员：
- Hermine Agis
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Attica
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Athens、Attica、希腊、11528
- 招聘中
- Alexandra General Hospital
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Central Macedonia
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Thessaloníki、Central Macedonia、希腊、54007
- 招聘中
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
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Peloponnese
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Patra、Peloponnese、希腊、26504
- 招聘中
- University Hospital of Patras
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Berlin、德国、10117
- 撤销
- Charité Campus Mitte
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Köln、Baden-Württemberg、德国、50937
- 招聘中
- Uniklinik Köln
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- 招聘中
- University Medicine Mainz
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Ancona、意大利、60020
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST Spedali Civili
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Catania、意大利、95125
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00161
- 招聘中
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Jihormoravsky Kraj
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Brno、Jihormoravsky Kraj、捷克语、62500
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Brno
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba、Moravian-Silesian、捷克语、70852
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha、Prague、捷克语、12808
- 招聘中
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Aichi、日本
- 招聘中
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima、日本、960-1247
- 招聘中
- Fukushima Medical University Hospital
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Kyoto
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Kita、Kyoto、日本
- 招聘中
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-0802
- 招聘中
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- 招聘中
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima
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Kuramoto、Tokushima、日本
- 招聘中
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- 招聘中
- Red Cross Medical Center
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Oostende、比利时
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Oostende、比利时、8400
- 招聘中
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Yvoir、比利时
- 招聘中
- CHU UCL Namur (Site Godinne)
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Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Limoges、法国、87000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Necker-Enfants malades
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Centre
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Tours Cedex 9、Centre、法国、37044
- 招聘中
- Hôpital Bretonneau
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Gironde
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Pessac、Gironde、法国、33604
- 招聘中
- Hopital Haut-Lévêque
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Ill-de-France
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Paris、Ill-de-France、法国、75013
- 招聘中
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Paris Cedex 15、Ill-de-France、法国、75743
- 招聘中
- Hôpital Necker
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54511
- 招聘中
- Hôpitaux de Brabois
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Midi-Pyrenees
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Toulouse Cedex 9、Midi-Pyrenees、法国、31059
- 招聘中
- Hopital Rangueil
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Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- 招聘中
- Hopital Claude Huriez
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Pays De La Loire
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Nantes、Pays De La Loire、法国、44093
- 招聘中
- CHU Nantes
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Vienne
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Poitiers、Vienne、法国、86021
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-214
- 招聘中
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- 招聘中
- SESLHD: St George Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- 撤销
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 撤销
- Icon Cancer Center
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- 招聘中
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Ankara UMF
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Ankara、火鸡、06500
- 招聘中
- Gazi University
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Istanbul、火鸡、34320
- 招聘中
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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İzmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
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Munster
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Cork、Munster、爱尔兰、T12 DFK4
- 招聘中
- Cork University Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06105
- 招聘中
- St. Francis Hospital
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North Haven、Connecticut、美国、06473
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Trumbull、Connecticut、美国、06611
- 招聘中
- Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- 招聘中
- Cleveland Clinic Florida
-
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Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- 招聘中
- Goshen Center for Cancer Care
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814-1422
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston University School of Med.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 撤销
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York、New York、美国、11501
- 招聘中
- New York University Langone Hospital - Long Island
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke Clinical Research Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 撤销
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University College of Medicine
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Belfast、英国
- 招聘中
- Belfast City Hospital
-
-
England
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Birmingham、England、英国、B152SY
- 招聘中
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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High Heaton、England、英国、NE77DN
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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London、England、英国、EC1A7BE
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust
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London、England、英国、NW12PG
- 招聘中
- University College London Hospitals
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Manchester、England、英国、M139WL
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、英国、NG51PB
- 撤销
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Groningen、荷兰、9713GZ
- 撤销
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Braga、葡萄牙、4710-243
- 招聘中
- Hospital de Braga
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- 招聘中
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1649-028
- 招聘中
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、西班牙、08908
- 招聘中
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Girona、西班牙、17007
- 招聘中
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Ramón y Cajal
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Salamanca、西班牙、37007
- 招聘中
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vila-real、西班牙、1254
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、西班牙、07198
- 招聘中
- Hospital Son Llatzer
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- 招聘中
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra -Madrid
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Santa Cruz De Tenerife
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Tenerife、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年满 18 周岁且符合当地规定的法定同意年龄
- 新诊断和 AL 淀粉样变性治疗初治伴心脏受累
- AL 淀粉样变性确诊
- 根据 NT-proBNP ≥1800 pg/mL 和肌钙蛋白-T >0.03 ng/mL 和 dFLC ≥18 mg/dL 定义的确诊 Mayo IV 期 AL 淀粉样变性
- 计划的一线化疗包括每周皮下注射硼替佐米。
关键排除标准：
- 非 AL 淀粉样变性。
- NT-proBNP >8500 pg/mL。
- 符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 对多发性骨髓瘤的定义
- 受试者有资格并计划在研究期间接受 ASCT 或器官移植。
- 心肌梗塞、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常或急性缺血的 ECG 证据，在第 1 个月-第 1 天就诊之前的 6 个月内。
- 严重的瓣膜狭窄（例如瓣膜面积<1.0 cm2 的主动脉或二尖瓣狭窄）或严重的先天性心脏病。
- 急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
- 在第 1 个月至第 1 天的 1 周内接受过造血生长因子治疗、输血或血液制品。
- 在第 1 个月至第 1 天的 4 周内接受过既往放疗。
- 先前使用浆细胞定向化疗、birtamimab、daratumumab、11-1F4、抗血清淀粉样蛋白 P 抗体、用于淀粉样蛋白的多西环素或其他针对淀粉样蛋白的研究性治疗进行过治疗。
- Waldenström 巨球蛋白血症和/或免疫球蛋白 M 单克隆丙种球蛋白病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Birtimab 加标准护理化疗 - 用于双盲期和 OLE 阶段的研究
每 28 天静脉注射 24 mg/kg birtimab。 药物：标准护理化疗。 含硼替佐米的化疗方案（例如 根据机构护理标准，使用环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD)。 研究者可酌情决定是否允许随机开始达雷妥尤单抗治疗；禁止在双盲阶段的任何其他时间启动。 对于在双盲阶段随机分组时未启动达雷妥尤单抗的受试者，研究者可酌情在 OLE 阶段的任何时间启动达雷妥尤单抗。 |
每 28 天静脉内给予 24 mg/kg birtamimab
含硼替佐米的化疗方案（例如
环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD)）根据护理机构标准
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安慰剂比较：安慰剂加标准护理化疗 - 用于双盲研究阶段
每 28 天静脉注射 0.9% 生理盐水作为安慰剂。 药物：标准护理化疗。 含硼替佐米的化疗方案（例如 根据机构护理标准，使用环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD)。 随机开始使用达雷妥尤单抗由研究者自行决定。 |
含硼替佐米的化疗方案（例如
环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松 (CyBorD)）根据护理机构标准
每 28 天静脉注射 0.9% 生理盐水作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲阶段全因死亡率的时间
大体时间：从首次服用研究药物到达到预定事件数（全因死亡率）的时间。
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比较 birtimab 和安慰剂对照的全因死亡率时间。
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从首次服用研究药物到达到预定事件数（全因死亡率）的时间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲阶段 6MWT 距离
大体时间：第 9 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 距离从基线到第 9 个月的变化
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第 9 个月
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双盲阶段 Short Form-36 第 2 版的物理成分摘要分数
大体时间：第 9 个月
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Short Form-36 第 2 版是一份包含 36 项的自填式生活质量调查问卷，用于衡量健康状况的功能状态、幸福感和总体健康评估。
身体成分总结分数范围为 0 到 100，分数越高表示健康相关的生活质量越高。
身体成分摘要主要源自有关身体功能、身体问题、身体疼痛和一般健康问题的问题。
|
第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.