Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Birtamimab bei Patienten im Mayo-Stadium IV mit AL-Amyloidose (AFFIRM-AL)
20. November 2025 aktualisiert von: Prothena Biosciences Ltd.
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Birtamimab Plus Standardbehandlung vs. Placebo Plus Standardbehandlung bei Patienten im Mayo-Stadium IV mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose
Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Birtamimab plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung bei Patienten im Mayo-Stadium IV mit AL-Amyloidose.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Birtamimab bei Patienten im Mayo-Stadium IV mit AL-Amyloidose. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Birtamimab durch Beurteilung der Zeit bis zur Gesamtmortalität. Alle Patienten erhalten eine Bortezomib-haltige Chemotherapie als Behandlungsstandard.
Ungefähr 150 neu diagnostizierte Patienten im Mayo-Stadium IV mit AL-Amyloidose werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 2:1 zu Birtamimab oder Placebo randomisiert. Die Probanden bleiben bis zum Abschluss der Studie in der Studie, wenn die vordefinierte Anzahl von Ereignissen (Gesamtmortalität) erreicht wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- SESLHD: St George Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Ostend, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Yvoir, Belgien
- CHU UCL Namur (site Godinne)
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Oostende
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Ostend, Oostende, Belgien, 8400
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Yvoir
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Yvoir, Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Köln, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 50937
- Uniklinik Koln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- University Medicine Mainz
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Créteil, Frankreich
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Paris, Frankreich
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
- Hopital Bretonneau
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Créteil
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Créteil, Créteil, Frankreich, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Gironde
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Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ill-de-France
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Paris, Ill-de-France, Frankreich, 75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Paris, Ill-de-France, Frankreich, 75743
- Hopital Necker
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
- Hôpital Rangueil
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
- Chu Nantes
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 54007
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, Griechenland, 26504
- University Hospital of Patras
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Dublin, Irland
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
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Munster
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Cork, Munster, Irland, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Southern District
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Ashkelon, Southern District, Israel, 7830604
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1247
- Fukushima Medical University Hospital
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Kyoto
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Kita, Kyoto, Japan
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0802
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Red Cross Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Braga District
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Braga, Braga District, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Vila-real, Spanien, 1254
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Girona
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Girona, Girona, Spanien, 17007
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Navarre, Spanien
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Südkorea, 602702
- Kosin university gospel hospital
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Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul Teugbyeols
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Seoul, Seoul Teugbyeols, Südkorea, 120-752
- Severance Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 10047
- National Taiwan University Hospital
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tschechien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, Tschechien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Ankara UMF
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06500
- Gazi University
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34320
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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İzmir
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Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Budapest
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Budapest, Budapest, Ungarn, 1087
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814-1422
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Med.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- New York University Langone Hospital - Long Island
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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-
-
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England
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High Heaton, England, Vereinigtes Königreich, NE77DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A7BE
- Barts Health Nhs Trust
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London, England, Vereinigtes Königreich, NW12PG
- University College London Hospitals
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M139WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
-
-
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Salzburg, Österreich
- Paracelsus Medical University
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Vienna, Österreich
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Österreich
- Medizinische Universitat
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Salzburg
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Salzburg, Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und gesetzliches Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Vorschriften
- Neu diagnostizierte und behandlungsnaive AL-Amyloidose mit Herzbeteiligung
- Bestätigte Diagnose einer AL-Amyloidose
- Bestätigte AL-Amyloidose im Mayo-Stadium IV, definiert durch NT-proBNP ≥1800 pg/ml und Troponin-T >0,03 ng/ml und dFLC ≥18 mg/dl
- Die geplante Erstlinien-Chemotherapie enthält wöchentlich subkutan verabreichtes Bortezomib.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Non-AL-Amyloidose.
- NT-proBNP >8500 pg/ml.
- Erfüllt die Definition der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom
- Der Proband ist für eine ASCT oder eine Organtransplantation während der Studie geeignet und plant eine solche.
- Myokardinfarkt, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder EKG-Beweis einer akuten Ischämie innerhalb von 6 Monaten vor dem Monat-1-Tag-1-Besuch.
- Schwere Klappenstenose (z. B. Aorten- oder Mitralstenose mit einer Klappenfläche < 1,0 cm2) oder schwerer angeborener Herzfehler.
- EKG-Beweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
- Vorherige Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, Transfusionen von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 1 Woche von Monat 1 bis Tag 1.
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen von Monat 1 bis Tag 1.
- Vorherige Behandlung mit Plasmazell-gerichteter Chemotherapie, Birtamimab, Daratumumab, 11-1F4, Anti-Serum-Amyloid-P-Antikörper, Doxycyclin für Amyloid oder einer anderen auf Amyloid gerichteten Prüfbehandlung.
- Waldenström-Makroglobulinämie und/oder monoklonale Immunglobulin-M-Gammopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Birtamimab plus Standard-Chemotherapie – für die Doppelblindphase und die OLE-Phase der Studie
Intravenöse Verabreichung von 24 mg/kg Birtamimab alle 28 Tage. Medikament: Standard-Chemotherapie. Bortezomib-haltiges Chemotherapieschema (z. B. Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD)) gemäß dem institutionellen Pflegestandard. Der Beginn der Daratumumab-Behandlung bei Randomisierung liegt im Ermessen des Prüfarztes; Eine Einleitung zu einem anderen Zeitpunkt während der Doppelblindphase ist verboten. Bei Probanden, die bei der Randomisierung während der Doppelblindphase nicht mit Daratumumab begonnen haben, kann die Behandlung mit Daratumumab jederzeit während der OLE-Phase nach Ermessen des Prüfarztes begonnen werden. |
Intravenöse Verabreichung von 24 mg/kg Birtamimab alle 28 Tage
Chemotherapie mit Bortezomib (z.
Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD)) gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard
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Placebo-Komparator: Placebo plus Standard-Chemotherapie – für die doppelblinde Studienphase
Intravenöse Verabreichung von 0,9 %iger Kochsalzlösung als Placebo alle 28 Tage. Medikament: Standard-Chemotherapie. Bortezomib-haltiges Chemotherapieschema (z. B. Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD)) gemäß dem institutionellen Pflegestandard. Der Beginn der Behandlung mit Daratumumab bei der Randomisierung liegt im Ermessen des Prüfarztes. |
Chemotherapie mit Bortezomib (z.
Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD)) gemäß dem institutionellen Behandlungsstandard
Intravenöse Verabreichung von 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo alle 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Gesamtmortalität für die Doppelblindphase
Zeitfenster: Zeit vom ersten Studienmedikament bis zum Erreichen der vordefinierten Anzahl von Ereignissen (Mortalität jeglicher Ursache), bewertet bis zu 39 Monate.
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Vergleich der Zeit bis zur Gesamtmortalität für Birtamimab und Placebo-Kontrolle.
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Zeit vom ersten Studienmedikament bis zum Erreichen der vordefinierten Anzahl von Ereignissen (Mortalität jeglicher Ursache), bewertet bis zu 39 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6MWT-Distanz nach 9 Monaten
Zeitfenster: Monat 9
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Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 9 in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT), berechnet als Wert nach 9 Monaten minus Ausgangswert.
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Monat 9
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Physical Component Summary Score des Short Form-36, Version 2 nach 9 Monaten
Zeitfenster: Monat 9
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Änderung vom Ausgangswert bis zum Monat 9 im Short Form-36, Version 2 (SF-36), berechnet als Wert bei 9 Monaten minus Wert bei Ausgangswert. SF-36 v2 ist ein selbst auszufüllender 36-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der die Gesundheit hinsichtlich Funktionsstatus, Wohlbefinden und Gesamtbewertung der Gesundheit misst. Der Physical Component Summary-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Der Physical Component Summary wird hauptsächlich aus Fragen zu körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Problemen, körperlichen Schmerzen und allgemeinen Gesundheitsfragen abgeleitet. |
Monat 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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