CLN3 관련 질환 또는 저시력 소아 코호트의 시신경-음향 장치
CLN3 관련 상태 또는 저시력을 가진 소아 코호트에서 광학-음향 장치에 대한 파일럿 연구
배경:
CLN3는 취학 전 시기에 관찰되는 시력 상실을 포함하며, 1~3년 이내에 결국 실명으로 진행됩니다. 연구자들은 CLN3 또는 시각 장애 아동을 도울 수 있는 보조 장치를 테스트하기를 원합니다.
목적:
CLN3 또는 시각 장애가 있는 어린이가 OrCam을 사용하는 것이 안전하고 쉽고 유용한지 알아보기 위해.
적임:
CLN3 관련 질병 또는 실명을 앓고 있는 6~18세의 사람.
설계:
참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
병력
신체검사
가족력
시력 검사 및 시력 검사. 그들은 눈을 확장하기 위해 안약을 얻을 것입니다.
심리 및 신경인지 테스트. 그들은 질문을 받고 말하기, 놀기, 쓰기, 그리기, 문제 해결과 같은 다양한 작업을 수행하는 방법을 관찰합니다.
청력 테스트. 그들은 헤드폰이나 귀마개를 착용할 수 있습니다. 머리에 전극을 붙일 수 있습니다.
혈액 샘플
필요한 경우 피부 생검
볼 세포, 타액 또는 소변 샘플
OrCam은 크기와 무게가 껌의 절반 정도입니다. 자석으로 안경테에 부착됩니다. 참가자는 OrCam에 대한 교육을 받기 전과 후에 작업을 수행합니다. OrCam을 사용하거나 사용하지 않고 이러한 작업을 수행합니다.
참가자에게는 1주 또는 1개월 동안 사용할 OrCam이 제공됩니다. 그들은 연구 팀과 체크인 세션을 가질 것입니다.
참가자 및/또는 간병인은 능력, 행동, 사회적 기술, 학습 방법, 지능 및 건강 관련 삶의 질에 대해 질문을 받습니다.
참가자 샘플은 유전자 검사 및/또는 일종의 줄기 세포를 만드는 데 사용될 수 있습니다.
참여 기간은 1~5주입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이것은 CLN3 관련 질환 또는 저시력을 가진 소아 개인을 대상으로 증강 시각 장치인 OrCam MyEye 2(OrCam)에 대한 파일럿 연구입니다. 우리는 장치의 상대적으로 단순한 디자인과 작동 절차를 고려할 때 연구 참가자가 OrCam을 안전하고 실현 가능하게 사용할 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 장치가 시각적 기반 정보를 얻는 능력을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
목표:
주요한:
CLN3 또는 저시력 아동의 OrCam 사용에 대한 안전성과 타당성을 평가하십시오.
중고등 학년:
CLN3 또는 저시력 아동의 OrCam 사용 효과를 평가합니다.
탐구:
CLN3 대 비CLN3 그룹에서 OrCam 사용의 타당성과 효율성을 평가합니다. CLN3/NCL 모집단을 위한 시각 조절/보조 장치의 효능 평가 방법 최적화
끝점:
주요한:
1) OrCam 사용 중 부작용. 2) 타당성 테스트. 3) 타당성 설문지. 4) 기기 사용 일지. 평가 기간은 연구 장소에서 1주일, 집에서 1개월입니다.
중고등 학년:
1) OrCam을 이용한 기능 테스트. 2) 능력 설문지.
탐구:
1) 기능 테스트. 2) 타당성, 능력, 적용 가능성 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구의 스크리닝 부분에 참여하려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
-기준 2에 명시된 수준까지 저시력을 유발하는 유전적 기반 상태의 진단 또는 의심되는 진단이 있습니다.
유전적 상태가 CLN3와 관련된 경우 개인은 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 두 개의 CLN3 병원성 변이체,
하나의 CLN3 병원성 변이체 AND
- CLN3을 암시하는 임상적 표현, 또는
특징적인 전자현미경(EM) 소견(예: 곡선체, 지문 프로필, 과립형 삼투성 퇴적물).
- 보조 장치 또는 증강 장치를 사용하지 않고 더 잘 보이는 눈의 예상 시력이 20/200 미만입니다.
- 6세에서 18세 사이입니다.
- 이 연구의 개입/장치 사용 부분에 참여하려면 개인은 위의 선별 기준과 다음 기준을 충족해야 합니다.
- Investigator 선별 평가를 기반으로 참여할 수 있는 적절한 인지 발달 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 다음과 같은 청각 기능 장애가 있습니다: 비가역적 또는 교정 불가능한 청력 손실, 만성적이거나 매일 발생하는 이명, 매일 발생하는 환청.
- 검사 및 등록 당시 또는 3개월 이내에 시신경-음성 보조 장치를 사용합니다.
- 연구의 필수 대면 부분에 대한 건강 상태로 인해 NIH로 이동할 수 없습니다.
- 참여 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 건강 상태를 준수할 수 없거나 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLN3 질환이 있는 아동
CLN3을 사용하는 어린이는 텍스트 읽기, 얼굴 인식 및 제품 식별을 위해 카메라로 캡처한 입력을 청각 출력으로 변환하는 22.5g 휴대용 안경 장착 장치인 OrCam MyEye 2를 사용합니다.
연구 참가자와 부모/보호자는 장치 사용 방법에 대한 교육을 받았습니다.
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OrCam MyEye 2는 카메라로 캡처한 입력을 청각 출력으로 변환하는 22.5g 휴대용 안경 장착 장치입니다.
광고된 기능에는 텍스트 읽기, 얼굴 인식, 제품 식별이 포함됩니다.
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실험적: CLN3이 없는 저시력 아동
CLN3과 관련되지 않은 저시력 어린이는 텍스트 읽기, 얼굴 인식 및 제품 식별을 위해 카메라로 캡처한 입력을 청각 출력으로 변환하는 22.5g 휴대용 안경 장착 장치인 OrCam MyEye 2를 사용합니다.
연구 참가자와 부모/보호자는 장치 사용 방법에 대한 교육을 받았습니다.
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OrCam MyEye 2는 카메라로 캡처한 입력을 청각 출력으로 변환하는 22.5g 휴대용 안경 장착 장치입니다.
광고된 기능에는 텍스트 읽기, 얼굴 인식, 제품 식별이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자
기간: 1주
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OrCam MyEye 2 사용과 관련된 부작용이 발생한 참가자 수. 부작용은 부모 보고서에서 수집되었습니다.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLN3 또는 저시력 아동의 OrCam 사용 효과를 평가하기 위해
기간: 1주, 1개월
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1) 기능 시험 - 효능 점수; 2) 능력 설문
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1주, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: An N Dang Do, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10000414
- 000414-CH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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