Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство Optic-Audio в педиатрической когорте с заболеваниями, связанными с CLN3, или слабым зрением

21 октября 2024 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Пилотное исследование оптико-аудиоустройства в педиатрической когорте с заболеваниями, связанными с CLN3, или слабым зрением

Фон:

CLN3 включает потерю зрения, наблюдаемую в дошкольном возрасте, с возможным прогрессированием слепоты в течение 1-3 лет. Исследователи хотят протестировать вспомогательное устройство, которое может помочь детям с CLN3 или слепотой.

Цель:

Чтобы узнать, безопасно ли, просто и полезно ли использование OrCam для детей с CLN3 или слепотой.

Право на участие:

Люди в возрасте от 6 до 18 лет, страдающие заболеванием, связанным с CLN3, или слепотой.

Дизайн:

Участники будут проверены следующим образом:

История болезни

Физический осмотр

История семьи

Осмотр глаз и проверка зрения. Они получат глазные капли, чтобы расширить их глаза.

Психологические и нейрокогнитивные тесты. Им будут задавать вопросы и наблюдать за тем, как они выполняют различные задачи, такие как разговор, игра, письмо, рисование и решение задач.

Слуховые тесты. Они могут носить наушники или беруши. Электроды могут быть приклеены к голове.

Образцы крови

Биопсия кожи при необходимости

Образцы клеток щеки, слюны или мочи

OrCam имеет размер и вес примерно вдвое меньше, чем упаковка жевательной резинки. Крепится к оправе очков с помощью магнитов. Участники будут выполнять задания до и после обучения работе с OrCam. Они будут выполнять эти задачи без или с использованием OrCam.

Участникам будет предоставлена ​​OrCam для использования в течение 1 недели или 1 месяца. У них будут встречи с исследовательской группой.

Участников и/или их опекунов спросят о способностях, поведении, социальных навыках, методах обучения, интеллекте и качестве жизни, связанном со здоровьем.

Образцы участников могут быть использованы для генетического тестирования и/или для создания типа стволовой клетки.

Участие продлится от 1 до 5 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это пилотное исследование аугментативного зрительного устройства OrCam MyEye 2 (OrCam) у детей с заболеваниями, связанными с CLN3, или слабым зрением. Мы предполагаем, что, учитывая относительно простую конструкцию и порядок работы устройства, использование OrCam участниками исследования будет безопасным и осуществимым. Мы также предполагаем, что устройство улучшит их способность получать визуальную информацию.

Цели:

Начальный:

Оцените безопасность и целесообразность использования OrCam детьми с CLN3 или слабым зрением.

Вторичный:

Оцените эффективность использования OrCam детьми с CLN3 или слабым зрением.

Исследовательский:

Оцените осуществимость и эффективность использования OrCam в группах с CLN3 по сравнению с группами без CLN3. Оптимизация методов оценки эффективности зрительной аккомодации/вспомогательных устройств для популяции CLN3/NCL

Конечные точки:

Начальный:

1) Нежелательные явления при использовании OrCam. 2) технико-экономическое обоснование. 3) Анкета о целесообразности. 4) Дневник использования устройства. Периоды оценки будут составлять 1 неделю в учебном центре и 1 месяц дома.

Вторичный:

1) Функциональный тест использования OrCam. 2) Опросник способностей.

Исследовательский:

1) Функциональный тест. 2) Анкеты осуществимости, возможности, применимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Для участия в скрининговой части этого исследования человек должен соответствовать всем следующим критериям:

- Имеет диагноз или подозрение на любое генетически обусловленное заболевание, вызывающее снижение зрения до уровня, указанного в критериях 2.

Если генетическое заболевание связано с CLN3, у человека должно быть одно из следующего:

  • Два патогенных варианта CLN3,

  • Один патогенный вариант CLN3 И

    • клиническая картина, наводящая на мысль о CLN3, ИЛИ

    • характерные данные электронной микроскопии (ЭМ) (такие как криволинейное тело, профиль отпечатков пальцев, зернистые осмиофильные отложения).

      • Оценочная острота зрения в лучше видящем глазу < 20/200 без использования вспомогательных или аугментационных устройств.
      • Возраст от 6 до 18 лет.
      • Чтобы участвовать в части вмешательства/использования устройства в этом исследовании, человек должен соответствовать вышеуказанным критериям скрининга и следующим критериям:
  • Имеет соответствующую способность к когнитивному развитию для участия на основе скрининговой оценки следователей.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Имеет любую из следующих слуховых дисфункций: необратимая или не поддающаяся коррекции потеря слуха, хронический или ежедневный шум в ушах, ежедневные слуховые галлюцинации.
  • Использует вспомогательное оптико-аудиоустройство во время или в течение 3 месяцев после скрининга и регистрации.
  • Не может поехать в NIH из-за состояния здоровья для необходимых очных частей исследования.
  • Не может соблюдать или имеет медицинские показания, которые потенциально могут увеличить риск участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с болезнью CLN3
Дети с CLN3 используют OrCam MyEye 2, портативное устройство весом 22,5 г, крепящееся к очкам, которое преобразует входные данные, полученные с камеры, в звуковые выходные данные для чтения текста, распознавания лиц и идентификации продуктов. Участники исследования и родители/опекуны были обучены использованию устройства.
Устройство: OrCam MyEye 2
OrCam MyEye 2 — это портативное устройство массой 22,5 г, монтируемое в очках, которое преобразует входные данные, полученные с камеры, в звуковые выходные данные. Его рекламируемые функции включают чтение текста, распознавание лиц и идентификацию продукта.
Экспериментальный: Дети со слабым зрением без CLN3
Дети со слабым зрением, не связанным с CLN3, используют OrCam MyEye 2, портативное устройство весом 22,5 г, крепящееся к очкам, которое преобразует входные данные, полученные с камеры, в слуховые выходные данные для чтения текста, распознавания лиц и идентификации продуктов. Участники исследования и родители/опекуны были обучены использованию устройства.
Устройство: OrCam MyEye 2
OrCam MyEye 2 — это портативное устройство массой 22,5 г, монтируемое в очках, которое преобразует входные данные, полученные с камеры, в звуковые выходные данные. Его рекламируемые функции включают чтение текста, распознавание лиц и идентификацию продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с использованием OrCam MyEye 2. Нежелательные явления были собраны на основе отчетов родителей.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность использования OrCam детьми с CLN3 или слабым зрением.
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц
1) Функциональный тест — баллы эффективности; 2) Анкета способностей
1 неделя, 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: An N Dang Do, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000414
  • 000414-CH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Обезличенные IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть запрошены через 5 лет после завершения первичной конечной точки.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с главным исследователем или Национальным институтом здоровья детей и человеческого развития (NICHD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться