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Optisch-zu-Audio-Gerät in einer pädiatrischen Kohorte mit CLN3-bezogenen Zuständen oder Sehbehinderung

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pilotstudie eines Optic-to-Audio-Geräts in einer pädiatrischen Kohorte mit CLN3-bedingten Erkrankungen oder Sehbehinderung

Hintergrund:

CLN3 beinhaltet einen Sehverlust, der in den Vorschuljahren beobachtet wird, mit einem eventuellen Fortschreiten zur Erblindung innerhalb von 1-3 Jahren. Forscher wollen ein Hilfsgerät testen, das Kindern mit CLN3 oder Blindheit helfen kann.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, ob es für Kinder mit CLN3 oder Blindheit sicher, einfach und nützlich ist, die OrCam zu verwenden.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 6 bis 18 Jahren, die entweder an einer CLN3-bedingten Krankheit leiden oder erblindet sind.

Design:

Die Teilnehmer werden mit Folgendem gescreent:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Familiengeschichte

Augenuntersuchung und Sehtests. Sie bekommen Augentropfen, um ihre Augen zu weiten.

Psychologische und neurokognitive Tests. Ihnen werden Fragen gestellt und sie werden beobachtet, wie sie verschiedene Aufgaben erledigen, wie z. B. Sprechen, Spielen, Schreiben, Zeichnen und Lösen von Problemen.

Hörtests. Sie können Kopfhörer oder Ohrstöpsel tragen. Elektroden können an ihren Kopf geklebt werden.

Blutproben

Hautbiopsie, falls erforderlich

Wangenzell-, Speichel- oder Urinproben

Die OrCam hat die Größe und das Gewicht einer Kaugummipackung. Es wird mit Magneten am Brillengestell befestigt. Die Teilnehmer erledigen Aufgaben vor und nach dem Training auf der OrCam. Sie werden diese Aufgaben ohne oder mit der Verwendung der OrCam erledigen.

Die Teilnehmer erhalten eine OrCam zur Nutzung für 1 Woche oder 1 Monat. Sie werden Check-in-Sitzungen mit dem Studienteam haben.

Die Teilnehmer und/oder ihre Bezugspersonen werden nach Fähigkeiten, Verhaltensweisen, sozialen Fähigkeiten, Lernmethoden, Intelligenz und gesundheitsbezogener Lebensqualität befragt.

Die Proben der Teilnehmer können für Gentests und/oder zur Herstellung einer Art von Stammzelle verwendet werden.

Die Teilnahme dauert 1-5 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Dies ist eine Pilotstudie zu einem augmentativen Sehgerät, OrCam MyEye 2 (OrCam), bei pädiatrischen Personen mit CLN3-bedingten Erkrankungen oder Sehbehinderung. Wir gehen davon aus, dass angesichts des relativ einfachen Designs und Betriebsverfahrens des Geräts die Verwendung der OrCam durch die Studienteilnehmer sicher und durchführbar ist. Wir gehen auch davon aus, dass das Gerät ihre Fähigkeit verbessern wird, visuell basierte Informationen zu erhalten.

Ziele:

Primär:

Bewerten Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der OrCam-Nutzung durch Kinder mit CLN3 oder Sehbehinderung.

Sekundär:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Verwendung von OrCam durch Kinder mit CLN3 oder Sehbehinderung.

Erkundung:

Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von OrCam in CLN3- im Vergleich zu Nicht-CLN3-Gruppen. Optimierung der Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit von visuellen Akkommodations-/Hilfsmitteln für die CLN3/NCL-Population

Endpunkte:

Primär:

1) Unerwünschte Ereignisse während der Nutzung von OrCam. 2) Machbarkeitstest. 3) Machbarkeitsfragebogen. 4) Gerätenutzungstagebuch. Die Bewertungszeiträume betragen 1 Woche am Studienort und 1 Monat zu Hause.

Sekundär:

1) Funktionstest mit OrCam. 2) Fähigkeitsfragebogen.

Erkundung:

1) Funktionstest. 2) Machbarkeits-, Fähigkeits- und Anwendbarkeitsfragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um am Screening-Teil dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

- Hat eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines genetisch bedingten Zustands, der eine Sehbehinderung auf das in Kriterium 2 angegebene Niveau verursacht.

Wenn die genetische Erkrankung CLN3-bedingt ist, muss die Person eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  • Zwei CLN3-pathogene Varianten,

  • Eine CLN3-pathogene Variante UND

    • klinisches Erscheinungsbild, das auf CLN3 hindeutet, OR

    • charakteristische elektronenmikroskopische (EM) Befunde (wie krummliniger Körper, Fingerabdruckprofil, körnige osmiophile Ablagerungen).

      • Hat eine geschätzte Sehschärfe auf dem besser sehenden Auge < 20/200, ohne Verwendung eines unterstützenden oder unterstützenden Geräts.
      • Ist zwischen 6 und 18 Jahre alt.
      • Um am Interventions-/Gerätenutzungsteil dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person die oben genannten Screening-Kriterien und die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Hat eine angemessene kognitive Entwicklungsfähigkeit zur Teilnahme basierend auf der Screening-Bewertung des Ermittlers.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hat eine der folgenden Hörstörungen: nicht reversibler oder nicht korrigierbarer Hörverlust, chronischer oder täglich auftretender Tinnitus, täglich auftretende akustische Halluzinationen.
  • Verwendet zum Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und der Registrierung ein optisches Audio-Hilfsgerät.
  • Kann aufgrund des Gesundheitszustands für die erforderlichen persönlichen Teile der Studie nicht zum NIH reisen.
  • Ist nicht in der Lage, medizinische Bedingungen einzuhalten oder zu haben, die das Teilnahmerisiko potenziell erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit CLN3-Krankheit
Kinder mit CLN3 verwenden die OrCam MyEye 2, ein tragbares, an einer Brille montiertes 22,5-g-Gerät, das von der Kamera erfasste Eingaben in akustische Ausgaben zum Lesen von Texten, zur Gesichtserkennung und zur Produktidentifizierung umwandelt. Die Studienteilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten wurden im Umgang mit dem Gerät geschult.
Gerät: OrCam MyEye 2
Das OrCam MyEye 2 ist ein 22,5 g schweres tragbares, an einer Brille montiertes Gerät, das von der Kamera erfasste Eingaben in akustische Ausgaben umwandelt. Zu den beworbenen Funktionen gehören Textlesen, Gesichtserkennung und Produktidentifizierung.
Experimental: Kinder mit Sehbehinderung ohne CLN3
Kinder mit Sehbehinderung, die nicht mit CLN3 in Zusammenhang steht, verwenden OrCam MyEye 2, ein tragbares, an einer Brille montiertes 22,5-g-Gerät, das von der Kamera erfasste Eingaben in akustische Ausgaben zum Lesen von Texten, zur Gesichtserkennung und zur Produktidentifizierung umwandelt. Die Studienteilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten wurden im Umgang mit dem Gerät geschult.
Gerät: OrCam MyEye 2
Das OrCam MyEye 2 ist ein 22,5 g schweres tragbares, an einer Brille montiertes Gerät, das von der Kamera erfasste Eingaben in akustische Ausgaben umwandelt. Zu den beworbenen Funktionen gehören Textlesen, Gesichtserkennung und Produktidentifizierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von OrCam MyEye 2. Unerwünschte Ereignisse wurden aus dem Bericht der Eltern erfasst.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung der OrCam durch Kinder mit CLN3 oder Sehbehinderung
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat
1) Funktionstest – Wirksamkeitswerte; 2) Fähigkeitsfragebogen
1 Woche, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: An N Dang Do, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000414
  • 000414-CH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Anonymisierte IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts angefordert werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptforscher oder das National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CLN3-bezogene Störungen

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