전이성 신세포암에서 면역관문억제제(ICI)에 대한 과소진행에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)의 임상시험

포함 기준:

• 이 시험에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 영상에서 발견된 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종이 있어야 합니다. 전이의 생검이 선호되지만 필수는 아님
  4. 피험자의 수행 상태는 ECOG 수행 척도에서 0, 1 또는 2입니다.
  5. 기대 수명은 > 6개월입니다.
  6. 가장 최근의 전신 요법은 ICI 포함 요법이어야 하며, 과소 진행성 병변이 발생하기 최소 3개월 전에 제공되어야 하며 마지막 용량은 시험 등록 3개월 이내에 받아야 합니다.

  7. Oligoprogression - 다음 기준 중 하나를 사용하여 해당 부위에 대한 사전 국소 치료가 없는 최대 5개의 개별 병변에서 문서화된 진행으로 정의됩니다.

     7.1 RECIST 1.1 7.1.1 이전 영상을 기준선으로 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(비결절 병변의 경우 장축, 결절 병변의 경우 단축) 7.1.2 모든 직경의 합은 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 7.1.3 적어도 하나의 새로운 명백한 병변의 출현 7.2 PERCIST 7.2.1 제지방량(SUL)으로 정상화된 SUVpeak, 목표 병변의 최소 30% 증가 및 최소 0.8 SUL 증가 7.2.2 적어도 하나의 새로운 병변의 발달 7.2.3 대상 병변 크기 30% 증가 7.2.4 비표적 병변의 명백한 진행 7.3 크기가 최소 5mm 증가한 최소 2개월 간격의 2회 연속 영상 연구에서 알려진 전이의 점진적 확대 7.4 크기가 최소 5mm인 새로운 연조직 전이성 병변 또는 모든 새로운 뼈 전이의 발생

  8. 총 전이 수에는 제한이 없습니다.
  9. 표 4에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여야 합니다. 모든 스크리닝 실험실은 프로토콜 치료 후 28일 이내에 수행해야 합니다.
  10. 가임 여성 대상자는 SBRT의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  11. 가임 여성 피험자는 본 연구 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다. 허용되고 매우 효과적인 피임법에는 자궁 내 호르몬 방출 시스템뿐만 아니라 승인된 경구 피임약(피임약), 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법, 또는 진정한 금욕. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 적절하게 사용하고 스크리닝 방문 최소 30일 전에 시작하고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 지속하는 경우에만 효과적인 것으로 간주됩니다(참조 섹션 5.7).
  12. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

  1. 첫 번째 프로토콜 치료 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
  2. mRCC에 대한 가장 최근의 전신 요법의 일부로 TKI를 받고 있습니다.
  3. 뇌에만 올리고 진행이 있습니다. 뇌 및 전신 과소 진행이 있는 피험자는 여전히 고려될 ​​수 있지만, 뇌 전이의 치료는 연구 SBRT를 받기 전에 치료 표준에 따릅니다.
  4. 면역 결핍 진단을 받았거나 첫 프로토콜 치료 후 2주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다. 만성 질환 관리를 위한 저용량 스테로이드의 사용이 허용됩니다(1일 최대 12mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량).
  5. 첫 번째 프로토콜 치료 후 2주 이내에 사전 방사선 치료를 받았습니다.
  6. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  7. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙에 대한 예외의 예입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 갑상선기능저하증 병력이 있고 현재 호르몬 대체요법으로 안정적인 사람들은 제외되지 않을 것입니다. Sjorgen 증후군이 있는 사람은 연구에서 제외되지 않습니다.
  8. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력, 현재 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 증거가 있는 경우.
  9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
  11. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  12. 첫 번째 프로토콜 치료 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  13. 방사선 치료를 할 수 없는 심각한 의학적 합병증이 있습니다. 여기에는 간질성 폐 질환, 루푸스 또는 피부경화증과 같은 결합 조직 질환, 위장관이 방사선을 받을 대상의 크론병이 있는 폐 전이가 있는 대상이 포함됩니다.
  14. 이전에 치료한 방사선 체적과 상당한 중복. 복합 계획이 선량 제약을 충족하는 한 사전 방사선 요법이 허용됩니다.