Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) kokeilu oligoprogression immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) suhteen metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän kokeeseen hänen tulee:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  2. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Onko kuvantamisessa todettu histologisesti vahvistettu munuaissyöpä ja metastaattinen sairaus. Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen
  4. Kohteen suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2 ECOG-suorituskykyasteikolla
  5. Elinajanodote on > 6 kuukautta
  6. Viimeisimmän systeemisen hoidon on oltava ICI:tä sisältävä hoito-ohjelma, joka on annettu vähintään 3 kuukautta ennen oligoprogressiivisten leesioiden kehittymistä, ja viimeinen annos on saatu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

  7. Oligoprogressio - määritellään dokumentoiduksi etenemiseksi enintään 5 yksittäisessä leesiossa ilman aikaisempaa paikallista hoitoa näihin kohtiin käyttämällä jotakin seuraavista kriteereistä:

     7.1 RECIST 1.1 7.1.1 Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pitkä akseli ei-solmuvaurioille, lyhyt akseli solmuvaurioille) käyttämällä edellistä kuvantamista lähtötilanteena 7.1.2 Kaikkien halkaisijoiden summan on osoitettava absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. 7.1.3 Vähintään yhden uuden yksiselitteisen leesion ilmaantuminen 7.2 PERCIST 7.2.1 SUV-huippu, normalisoitu laihaan painoon (SUL) lisääntyy vähintään 30 % ja lisääntyy vähintään 0,8 SUL kohdevauriosta 7.2.2 Vähintään yhden uuden leesion kehittyminen 7.2.3 Kohdeleesion koon kasvu 30 % 7.2.4 Ei-kohdeleesioiden yksiselitteinen eteneminen 7.3 Tunnetun etäpesäkkeen progressiivinen suureneminen kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa vähintään 2 kuukauden välein ja vähintään 5 mm koon kasvu 7.4 Uusi pehmytkudosmetastaattinen leesio, jonka koko on vähintään 5 mm, tai mikä tahansa uusi luumetastaasi

  8. Etäpesäkkeiden kokonaismäärää ei ole rajoitettu
  9. Osoita riittävä elimen toiminta taulukossa 4 määritellyllä tavalla. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 28 päivän kuluessa protokollahoidosta
  10. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen SBRT-annoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  11. Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä sekä muut ehkäisymenetelmät, mukaan lukien hyväksytyn suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän (ehkäisytablettien), implantoitavan ehkäisyn, ruiskeena käytettävän ehkäisyvälineen, kaksoisestemenetelmän johdonmukainen käyttö, tai todellista pidättymistä. Suun kautta otettavia, implantoitavia tai injektoivia ehkäisyvalmisteita pidetään tehokkaina vain, jos niitä käytetään oikein ja ne aloitetaan vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja jatkuvat 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viite kohta 5.7).
  12. Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava on

  1. Hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä protokollahoidosta.
  2. Hän saa TKI:tä osana viimeisintä systeemistä hoito-ohjelmaa mRCC:ään.
  3. Sillä on vain aivoihin liittyvä oligoprogressio. Koehenkilöitä, joilla on aivo- ja systeeminen oligoprogressio, voidaan edelleen harkita, mutta aivometastaasien hoito suoritetaan hoidon standardin mukaisesti ennen SBRT-tutkimuksen saamista.
  4. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä protokollahoidosta. Pieniannoksisten steroidien käyttö kroonisten sairauksien hoitoon on sallittua (enintään 12 mg prednisonia suun kautta päivässä tai vastaava).
  5. Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä protokollahoidosta.
  6. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  7. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, ovat esimerkki poikkeuksesta tähän sääntöön. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Niitä, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta ja joiden hormonikorvaushoito on nyt vakaa, ei suljeta pois. Sjorgenin oireyhtymää sairastavia ei suljeta pois tutkimuksesta.
  8. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, nykyinen keuhkotulehdus tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  10. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  11. Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  12. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä protokollahoitoa.
  13. Hänellä on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät sädehoidon. Näitä ovat henkilöt, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, Crohnin tauti henkilöillä, joiden ruoansulatuskanava saa säteilyä
  14. Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn säteilymäärän kanssa. Aikaisempi sädehoito on sallittua niin kauan kuin yhdistelmäsuunnitelma täyttää annosrajoitukset