ER+, HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 Imlunestrant, 연구자 선택 내분비 요법 및 Imlunestrant + Abemaciclib에 대한 연구 (EMBER-3)
2026년 7월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
EMBER-3: 이전에 내분비 요법으로 치료받은 적이 있는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Imlunestrant, 연구자 선택 내분비 요법 및 Imlunestrant + Abemaciclib에 대한 3상, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 인간 표피 수용체 2 음성(HER2 -).
참가자는 유방암이 진행되었거나 신체의 다른 부위로 퍼진 유방암이 있어야 합니다.
연구 참여는 최대 5년까지 지속될 수 있습니다.
연구 개요
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874
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Attikí
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Athens, Attikí, 그리스, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
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Athens, Attikí, 그리스, 115 28
- Alexandra Hospital
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Nea Kifissia, Attikí, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
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Irakleío
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Heraklion, Irakleío, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessalía
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Larissa, Thessalía, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
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South Holland
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The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
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Chungcheongnam-do [Chungnam]
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
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Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Kyǒnggi-do
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Kyǒngsangbuk-do
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Daegu, Kyǒngsangbuk-do, 대한민국, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
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Pusan-Kwangyǒkshi
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Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Taegu-Kwangyǒkshi
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Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Baden-Wurttemberg
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Bavaria
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Donauwörth, Bavaria, 독일, 86609
- Onkologiezentrum Donauwörth
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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München, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
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Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Kalužskaja Oblast'
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Kaluga, Kalužskaja Oblast', 러시아 제국, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Volgograd Oblast
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Volgograd, Volgograd Oblast, 러시아 제국, 400138
- Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
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Chihuahua City, 멕시코, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
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Oaxaca City, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Puebla City, 멕시코, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica
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Coahuila
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
-
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
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Álvaro Obregón, Mexico City, 멕시코, 01330
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64320
- Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Filios Alta Medicina
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San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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-
California
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
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Florida
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- Care Access - Clifton
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Florida Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Mark H Zangmeister Cancer Center
-
-
Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- USO - Texas Oncology - Allen
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
Lewisville, Texas, 미국, 75056
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology Fort Worth
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Minnesota Oncology/Hematology PA
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - McKinney
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Blue Ridge Cancer Care
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Broome Oncology
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - Willowbrook
-
The Woodlands, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
The Woodlands, Texas, 미국, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
The Woodlands, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda General Hospital
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, B-9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-Vlaanderen
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Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeusa
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Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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València
-
Valencia, València, 스페인, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Instituto San Marcos
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Santiago del Estero, 아르헨티나, 4200
- Sanatorio Norte
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-
Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1061AAS
- CIPREC
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1125
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
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Córdoba Province
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Capital, Córdoba Province, 아르헨티나, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
- Clinica Viedma
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
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Dnipropetrovsk Oblast
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
- Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
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Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
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Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80100
- University of Naples Federico II
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Cro-Irccs
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
-
Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Medstar Speciality Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400092
- HCG Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440003
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Yashoda Hospitals
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-
-
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0013
- Kurume General Hospital
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Gunma
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Otashi, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 651-0072
- Shinko Hospital
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Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
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-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
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Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8555
- Showa University Hospital
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-
-
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Jiangmen, Guangdong, 중국
- Jiangmen Center Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- Zhongshan Peoples Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, 중국, 421000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer hospital
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Neijiang, Sichuan, 중국, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315048
- Ningbo Medical Center
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-
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Beroun
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Hořovice, Beroun, 체코, 268 31
- Nemocnice Horovice
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Praha 10
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Prague, Praha 10, 체코, 10034
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 4
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Prague, Praha 4, 체코, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Praha 8
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Prague, Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Příbram
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Příbram, Příbram, 체코, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
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Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Üsküdar / Stanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, 프랑스, 41260
- Polyclinique De Blois
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ER+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 자
아로마타제 억제제 단독 또는 사이클린 의존성 키나아제(CDK)4/6 억제제와 병용 투여 후 또는 그 이후에 진행이 입증된 질병이 있는 경우
-- 참가자는 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받았을 것으로 예상되며, 이 치료가 승인되고 상환될 수 있는 경우
- 내분비 요법으로 치료하기에 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 여성의 경우 자연적 또는 외과적 방법 또는 난소 기능 억제에 의한 폐경 후 상태
- RECIST 평가 가능한 질병(측정 가능한 질병 및/또는 측정 불가능한 뼈만의 질병)이 있는 경우
- Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0 또는 1인 경우(Oken et al. 1982)
- 적절한 신장, 혈액 및 간장 기능을 가지고 있습니다.
- 캡슐/정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법(신보조/보조 화학 요법 제외), 풀베스트란트 또는 모든 조사용 ER 지시 요법(SERD 및 비-SERD 포함), 모든 PI3K-, mTOR- 또는 AKT- 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 내장 위기, 폐 내 림프관 확장 또는 연수막 질환의 증거가 있습니다.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 심각한 기존의 의학적 상태가 있음
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A : Imlunestrant
참가자들은 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 28 일주기의 1-28 일에 매일 한 번 매일 한 번 구두로 구두로 구두를 받았다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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|
실험적: ARM B : 조사관의 내분비 요법 선택
참가자들은 28 일 사이클의 1 내지 28 일에 매일 한 번 경구로 투여되는 예의 25mg의 내분비 요법을 선택한 조사관의 내분비 요법을 받았거나,주기 1의 1과 15 일에 근육 내 500mg, 그 다음, 질병 진행 또는 중단에 대한 기준이 충족 될 때까지 사이클 2 및 그 너머에 근육 내 500 mg에 500 mg을 투여 받았다.
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구두로 관리.
IM을 관리했습니다.
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실험적: 팔 C : Imlunestrant + Abemaciclib
참가자들은 28 일주기의 1 내지 28 일에 매일 한 번 구두로 구두로 구두로, 28 일주기의 1 내지 28 일에 매일 두 번 경구 150 mg의 Abemaciclib를 받았다. 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지.
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구두로 관리.
다른 이름들:
구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자에 의한 진행 상황 무료 생존 (PFS) (ARM A와 팔 사이 B)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 기준이 없을 때 어떤 원인으로부터의 질병 또는 사망의 진행 날짜까지, 조사자가 평가 한 바와 같이 정의되었다.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
|
|
수사관에 대한 PFS (ARM C와 ARM 사이)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로의 무작위 배정 (최대 26 개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 기준이 없을 때 어떤 원인으로부터의 질병 또는 사망의 진행 날짜까지, 조사자가 평가 한 바와 같이 정의되었다.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로의 무작위 배정 (최대 26 개월)
|
|
에스트로겐 수용체 1 (ESR1)에서 조사자에 의한 PFS (ARM A와 팔 사이의 B)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 기준이 없을 때 어떤 원인으로부터의 질병 또는 사망의 진행 날짜까지, 조사자가 평가 한 바와 같이 정의되었다.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESR1-돌연변이 검출 집단의 OS
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(최대 5년으로 추정)
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ESR1-돌연변이 검출 모집단의 OS
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어떤 원인으로든 사망할 때까지 무작위화(최대 5년으로 추정)
|
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맹인 독립 검토위원회 (BIRC)는 PFS를 평가했습니다 (ARM A와 ARM 사이 B)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 기준이 없을 때 어떤 원인으로부터의 질병 또는 사망의 진행 날짜까지, 조사자가 평가 한 바와 같이 정의되었다.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
|
|
맹인 독립 검토위원회 (BIRC)는 PFS (ARM C와 ARM 사이)를 평가했습니다.
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 무작위 (최대 25 개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 기준이 없을 때 어떤 원인으로부터의 질병 또는 사망의 진행 날짜까지, 조사자가 평가 한 바와 같이 정의되었다.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 무작위 (최대 25 개월)
|
|
조사관이 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)를 가진 참가자의 비율 (ARM A와 ARM 사이 B)
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
|
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist v1.1)에 따라 조사자에 의해 분류 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 가장 잘 확인 된 전체 종양 반응이었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
|
진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
|
|
조사자에 의한 응답 기간 (DOR) (ARM A와 팔 사이 B)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망 (최대 26 개월)
|
DOR은 CR 또는 PR에 대한 날짜 측정 기준 (처음 기록 된 것)의 날짜 측정 기준으로부터의 첫 번째 날짜가 먼저 반복적이거나 객관적인 진행이 관찰되는 날짜, Recist 1.1 기준에 따라 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 재발이 없을 때의 사망 날짜로부터 먼저 충족됩니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망 (최대 26 개월)
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조사관이 평가 한 임상 적 이익률 (CBR)을 가진 참가자의 비율 (ARM A와 ARM 사이 B)
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
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CBR은 Recist v1.1에 의해 정의 된 바와 같이 (≥) 24 주, CR 또는 PR보다 더 큰 안정 질환 (SD)의 가장 잘 확인 된 전체 종양 반응이었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분하지 않거나 표적 병변에 대한 진행성 질환 (PD), 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변의 출현이없는 충분한 증가에 충분하지 않습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 적은 합계 및 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
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진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
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|
조사관이 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)를 가진 참가자의 비율 (ARM C와 ARM 사이)
기간: 측정 된 진행성 질환 (최대 26 개월)까지 무작위 배정
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist v1.1)에 따라 조사자에 의해 분류 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 가장 잘 확인 된 전체 종양 반응이었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
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측정 된 진행성 질환 (최대 26 개월)까지 무작위 배정
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조사자에 의한 응답 기간 (DOR) (ARM C와 ARM 사이)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망 (최대 19 개월)
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DOR은 CR 또는 PR에 대한 날짜 측정 기준 (처음 기록 된 것)의 날짜 측정 기준으로부터의 첫 번째 날짜가 먼저 반복적이거나 객관적인 진행이 관찰되는 날짜, Recist 1.1 기준에 따라 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 재발이 없을 때의 사망 날짜로부터 먼저 충족됩니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망 (최대 19 개월)
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조사관에 의한 임상 적 이익률 (CBR)을 가진 참가자의 비율 (ARM C와 ARM 사이)
기간: 측정 된 진행성 질환 (최대 26 개월)까지 무작위 배정
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CBR은 Recist v1.1에 의해 정의 된 바와 같이 (≥) 24 주, CR 또는 PR보다 더 큰 안정 질환 (SD)의 가장 잘 확인 된 전체 종양 반응이었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분하지 않거나 표적 병변에 대한 진행성 질환 (PD), 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변의 출현이없는 충분한 증가에 충분하지 않습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 적은 합계 및 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
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측정 된 진행성 질환 (최대 26 개월)까지 무작위 배정
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최악의 통증 NR에 의해 측정 된 "최악의 통증"의 지속적인 악화 시간 (팔 a와 팔 사이 B)
기간: 후속 조치를 통한 무작위 (최대 24 개월)
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최악의 통증의 지속적인 악화 시간은 최악의 통증 점수의 주간 평균에서 무작위 배정에서 첫 증가 (≥2 포인트)로 정의되며 다음 주에 확인됩니다.
최악의 통증 숫자 등급 척도 (NRS)로 측정되었습니다.
NRS는 0에서 10까지의 단일 항목, 참가자를 관리하는 11 점 수평 스케일이며 0은 "통증 없음"을 나타내며 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
계속 악화 된 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 문서화 된 평가에서 검열 될 것입니다.
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후속 조치를 통한 무작위 (최대 24 개월)
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최악의 통증 NR에 의해 측정 된 "최악의 통증"의 지속적인 악화 시간 (팔 c와 팔 사이)
기간: 후속 조치를 통한 무작위 (최대 20 개월)
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최악의 통증의 지속적인 악화 시간은 최악의 통증 점수의 주간 평균에서 무작위 배정에서 첫 증가 (≥2 포인트)로 정의되며 다음 주에 확인됩니다.
최악의 통증 숫자 등급 척도 (NRS)로 측정되었습니다.
NRS는 0에서 10까지의 단일 항목, 참가자를 관리하는 11 점 수평 스케일이며 0은 "통증 없음"을 나타내며 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
계속 악화 된 것으로 알려지지 않은 참가자는 마지막 문서화 된 평가에서 검열 될 것입니다.
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후속 조치를 통한 무작위 (최대 20 개월)
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약동학 (PK) : imlunestrant의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1 (복용 후 2 ~ 4 시간 이내), 사이클 2 일 1 (사전), 사이클 3 일 1 (복용 후 3 시간, 복용 후 5 시간), 사이클 4 일 (predose)
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사이클 1 일 1 (복용 후 2 ~ 4 시간 이내), 사이클 2 일 1 (사전), 사이클 3 일 1 (복용 후 3 시간, 복용 후 5 시간), 사이클 4 일 (predose)
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약동학 (PK) : 총 Abemaciclib의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일 1 (복용 후 2 ~ 4 시간 이내), 사이클 2 일 1 (사전), 사이클 3 일 1 (복용 후 3 시간, 복용 후 5 시간), 사이클 4 일 (predose)
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사이클 1 일 1 (복용 후 2 ~ 4 시간 이내), 사이클 2 일 1 (사전), 사이클 3 일 1 (복용 후 3 시간, 복용 후 5 시간), 사이클 4 일 (predose)
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ITT 인구의 전체 생존 (OS)
기간: 어떤 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정 (최대 5 년으로 추정 됨)
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ITT 인구의 OS
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어떤 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정 (최대 5 년으로 추정 됨)
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BIRC (Blinded Independent Review Committee)는 ESR1-matute 검출 인구에서 PFS를 평가했습니다 (ARM A와 ARM 사이 B)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
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PFS는 무작위 배정에서 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준을 사용하여 질병 진행 기준이 없을 때 어떤 원인으로부터의 질병 또는 사망의 진행 날짜까지, 조사자가 평가 한 바와 같이 정의되었다.
진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5 mm의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 첫 문서화 된 진행 날짜로의 무작위 (최대 28 개월)
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ESR1-matute 감지 인구 (ARM A와 ARM 사이의 B)에서 조사자에 의한 객관적인 응답 속도 (ORR)를 가진 참가자의 비율
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준 (Recist v1.1)에 따라 조사자에 의해 분류 된 완전 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 가장 잘 확인 된 전체 종양 반응이었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
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진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
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ESR1-matute 감지 인구 (ARM A와 ARM 사이 B)에서 조사자에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: CR 또는 PR의 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망 (최대 24 개월)
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DOR은 CR 또는 PR에 대한 날짜 측정 기준 (처음 기록 된 것)의 날짜 측정 기준으로부터의 첫 번째 날짜가 먼저 반복적이거나 객관적인 진행이 관찰되는 날짜, Recist 1.1 기준에 따라 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 재발이 없을 때의 사망 날짜로부터 먼저 충족됩니다.
살아 있고 질병 진행이없는 것으로 알려진 참가자는 Recist 1.1 기준에 따라 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 무작위 배정 날짜 (나중에)에 검열되었습니다.
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CR 또는 PR의 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 원인으로 인한 사망 (최대 24 개월)
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ESR1-matute 감지 인구 (팔 a와 팔 사이의 B)에서 조사자에 의한 임상 적 이익률 (CBR)을 가진 참가자의 비율
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
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CBR은 Recist v1.1에 의해 정의 된 바와 같이 (≥) 24 주, CR 또는 PR보다 더 큰 안정 질환 (SD)의 가장 잘 확인 된 전체 종양 반응이었다.
CR은 모든 표적 및 비 표적 병변의 사라지고 종양 마커 수준의 정상화입니다.
PR은 비 표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 외관없이 표적 병변 직경 (기준선 직경을 참조하여)의 합의 합의 최소 30% 감소이다.
SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분하지 않거나 표적 병변에 대한 진행성 질환 (PD), 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변의 출현이없는 충분한 증가에 충분하지 않습니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 20% 증가로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 적은 합계 및 최소 5mm 이상의 절대 증가 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변의 명백한 진행입니다.
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진행되는 진행성 질환 (최대 28 개월)까지 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18175
- J2J-OX-JZLC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-000079-35 (EudraCT 번호)
- 2023-506786-63-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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