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Uno studio su Imlunestrant, la scelta della terapia endocrina da parte dello sperimentatore e Imlunestrant Plus Abemaciclib in partecipanti con carcinoma mammario avanzato ER+, HER2- (EMBER-3)

9 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

EMBER-3: uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su Imlunestrant, terapia endocrina scelta dallo sperimentatore e Imlunestrant più Abemaciclib in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni, HER2 negativo precedentemente trattate con terapia endocrina

Lo scopo principale di questo studio è misurare l'efficacia di imlunestrant rispetto alla terapia ormonale standard e l'efficacia di imlunestrant con abemaciclib rispetto a imlunestrant nelle partecipanti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore epidermico umano 2 (HER2 -). I partecipanti devono avere un cancro al seno avanzato o diffuso in un'altra parte del corpo. La partecipazione allo studio può durare fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

874

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Médico Privado CEMAIC
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgio, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Cechia
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Cechia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Cechia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Center Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Federazione Russa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bayern
      • Donauwörth, Bayern, Germania, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Germania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla, Messico, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Distrito Federal, Messico, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Messico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Olanda
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Olanda, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Tacchino, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin University
      • İstanbul, Tacchino, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, İstanbul, Tacchino
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico

  • Avere una malattia che ha dimostrato progressione durante o dopo un inibitore dell'aromatasi da solo o in combinazione con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6

    -- I partecipanti dovrebbero aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6, se questo trattamento è approvato e può essere rimborsato

  • Deve essere ritenuto appropriato per il trattamento con terapia endocrina
  • Se femmina, avere uno stato postmenopausale per via naturale o chirurgica o per soppressione della funzione ovarica
  • Avere una malattia valutabile RECIST (malattia misurabile e/o malattia solo ossea non misurabile)
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Avere un'adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante), fulvestrant o qualsiasi terapia sperimentale diretta agli ER (inclusi SERD e non SERD), qualsiasi inibitore di PI3K, mTOR o AKT
  • Avere crisi viscerali, diffusione linfangitica all'interno del polmone o qualsiasi evidenza di malattia leptomeningea.
  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate.
  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio
  • Reazione allergica nota contro uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: imlunestrant
I partecipanti hanno ricevuto immlunestrant 400 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni, fino a quando non sono stati soddisfatti la progressione della malattia o un criterio per la sospensione.
Droga: Immunestrante
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3484356
Sperimentale: ARM B: Scelta della terapia endocrina da parte dell'investigatore
I partecipanti hanno ricevuto la scelta dell'investigatore di terapia endocrina, o esemestane 25 mg somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni, o 500 mg fulvestrant per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 del ciclo 2 e oltre
Droga: Exemestane
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrant
IM amministrato.
Sperimentale: Braccio C: imlunestrant + abemaciclib
I partecipanti hanno ricevuto immlunestrant 400 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni, più abemaciclib 150 mg per via orale al giorno nei giorni da 1 a 28 di un ciclo di 28 giorni, fino a quando non è stata soddisfatta la progressione della malattia o un criterio per la interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Immunestrante
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3484356

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione senza investigatore Sopravvivenza libera (PFS) (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
PFS valutato da investigatore (tra braccio C e braccio A)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
PFS valutato da investigatore nel recettore 1 (ESR1)-mutazione del recettore degli estrogeni (tra braccio A e braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nella popolazione rilevata con mutazione ESR1
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
OS nella popolazione rilevata con mutazione ESR1
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
Il Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) ha valutato PFS (tra braccio A e braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Il Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) ha valutato PFS (tra ARM C e ARM A)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 25 mesi)
PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 25 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato da investigatore (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
ORR è stata la risposta tumorale complessiva più confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come classificato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
Durata della risposta valutata dagli investigatori (DOR) (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
DOR è definito come il tempo dai criteri di misurazione della data per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione oggettiva, per criteri RECIST 1.1 o la data di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione o reculta della malattia determinata oggettivamente. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Dalla data di CR o PR fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 26 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico valutato dagli investigatori (CBR) (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
La CBR è stata la risposta tumorale complessiva più confermata della malattia stabile (DS) per maggiore o uguale a (≥) 24 settimane, CR o PR come definita da RECIST V1.1. CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. La SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD) per le lesioni target, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o 1 o più nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da investigatore (tra ARM C e ARM A)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 26 mesi)
ORR è stata la risposta tumorale complessiva più confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come classificato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 26 mesi)
Durata della risposta valutata dagli investigatori (DOR) (tra ARM C e ARM A)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 19 mesi)
DOR è definito come il tempo dai criteri di misurazione della data per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione oggettiva, per criteri RECIST 1.1 o la data di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione o reculta della malattia determinata oggettivamente. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Dalla data di CR o PR fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 19 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di benefici clinici valutati dagli investigatori (CBR) (tra ARM C e ARM A)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 26 mesi)
La CBR è stata la risposta tumorale complessiva più confermata della malattia stabile (DS) per maggiore o uguale a (≥) 24 settimane, CR o PR come definita da RECIST V1.1. CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. La SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD) per le lesioni target, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o 1 o più nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 26 mesi)
Tempo per sostenere il peggioramento del "peggior dolore" misurato dal peggior dolore NRS (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il follow-up (fino a 24 mesi)
Il tempo di un peggioramento del peggior dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo aumento (≥2 punti) nella media settimanale del peggior punteggio del dolore, con conferma nella prossima settimana consecutiva. È stato misurato dalla peggiore scala di valutazione numerica del dolore (NRS). NRS è una scala orizzontale a 11 punti, somministrata a singolo elemento, a 11 punti che va da 0 a 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "dolore tanto quanto puoi immaginare". I partecipanti che non hanno sostenuto il peggioramento saranno censurati all'ultima valutazione documentata.
Randomizzazione attraverso il follow-up (fino a 24 mesi)
Tempo per sostenere il peggioramento del "peggior dolore" misurato dal peggior dolore NRS (tra braccio C e braccio A)
Lasso di tempo: Randomizzazione attraverso il follow-up (fino a 20 mesi)
Il tempo di un peggioramento del peggior dolore è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo aumento (≥2 punti) nella media settimanale del peggior punteggio del dolore, con conferma nella prossima settimana consecutiva. È stato misurato dalla peggiore scala di valutazione numerica del dolore (NRS). NRS è una scala orizzontale a 11 punti, somministrata a singolo elemento, a 11 punti che va da 0 a 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "dolore tanto quanto puoi immaginare". I partecipanti che non hanno sostenuto il peggioramento saranno censurati all'ultima valutazione documentata.
Randomizzazione attraverso il follow-up (fino a 20 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di imlunestrant
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (entro 2-4 ore dopo la dose), ciclo 2 giorni 1 (prevale), ciclo 3 giorni 1 (3 ore dopo dose, 5 ore dopo dose), ciclo 4 giorni 1 (prevale)
  • I timepoint di campionamento per l'analisi dei risultati di PK erano relativi al dosaggio imlunestrale.
  • Per il ciclo 1 giorno 1, il campionamento si è verificato in un timepoint "singolo" all'interno della finestra da 2 a 4 ore dopo il dosaggio imlunesuale, con il punto temporale che variava tra i partecipanti analizzati.
Ciclo 1 giorno 1 (entro 2-4 ore dopo la dose), ciclo 2 giorni 1 (prevale), ciclo 3 giorni 1 (3 ore dopo dose, 5 ore dopo dose), ciclo 4 giorni 1 (prevale)
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di abemaciclib totale
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (entro 2-4 ore dopo la dose), ciclo 2 giorni 1 (prevale), ciclo 3 giorni 1 (3 ore dopo dose, 5 ore dopo dose), ciclo 4 giorni 1 (prevale)
  • La concentrazione plasmatica di abemaciclib totale è la concentrazione del genitore abemaciclib e dei suoi metaboliti nel plasma.
  • I timepoint di campionamento per l'analisi dei risultati di PK erano relativi al dosaggio imlunestrale.
  • Per il ciclo 1 giorno 1, il campionamento si è verificato in un timepoint "singolo" all'interno della finestra da 2 a 4 ore dopo il dosaggio imlunesuale, con il punto temporale che variava tra i partecipanti analizzati.
Ciclo 1 giorno 1 (entro 2-4 ore dopo la dose), ciclo 2 giorni 1 (prevale), ciclo 3 giorni 1 (3 ore dopo dose, 5 ore dopo dose), ciclo 4 giorni 1 (prevale)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
OS nella popolazione ITT
Randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (stimata fino a 5 anni)
Il comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) ha valutato PFS nella popolazione rilevata dalla mutazione ESR1 (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
PFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, come valutato dallo investigatore. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o della morte da qualsiasi causa (fino a 28 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato da investigatore nella popolazione rilevata dalla mutazione ESR1 (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
ORR è stata la risposta tumorale complessiva più confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come classificato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST V1.1). CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
Durata della risposta valutata dagli investigatori (DOR) nella popolazione rilevata dalla mutazione ESR1 (tra il braccio A e il braccio B)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
DOR è definito come il tempo dai criteri di misurazione della data per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione oggettiva, per criteri RECIST 1.1 o la data di morte per qualsiasi causa in assenza di progressione o reculta della malattia determinata oggettivamente. I partecipanti noti per essere vivi e senza progressione della malattia sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata per criteri di RECIST 1.1 o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente).
Dalla data di CR o PR fino alla data della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di benefici clinici (CBR) valutato dagli investigatori nella popolazione rilevata dalla mutazione ESR1 (tra ARM A e ARM B)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)
La CBR è stata la risposta tumorale complessiva più confermata della malattia stabile (DS) per maggiore o uguale a (≥) 24 settimane, CR o PR come definita da RECIST V1.1. CR è una scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale. La PR è una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento al diametro della somma di base) senza progressione di lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni. La SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD) per le lesioni target, nessuna progressione di lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, con riferimento la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o 1 o più nuove lesioni.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (Numero EudraCT)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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