Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Imlunestrant, Utredarens val av endokrin terapi och Imlunestrant Plus Abemaciclib hos deltagare med ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (EMBER-3)

1 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

EMBER-3: En fas 3, randomiserad, öppen studie av Imlunestrant, Utredarens val av endokrin terapi och Imlunestrant Plus Abemaciclib hos patienter med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med endokrin terapi

Huvudsyftet med denna studie är att mäta hur väl imlunestrant fungerar jämfört med standardhormonbehandling, och hur väl imlunestrant med abemaciclib fungerar jämfört med imlunestrant hos deltagare med bröstcancer som är östrogenreceptorpositiv (ER+) och human epidermal receptor 2 negativ (HER2) -). Deltagarna måste ha bröstcancer som är framskriden eller spridit sig till en annan del av kroppen. Studiedeltagandet kan pågå i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

874

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Grekland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grekland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grekland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Center hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla City, Mexiko, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Mexico City, Mexiko, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Nederländerna, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Ryssland, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Ryssland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Tjeckien
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Tjeckien, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Tjeckien, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bavaria
      • Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen ER+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

  • Har sjukdom som har visat progression på eller efter en aromatashämmare ensam eller i kombination med en cyklinberoende kinas (CDK)4/6-hämmare

    -- Deltagarna förväntas ha fått tidigare behandling med en CDK4/6-hämmare, om denna behandling är godkänd och kan ersättas

  • Måste anses lämpligt för behandling med endokrin terapi
  • Om kvinnan har en postmenopausal status på naturligt eller kirurgiskt sätt eller genom undertryckning av ovariefunktion
  • Har RECIST utvärderbar sjukdom (mätbar sjukdom och/eller icke-mätbar sjukdom med endast ben)
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (Oken et al. 1982)
  • Ha adekvat njur-, hematologisk- och leverorganfunktion
  • Måste kunna svälja kapslar/tabletter

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling med kemoterapi (förutom neoadjuvant/adjuvant kemoterapi), fulvestrant eller någon ER-inriktad terapi (inklusive SERD och icke-SERD), någon PI3K-, mTOR- eller AKT-hämmare
  • Har en visceral kris, lymfangitisk spridning i lungan eller tecken på leptomeningeal sjukdom.
  • Har symtomatisk eller obehandlad hjärnmetastas.
  • Har allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i denna studie
  • Känd allergisk reaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Imlunestrant
Deltagarna fick imlunestrant 400 milligram (mg) oralt en gång dagligen på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel, tills sjukdomsprogression eller ett kriterium för avbrott uppfylldes.
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356
Experimentell: ARM B: Utredarens val av endokrin terapi
Deltagarna fick utredarens val av endokrin terapi, antingen exemestan 25 mg administrerade oralt en gång dagligen på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel, eller fulvestrant 500 mg intramuskulärt på dag 1 och 15 i cykel 1, sedan på dag 1 i cykel 2 och därefter, tills sjukdomens progression eller ett kriterium för diskontinuering uppfylldes.
Läkemedel: Exemestan
Administreras oralt.
Läkemedel: Fulvestrant
Administrerade IM.
Experimentell: Arm C: Imlunestrant + Abemaciclib
Deltagarna fick immunestrant 400 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel, plus abemaciclib 150 mg oralt två gånger dagligen på dag 1 till 28 i en 28-dagars cykel, tills sjukdomens progression eller ett kriterium för avbrott uppfylldes.
Läkemedel: Abemaciclib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY2835219
Läkemedel: Imlunestrant
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY3484356

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier, enligt bedömning av utredaren. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller fler nya lesioner. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
Utredarutvärderade PF: er (mellan arm C och arm A)
Tidsram: Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 26 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier, enligt bedömning av utredaren. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller fler nya lesioner. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 26 månader)
Utredareutvärderade PF: er i östrogenreceptorn 1 (ESR1) -Mutation upptäckte population (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier, enligt bedömning av utredaren. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller fler nya lesioner. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS i ESR1-mutationsupptäckt population
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 5 år)
OS i den ESR1-mutationsdetekterade populationen
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (uppskattningsvis upp till 5 år)
Blinded Independent Review Committee (BIRC) utvärderade PFS (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier, enligt bedömning av utredaren. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller fler nya lesioner. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
Blinded Independent Review Committee (BIRC) utvärderade PFS (mellan arm C och ARM A)
Tidsram: Randomisering till dagen för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 25 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier, enligt bedömning av utredaren. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller fler nya lesioner. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Randomisering till dagen för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 25 månader)
Procentandel av deltagare med utredareutvärderad objektiv svarsfrekvens (ORR) (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
ORR var det bäst bekräftade totala tumörresponsen för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerades av utredaren enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå. PR är en minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador (med hänvisning till baslinjesumdiametern) utan utveckling av icke-målskador eller utseende av nya lesioner.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
Utredarutvärderad svarstid (DOR) (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Från datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 26 månader)
DOR definieras som tiden från datummätningskriterierna för CR eller PR (beroende på vad som först registreras) först uppfylls till det första datumet att sjukdomen är återkommande eller objektiv progression observeras, enligt RECIST 1,1 kriterier, eller dödsdatumet från någon orsak i avsaknad av objektivt bestämd sjukdomsprogression eller återkommande. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Från datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 26 månader)
Procentandel av deltagare med utredareutvärderad klinisk förmånsfrekvens (CBR) (mellan arm A och ARM B)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
CBR var det bäst bekräftade totala tumörresponsen för stabil sjukdom (SD) för större än eller lika med (≥) 24 veckor, CR eller PR enligt definitionen av RECIST V1.1. CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå. PR är en minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador (med hänvisning till baslinjesumdiametern) utan utveckling av icke-målskador eller utseende av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget utseende av nya lesioner. PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen är den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
Procentandel av deltagare med utredareutvärderad objektiv svarsfrekvens (ORR) (mellan arm C och ARM A)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 26 månader)
ORR var det bäst bekräftade totala tumörresponsen för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerades av utredaren enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå. PR är en minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador (med hänvisning till baslinjesumdiametern) utan utveckling av icke-målskador eller utseende av nya lesioner.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 26 månader)
Utredarbedömd svarstid (DOR) (mellan arm C och ARM A)
Tidsram: Från datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 19 månader)
DOR definieras som tiden från datummätningskriterierna för CR eller PR (beroende på vad som först registreras) först uppfylls till det första datumet att sjukdomen är återkommande eller objektiv progression observeras, enligt RECIST 1,1 kriterier, eller dödsdatumet från någon orsak i avsaknad av objektivt bestämd sjukdomsprogression eller återkommande. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Från datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 19 månader)
Procentandel av deltagare med utredareutvärderad klinisk förmånsfrekvens (CBR) (mellan arm C och ARM A)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 26 månader)
CBR var det bäst bekräftade totala tumörresponsen för stabil sjukdom (SD) för större än eller lika med (≥) 24 veckor, CR eller PR enligt definitionen av RECIST V1.1. CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå. PR är en minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador (med hänvisning till baslinjesumdiametern) utan utveckling av icke-målskador eller utseende av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget utseende av nya lesioner. PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen är den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 26 månader)
Dags att upprätthålla försämring av den "värsta smärtan" mätt med värsta smärta NR: er (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering genom uppföljning (upp till 24 månader)
Tid för att ha en försämrad sämsta smärta definieras som tiden från randomisering till den första ökningen (≥2 poäng) i veckovis genomsnittet av den värsta smärtresultatet, med bekräftelse under nästa vecka i rad. Det mättes med den värsta smärtan NUMERIC RATING SCALE (NRS). NRS är en enda artikel, deltagare-administrerad, 11-punkts horisontell skala som sträcker sig från 0 till 10, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig." Deltagare som inte är kända för att ha hållit förvärring kommer att censureras vid den senaste dokumenterade bedömningen.
Randomisering genom uppföljning (upp till 24 månader)
Dags att upprätthålla försämring av den "värsta smärtan" mätt med värsta smärta NR: er (mellan arm C och arm A)
Tidsram: Randomisering genom uppföljning (upp till 20 månader)
Tid för att ha en försämrad sämsta smärta definieras som tiden från randomisering till den första ökningen (≥2 poäng) i veckovis genomsnittet av den värsta smärtresultatet, med bekräftelse under nästa vecka i rad. Det mättes med den värsta smärtan NUMERIC RATING SCALE (NRS). NRS är en enda artikel, deltagare-administrerad, 11-punkts horisontell skala som sträcker sig från 0 till 10, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig." Deltagare som inte är kända för att ha hållit förvärring kommer att censureras vid den senaste dokumenterade bedömningen.
Randomisering genom uppföljning (upp till 20 månader)
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration av imlunestrant
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (inom 2 till 4 timmar efter dos), cykel 2 dag 1 (predose), cykel 3 dag 1 (3 timmar efter dos, 5 timmar efter dos), cykel 4 dag 1 (predose)
  • Provtagning av tidpunkter för PK -resultatanalys var relativt till imlunestrantdosering.
  • För cykel 1 dag 1 inträffade provtagning vid en "singel" tidpunkt inom fönstret 2- till 4-timmar efter imlunestrantdosering, med tidpunkten varierade mellan analyserade deltagare.
Cykel 1 dag 1 (inom 2 till 4 timmar efter dos), cykel 2 dag 1 (predose), cykel 3 dag 1 (3 timmar efter dos, 5 timmar efter dos), cykel 4 dag 1 (predose)
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration av total abemaciclib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (inom 2 till 4 timmar efter dos), cykel 2 dag 1 (predose), cykel 3 dag 1 (3 timmar efter dos, 5 timmar efter dos), cykel 4 dag 1 (predose)
  • Plasmakoncentration av total abemaciclib är koncentrationen av förälderns abemaciclib och dess metaboliter i plasma.
  • Provtagning av tidpunkter för PK -resultatanalys var relativt till imlunestrantdosering.
  • För cykel 1 dag 1 inträffade provtagning vid en "singel" tidpunkt inom fönstret 2- till 4-timmar efter imlunestrantdosering, med tidpunkten varierade mellan analyserade deltagare.
Cykel 1 dag 1 (inom 2 till 4 timmar efter dos), cykel 2 dag 1 (predose), cykel 3 dag 1 (3 timmar efter dos, 5 timmar efter dos), cykel 4 dag 1 (predose)
Övergripande överlevnad (OS) i ITT -befolkningen
Tidsram: Randomisering fram till döden från någon orsak (uppskattad som upp till 5 år)
Os i ITT -befolkningen
Randomisering fram till döden från någon orsak (uppskattad som upp till 5 år)
Blinded Independent Review Committee (BIRC) utvärderade PFS i ESR1-mutationen upptäckte befolkningen (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för först dokumenterad progression av sjukdom eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kriterier, enligt bedömning av utredaren. Progressiv sjukdom (PD) definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen var den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller fler nya lesioner. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Randomisering till dagen för den första dokumenterade utvecklingen av sjukdom eller död från någon orsak (upp till 28 månader)
Procentandel av deltagare med utredareutvärderad objektiv svarsfrekvens (ORR) i ESR1-mutationen upptäckte befolkningen (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
ORR var det bäst bekräftade totala tumörresponsen för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som klassificerades av utredaren enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST v1.1). CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå. PR är en minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador (med hänvisning till baslinjesumdiametern) utan utveckling av icke-målskador eller utseende av nya lesioner.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
Utredarutvärderad svarstid (DOR) i ESR1-mutationen upptäckte befolkningen (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Från datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
DOR definieras som tiden från datummätningskriterierna för CR eller PR (beroende på vad som först registreras) först uppfylls till det första datumet att sjukdomen är återkommande eller objektiv progression observeras, enligt RECIST 1,1 kriterier, eller dödsdatumet från någon orsak i avsaknad av objektivt bestämd sjukdomsprogression eller återkommande. Deltagare som var kända för att leva och utan sjukdomsprogression censurerades vid dagen för deras sista adekvata tumörbedömning per RECIST 1,1 kriterier, eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Från datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 24 månader)
Procentandel av deltagare med utredareutvärderad klinisk förmånsfrekvens (CBR) i ESR1-mutationen upptäckte befolkningen (mellan arm A och arm B)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)
CBR var det bäst bekräftade totala tumörresponsen för stabil sjukdom (SD) för större än eller lika med (≥) 24 veckor, CR eller PR enligt definitionen av RECIST V1.1. CR är ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå. PR är en minst 30% minskning av summan av diametrarna för målskador (med hänvisning till baslinjesumdiametern) utan utveckling av icke-målskador eller utseende av nya lesioner. SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD) för målskador, ingen progression av icke-målskador och inget utseende av nya lesioner. PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador, varvid referensen är den minsta studien och en absolut ökning av minst 5 mm, eller entydig utveckling av icke-målskador, eller 1 eller flera nya lesioner.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 28 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera