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一项在 ER+、HER2- 晚期乳腺癌参与者中进行的 Imunestrant、研究者选择的内分泌治疗以及 Imunestrant 加 Abemaciclib 的研究 (EMBER-3)

2026年7月1日 更新者：Eli Lilly and Company

EMBER-3：在雌激素受体阳性、HER2 阴性、既往接受过内分泌治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者中对 Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和 Imlunestrant 加 Abemaciclib 进行的 3 期、随机、开放标签研究

本研究的主要目的是测量与标准激素疗法相比，imlunestrant 的效果如何，以及与雌激素受体阳性 (ER+) 和人表皮受体 2 阴性 (HER2) 乳腺癌参与者相比，imlunestrant 与 abemaciclib 的效果如何-). 参与者必须患有晚期或已经扩散到身体其他部位的乳腺癌。 研究参与可持续长达 5 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

874

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen、Guangdong、中国
        • Jiangmen Center hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang、Sichuan、中国、641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315048
        • Ningbo Medical Center
  • 乌克兰
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volyn Oblast
      • Lutsk、Volyn Oblast、乌克兰、43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、乌克兰、88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • 俄罗斯
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga、Kalužskaja Oblast'、俄罗斯、248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd、Volgograd Oblast、俄罗斯、400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Yashoda Hospitals
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）、21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33343
        • Mersin University
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Oaxaca City、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla City、墨西哥、72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón、Coahuila、墨西哥、27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón、Mexico City、墨西哥、01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo、巴西、01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • 希腊
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens、Attikí、希腊、115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia、Attikí、希腊、14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、希腊、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloníki、希腊、564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bavaria
      • Donauwörth、Bavaria、德国、86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München、Bavaria、德国、80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80100
        • University of Naples Federico II
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli Venezia Giulia、意大利、33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • Ospedale San Martino
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • 捷克语
    • Beroun
      • Hořovice、Beroun、捷克语、268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • Prague、Praha 10、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、捷克语、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Příbram、Příbram、捷克语、261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe、Hyōgo、日本、651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake、Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa、Tokyo、日本、142-8555
        • Showa University Hospital
  • 比利时
      • Namur、比利时、5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden、Antwerpen、比利时、2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Région de、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • 法国
      • Paris、法国、75248
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor、Centre-Val de Loire、法国、41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、法国、92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne、Pyrénées-Atlantiques、法国、64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3135
        • Maroondah Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville、Texas、美国、75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands、Texas、美国、75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands、Texas、美国、75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • The Hague、South Holland、荷兰、2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida、Lleida [Lérida]、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • València
      • Valencia、València、西班牙、46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan、阿根廷、5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero、阿根廷、4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital、Córdoba Province、阿根廷、X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
        • Clinica Viedma
  • 韩国
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do [Chungnam]、韩国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu、Kyǒngsangbuk-do、韩国、42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan、Pusan-Kwangyǒkshi、韩国、49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyǒkshi、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 ER+、HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌

  • 患有在单独使用芳香化酶抑制剂或与细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 抑制剂联合使用时或之后出现进展的疾病

    -- 如果该治疗获得批准并且可以报销，则预计参与者之前已接受过 CDK4/6 抑制剂治疗

  • 必须被认为适合内分泌治疗
  • 如果是女性，则通过自然或手术方式或通过抑制卵巢功能达到绝经后状态
  • 患有 RECIST 可评估疾病（可测量疾病和/或不可测量的纯骨疾病）
  • 在 Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态为 0 或 1（Oken 等人，1982 年）
  • 具有足够的肾脏、血液学和肝脏器官功能
  • 必须能够吞服胶囊/药片

排除标准：

  • 既往接受过化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群或任何研究性 ER 导向治疗（包括 SERD 和非 SERD）、任何 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂的治疗
  • 有内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病的证据。
  • 有症状或未经治疗的脑转移。
  • 有严重的预先存在的医疗条件，根据研究者的判断，将排除参与本研究
  • 对研究治疗的任何成分有已知的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM A：IMLUNESTRANT
参与者每天在28天周期的第1至28天口服400毫克（mg），直到满足疾病进展或停用标准为止。
药品：不情愿的
口服给药。
其他名称：
  • LY3484356
实验性的：ARM B：研究者选择内分泌治疗
参与者收到了研究者选择的内分泌疗法，要么在28天周期的第1至28天口服一次25毫克，要么在周期1和周期的第1天的第1天和第15天，然后在周期第2天及以后的第2天和以后的第2天，直到疾病的进展或疾病进展或疾病进展。
药品：依西美坦
口服给药。
药品：氟维司群
管理 IM。
实验性的：手臂C：imlunstert + abemaciclib
参与者每天在28天周期的第1至28天口服400毫克，再加上28天周期的第1至28天口服Abemiciclib 150 mg，直到满足疾病进展或停职标准。
药品：Abemaciclib
口服给药。
其他名称：
  • LY2835219
药品：不情愿的
口服给药。
其他名称：
  • LY3484356

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查员评估的无进展生存率（PFS）（臂A和手臂B之间）
大体时间：随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
PFS被定义为在没有疾病进展的情况下，使用实体瘤（RECIST）版本1.1 1.1版本的标准，从随机分组到首次记录了疾病或死亡进展的时间，如研究人员所评估。 进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是明确的非靶向病变的进展，或1或1个或更多新病变。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
调查员评估的PFS（在A臂C和A臂A之间）
大体时间：随机分组到首先记录的疾病或死亡从任何原因中进展的日期（长达26个月）
PFS被定义为在没有疾病进展的情况下，使用实体瘤（RECIST）版本1.1 1.1版本的标准，从随机分组到首次记录了疾病或死亡进展的时间，如研究人员所评估。 进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是明确的非靶向病变的进展，或1或1个或更多新病变。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
随机分组到首先记录的疾病或死亡从任何原因中进展的日期（长达26个月）
雌激素受体1（ESR1）mont的研究者评估的PF被检测到的种群（ARM A和ARM B之间）
大体时间：随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
PFS被定义为在没有疾病进展的情况下，使用实体瘤（RECIST）版本1.1 1.1版本的标准，从随机分组到首次记录了疾病或死亡进展的时间，如研究人员所评估。 进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是明确的非靶向病变的进展，或1或1个或更多新病变。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测到 ESR1 突变的人群中的操作系统
大体时间：随机化直至因任何原因死亡（估计长达 5 年）
检测到 ESR1 突变的人群中的 OS
随机化直至因任何原因死亡（估计长达 5 年）
盲人独立审查委员会（BIRC）评估了PFS（A臂A和A臂B之间）
大体时间：随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
PFS被定义为在没有疾病进展的情况下，使用实体瘤（RECIST）版本1.1 1.1版本的标准，从随机分组到首次记录了疾病或死亡进展的时间，如研究人员所评估。 进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是明确的非靶向病变的进展，或1或1个或更多新病变。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
盲人独立审查委员会（BIRC）评估了PFS（在A臂C和ARM A之间）
大体时间：随机将疾病或死亡从任何原因（长达25个月）的首次记录的日期进行随机分组
PFS被定义为在没有疾病进展的情况下，使用实体瘤（RECIST）版本1.1 1.1版本的标准，从随机分组到首次记录了疾病或死亡进展的时间，如研究人员所评估。 进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是明确的非靶向病变的进展，或1或1个或更多新病变。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
随机将疾病或死亡从任何原因（长达25个月）的首次记录的日期进行随机分组
通过调查员评估的客观响应率（ORR）的参与者百分比（ARM A和ARM B之间）
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
ORR是根据实体瘤的反应评估标准对研究者分类的完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的总体肿瘤反应（Recist v1.1）。 CR是所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。 PR的目标病变直径（作为参考的基线总和直径）至少降低了30％，而无靶向病变的进展或新病变的出现。
随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
调查人员评估的响应持续时间（DOR）（ARM A和ARM B之间）
大体时间：从CR或PR的日期到客观疾病进展或由于任何原因导致的死亡（长达26个月）
DOR被定义为从CR或PR的日期测量标准（以第一个记录为准的日期测量标准）的时间，直到观察到疾病是复发或客观进展的第一个日期，根据RECIST 1.1标准，或者在没有客观确定的疾病进展或复发的情况下死亡日期。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
从CR或PR的日期到客观疾病进展或由于任何原因导致的死亡（长达26个月）
接受调查员临床福利率（CBR）的参与者的百分比（ARM A和ARM B之间）
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
CBR是稳定疾病（SD）的总体肿瘤总体反应大于或等于（≥）24周的CR或PR，RECIST v1.1定义。 CR是所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。 PR的目标病变直径（作为参考的基线总和直径）至少降低了30％，而无靶向病变的进展或新病变的出现。 SD既没有足够的收缩来获得PR的资格，也不足以增加靶向病变的进行性疾病（PD），没有靶向病变的进展，也没有新病变的出现。 PD定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和至少5 mm的绝对增加，或者是非靶向病变的明确进展，或1或1个或更多新病变。
随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
通过调查员评估的客观响应率（ORR）的参与者百分比（ARM C和ARM A之间）
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达26个月）
ORR是根据实体瘤的反应评估标准对研究者分类的完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的总体肿瘤反应（Recist v1.1）。 CR是所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。 PR的目标病变直径（作为参考的基线总和直径）至少降低了30％，而无靶向病变的进展或新病变的出现。
随机进行直到测量的进行性疾病（长达26个月）
调查人员评估的响应持续时间（DOR）（臂C和臂A之间）
大体时间：从CR或PR的日期到客观疾病进展或由于任何原因而导致的死亡（最多19个月）
DOR被定义为从CR或PR的日期测量标准（以第一个记录为准的日期测量标准）的时间，直到观察到疾病是复发或客观进展的第一个日期，根据RECIST 1.1标准，或者在没有客观确定的疾病进展或复发的情况下死亡日期。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
从CR或PR的日期到客观疾病进展或由于任何原因而导致的死亡（最多19个月）
接受调查员临床福利率（CBR）的参与者的百分比（在ARM C和ARM A之间）
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达26个月）
CBR是稳定疾病（SD）的总体肿瘤总体反应大于或等于（≥）24周的CR或PR，RECIST v1.1定义。 CR是所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。 PR的目标病变直径（作为参考的基线总和直径）至少降低了30％，而无靶向病变的进展或新病变的出现。 SD既没有足够的收缩来获得PR的资格，也不足以增加靶向病变的进行性疾病（PD），没有靶向病变的进展，也没有新病变的出现。 PD定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和至少5 mm的绝对增加，或者是非靶向病变的明确进展，或1或1个或更多新病变。
随机进行直到测量的进行性疾病（长达26个月）
是时候通过最严重的疼痛NR来持续恶化的“最严重的疼痛”（手臂A和A臂之间）
大体时间：通过随访（最多24个月）随机进行随机分组
持续恶化的最严重疼痛的时间定义为在最严重的疼痛评分的平均值中从随机化到第一次增加（≥2点）的时间，并在接下来的一个星期中得到确认。 它是通过最严重的疼痛数字评分量表（NRS）来衡量的。 NRS是一个单个项目，参与者管理的，11点的水平量表，范围从0到10，0代表“无疼痛”，10代表“您可以想象的尽可能糟糕”。 在上次记录的评估中，尚不知道持续恶化的参与者将受到审查。
通过随访（最多24个月）随机进行随机分组
通过最严重的疼痛NR来衡量的“最严重的疼痛”的时间（臂C和A臂A之间）
大体时间：通过随访（最多20个月）进行随机进行
持续恶化的最严重疼痛的时间定义为在最严重的疼痛评分的平均值中从随机化到第一次增加（≥2点）的时间，并在接下来的一个星期中得到确认。 它是通过最严重的疼痛数字评分量表（NRS）来衡量的。 NRS是一个单个项目，参与者管理的，11点的水平量表，范围从0到10，0代表“无疼痛”，10代表“您可以想象的尽可能糟糕”。 在上次记录的评估中，尚不知道持续恶化的参与者将受到审查。
通过随访（最多20个月）进行随机进行
药代动力学（PK）：血浆浓度的Imluntertant
大体时间：周期1天（剂量后2至4小时），第2天（predose），第3天1（剂量后3小时，剂量后3小时），第4天（predose）（predose）
  • PK结果分析的抽样时间点相对于毫无剂量的给药。
  • 对于第1天的周期，采样发生在毫无疑问剂量后2至4小时内的“单个”时间点上进行，而分析的参与者的时间点有所不同。
周期1天（剂量后2至4小时），第2天（predose），第3天1（剂量后3小时，剂量后3小时），第4天（predose）（predose）
药代动力学（PK）：总abemaciclib的血浆浓度
大体时间：周期1天（剂量后2至4小时），第2天（predose），第3天1（剂量后3小时，剂量后3小时），第4天（predose）（predose）
  • 总abemaciclib的血浆浓度是血浆中母体abemaciclib及其代谢产物的浓度。
  • PK结果分析的抽样时间点相对于毫无剂量的给药。
  • 对于第1天的周期，采样发生在毫无疑问剂量后2至4小时内的“单个”时间点上进行，而分析的参与者的时间点有所不同。
周期1天（剂量后2至4小时），第2天（predose），第3天1（剂量后3小时，剂量后3小时），第4天（predose）（predose）
ITT人群的总生存（OS）
大体时间：随机分组直到任何原因死亡（估计为5年）
ITT人口中的操作系统
随机分组直到任何原因死亡（估计为5年）
盲人独立审查委员会（BIRC）评估了ESR1享有的人群中的PFS（ARM A和ARM B之间）
大体时间：随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
PFS被定义为在没有疾病进展的情况下，使用实体瘤（RECIST）版本1.1 1.1版本的标准，从随机分组到首次记录了疾病或死亡进展的时间，如研究人员所评估。 进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和绝对增加至少5 mm，或者是明确的非靶向病变的进展，或1或1个或更多新病变。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
随机将疾病或死亡的首次记录的日期（最多28个月）
在ESR1享有的人群中，具有研究人员评估的客观响应率（ORR）的参与者百分比（在ARM A和ARM B之间）
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
ORR是根据实体瘤的反应评估标准对研究者分类的完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的总体肿瘤反应（Recist v1.1）。 CR是所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。 PR的目标病变直径（作为参考的基线总和直径）至少降低了30％，而无靶向病变的进展或新病变的出现。
随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
在ESR1享有的人群中，通过研究者评估的响应持续时间（DOR）（ARM A和ARM B之间）
大体时间：从CR或PR的日期到客观疾病进展或由于任何原因而导致的死亡（长达24个月）
DOR被定义为从CR或PR的日期测量标准（以第一个记录为准的日期测量标准）的时间，直到观察到疾病是复发或客观进展的第一个日期，根据RECIST 1.1标准，或者在没有客观确定的疾病进展或复发的情况下死亡日期。 已知活着并且没有疾病进展的参与者在每次恢复1.1标准或随机日期（以较晚者为准的日期）的最后一次适当的肿瘤评估之日进行审查。
从CR或PR的日期到客观疾病进展或由于任何原因而导致的死亡（长达24个月）
在ESR1享有的人群中，接受研究者评估的临床福利率（CBR）的参与者百分比（在ARM A和ARM B之间）
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）
CBR是稳定疾病（SD）的总体肿瘤总体反应大于或等于（≥）24周的CR或PR，RECIST v1.1定义。 CR是所有靶标和非目标病变的消失以及肿瘤标记水平的归一化。 PR的目标病变直径（作为参考的基线总和直径）至少降低了30％，而无靶向病变的进展或新病变的出现。 SD既没有足够的收缩来获得PR的资格，也不足以增加靶向病变的进行性疾病（PD），没有靶向病变的进展，也没有新病变的出现。 PD定义为靶病变直径的总和至少增加20％，参考是最小的研究和至少5 mm的绝对增加，或者是非靶向病变的明确进展，或1或1个或更多新病变。
随机进行直到测量的进行性疾病（长达28个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年6月24日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月22日

首次发布 (实际的)

2021年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (EudraCT编号)
  • 2023-506786-63-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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