Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Imlunestrant, Investigators valg af endokrin terapi og Imlunestrant Plus Abemaciclib hos deltagere med ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (EMBER-3)

9. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

EMBER-3: Et fase 3, randomiseret, åbent studie af Imlunestrant, Investigators valg af endokrin terapi og Imlunestrant Plus Abemaciclib hos patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med endokrin terapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle, hvor godt imlunestrant virker sammenlignet med standard hormonbehandling, og hvor godt imlunestrant med abemaciclib virker sammenlignet med imlunestrant hos deltagere med brystkræft, der er østrogenreceptorpositiv (ER+) og human epidermal receptor 2 negativ (HER2) -). Deltagerne skal have brystkræft, der er fremskreden eller har spredt sig til en anden del af kroppen. Studiedeltagelse kan vare op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

874

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Den Russiske Føderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • Grækenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Holland
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Holland, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkun, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Mersin University
      • İstanbul, Kalkun, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, İstanbul, Kalkun
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Center Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Korea, Republikken
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla, Mexico, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Distrito Federal, Mexico, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Tjekkiet
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tjekkiet, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bayern
      • Donauwörth, Bayern, Tyskland, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af ER+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

  • Har sygdom, der har vist progression på eller efter en aromatasehæmmer alene eller i kombination med en cyclinafhængig kinase (CDK)4/6 hæmmer

    -- Deltagerne forventes at have modtaget forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer, hvis denne behandling er godkendt og kan refunderes

  • Skal anses for passende til behandling med endokrin terapi
  • Hvis kvinden har en postmenopausal status ved naturlige eller kirurgiske midler eller ved undertrykkelse af ovariefunktion
  • Har RECIST evaluerbar sygdom (målbar sygdom og/eller ikke-målbar knoglesygdom)
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (Oken et al. 1982)
  • Har tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk og hepatisk organfunktion
  • Skal kunne sluge kapsler/tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi), fulvestrant eller enhver undersøgelses-ER-rettet terapi (inklusive SERD'er og ikke-SERD'er), enhver PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer
  • Har visceral krise, lymfangitisk spredning i lungen eller tegn på leptomeningeal sygdom.
  • Har symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastase.
  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Kendt allergisk reaktion mod nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Imlunestrant
Deltagerne modtog imlunestrant 400 milligram (MG) oralt en gang dagligt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering blev opfyldt.
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356
Eksperimentel: ARM B: Undersøgerens valg af endokrin terapi
Deltagerne modtog efterforskerens valg af endokrin terapi, enten Exemestane 25 mg administreret oralt en gang dagligt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus eller fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1, derefter på dag 1 i cyklus 2 og videre, indtil sygdomsprogression eller en kriterium for seponering blev opfyldt.
Medicin: Exemestan
Indgives oralt.
Medicin: Fulvestrant
Administreret IM.
Eksperimentel: ARM C: Imlunestrant + abemaciclib
Deltagerne modtog imlunestrant 400 mg oralt en gang dagligt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus, plus abemaciclib 150 mg oralt to gange dagligt på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller et kriterium for seponering blev opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Imlunestrant
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3484356

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger-Assessed Progression Free Survival (PFS) (mellem arm A og Arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier, som vurderet af efterforsker. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
Undersøger-vurderede PFS (mellem arm C og Arm A)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 26 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier, som vurderet af efterforsker. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 26 måneder)
Undersøger-vurderede PFS i østrogenreceptoren 1 (ESR1) -mutation detekteret population (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier, som vurderet af efterforsker. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i den ESR1-mutationsdetekterede population
Tidsramme: Randomisering indtil død uanset årsag (estimeret til op til 5 år)
OS i den ESR1-mutationsdetekterede population
Randomisering indtil død uanset årsag (estimeret til op til 5 år)
Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderede PFS (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier, som vurderet af efterforsker. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderede PFS (mellem arm C og arm A)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 25 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier, som vurderet af efterforsker. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 25 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforskervurderet objektiv responsrate (ORR) (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
ORR var den bedst bekræftede samlede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST V1.1). CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR) (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Fra datoen for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 26 måneder)
DOR er defineret som tidspunktet fra datamålingskriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først er opfyldt indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression, der observeres, pr. RECIST 1,1 -kriterier eller dødsdatoen af enhver årsag i fraværet af objektivt bestemt sygdomsprogression eller tilbagefald. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Fra datoen for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 26 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforskningsvurderet klinisk fordelrate (CBR) (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
CBR var den bedst bekræftede samlede tumorrespons af stabil sygdom (SD) for større end eller lig med (≥) 24 uger, CR eller PR som defineret af RECIST V1.1. CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) til mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet referencen er den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforskervurderet objektiv responsrate (ORR) (mellem arm C og arm A)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 26 måneder)
ORR var den bedst bekræftede samlede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST V1.1). CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 26 måneder)
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR) (mellem arm C og arm A)
Tidsramme: Fra datoen for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 19 måneder)
DOR er defineret som tidspunktet fra datamålingskriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først er opfyldt indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression, der observeres, pr. RECIST 1,1 -kriterier eller dødsdatoen af enhver årsag i fraværet af objektivt bestemt sygdomsprogression eller tilbagefald. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Fra datoen for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 19 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforskningsvurderet klinisk fordelrate (CBR) (mellem arm C og arm A)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 26 måneder)
CBR var den bedst bekræftede samlede tumorrespons af stabil sygdom (SD) for større end eller lig med (≥) 24 uger, CR eller PR som defineret af RECIST V1.1. CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) til mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet referencen er den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 26 måneder)
Tid til vedvarende forværring af den "værste smerte" målt ved værste smerte NRS (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Tid til vedvarende forværring af værste smerter defineres som tiden fra randomisering til den første stigning (≥2 point) i det ugentlige gennemsnit af den værste smertescore med bekræftelse i den næste på hinanden følgende uge. Det blev målt ved den værste smerte numeriske vurderingsskala (NRS). NRS er en enkelt-emner, deltager-administreret, 11-punkts vandrette skala, der spænder fra 0 til 10, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "smerter så dårlige, som du kan forestille dig." Deltagere, der ikke er kendt for at have vedvarende forværring, censureres ved den sidst dokumenterede vurdering.
Randomisering gennem opfølgning (op til 24 måneder)
Tid til vedvarende forværring af den "værste smerte" målt ved værste smerte NRS (mellem arm C og arm A)
Tidsramme: Randomisering gennem opfølgning (op til 20 måneder)
Tid til vedvarende forværring af værste smerter defineres som tiden fra randomisering til den første stigning (≥2 point) i det ugentlige gennemsnit af den værste smertescore med bekræftelse i den næste på hinanden følgende uge. Det blev målt ved den værste smerte numeriske vurderingsskala (NRS). NRS er en enkelt-emner, deltager-administreret, 11-punkts vandrette skala, der spænder fra 0 til 10, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "smerter så dårlige, som du kan forestille dig." Deltagere, der ikke er kendt for at have vedvarende forværring, censureres ved den sidst dokumenterede vurdering.
Randomisering gennem opfølgning (op til 20 måneder)
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af imlunestrant
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (inden for 2 til 4 timer efter dosis), cyklus 2 dag 1 (predose), cyklus 3 dag 1 (3 timer efter dosis, 5 timer efter dosis), cyklus 4 dag 1 (predose)
  • Prøveudtagning af tidspunkter til PK -resultatanalyse var i forhold til imlunestrant dosering.
  • I cyklus 1 dag 1 forekom prøveudtagning ved et "enkelt" tidspunkt inden for 2- til 4-timers vindue efter imlunestrant dosering, med timepoint, der varierer på tværs af analyserede deltagere.
Cyklus 1 dag 1 (inden for 2 til 4 timer efter dosis), cyklus 2 dag 1 (predose), cyklus 3 dag 1 (3 timer efter dosis, 5 timer efter dosis), cyklus 4 dag 1 (predose)
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af total abemaciclib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (inden for 2 til 4 timer efter dosis), cyklus 2 dag 1 (predose), cyklus 3 dag 1 (3 timer efter dosis, 5 timer efter dosis), cyklus 4 dag 1 (predose)
  • Plasmakoncentration af total abemaciclib er koncentrationen af overordnet abemaciclib og dens metabolitter i plasmaet.
  • Prøveudtagning af tidspunkter til PK -resultatanalyse var i forhold til imlunestrant dosering.
  • I cyklus 1 dag 1 forekom prøveudtagning ved et "enkelt" tidspunkt inden for 2- til 4-timers vindue efter imlunestrant dosering, med timepoint, der varierer på tværs af analyserede deltagere.
Cyklus 1 dag 1 (inden for 2 til 4 timer efter dosis), cyklus 2 dag 1 (predose), cyklus 3 dag 1 (3 timer efter dosis, 5 timer efter dosis), cyklus 4 dag 1 (predose)
Samlet overlevelse (OS) i ITT -befolkningen
Tidsramme: Randomisering indtil døden af enhver årsag (estimeret som op til 5 år)
OS i ITT -befolkningen
Randomisering indtil døden af enhver årsag (estimeret som op til 5 år)
Blindet Independent Review Committee (BIRC) vurderede PFS i den ESR1-mutation detekteret population (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression ved anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 -kriterier, som vurderet af efterforsker. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, med reference var den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Randomisering til datoen for den første dokumenterede progression af sygdom eller død af enhver årsag (op til 28 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforskervurderet objektiv responsrate (ORR) i ESR1-mutation detekteret population (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
ORR var den bedst bekræftede samlede tumorrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassificeret af efterforskeren i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST V1.1). CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR) i den ESR1-mutation detekteret population (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Fra datoen for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 24 måneder)
DOR er defineret som tidspunktet fra datamålingskriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først er opfyldt indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression, der observeres, pr. RECIST 1,1 -kriterier eller dødsdatoen af enhver årsag i fraværet af objektivt bestemt sygdomsprogression eller tilbagefald. Deltagere, der vides at være i live, og uden sygdomsprogression blev censureret på datoen for deres sidste tilstrækkelige tumorvurdering pr. RECIST 1,1 kriterier eller randomiseringsdato (alt efter hvad der er senere).
Fra datoen for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med efterforskningsvurderet klinisk fordelingsrate (CBR) i den ESR1-mutation detekteret population (mellem arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)
CBR var den bedst bekræftede samlede tumorrespons af stabil sygdom (SD) for større end eller lig med (≥) 24 uger, CR eller PR som defineret af RECIST V1.1. CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et mindst 30% fald i summen af diametre af mållæsioner (tager som reference baseline sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller udseende af nye læsioner. SD er hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) til mållæsioner, ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen udseende af nye læsioner. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet referencen er den mindste sum på undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm eller entydig progression af ikke-mållæsioner eller 1 eller flere nye læsioner.
Randomisering indtil målt progressiv sygdom (op til 28 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (EudraCT nummer)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner