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Eine Studie zu Imlunestrant, der Wahl des Ermittlers für eine endokrine Therapie und Imlunestrant plus Abemaciclib bei Teilnehmern mit ER+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (EMBER-3)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

EMBER-3: Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Imlunestrant, endokriner Therapie nach Wahl des Prüfers und Imlunestrant plus Abemaciclib bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einer endokrinen Therapie behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie gut Imlunestrant im Vergleich zu einer Standard-Hormontherapie wirkt und wie gut Imlunestrant mit Abemaciclib im Vergleich zu Imlunestrant bei Teilnehmern mit Brustkrebs wirkt, der Östrogenrezeptor-positiv (ER+) und Human-Epidermal-Rezeptor-2-negativ (HER2 -). Die Teilnehmer müssen Brustkrebs haben, der fortgeschritten ist oder sich auf einen anderen Teil des Körpers ausgebreitet hat. Die Studienteilnahme kann bis zu 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

874

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentinien, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1061AAS
        • CIPREC
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentinien, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Center Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Neijiang, Sichuan, China, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bayern
      • Donauwörth, Bayern, Deutschland, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republik von
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Distrito Federal, Mexiko, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Niederlande
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Niederlande, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Russische Föderation, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Föderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Truthahn, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin University
      • İstanbul, Truthahn, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, İstanbul, Truthahn
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Tschechien
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tschechien, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tschechien, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von ER+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs haben

  • Eine Krankheit haben, die unter oder nach einem Aromatasehemmer allein oder in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Hemmer ein Fortschreiten gezeigt hat

    -- Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie zuvor eine Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten haben, wenn diese Behandlung zugelassen ist und erstattet werden kann

  • Muss als geeignet für eine Behandlung mit endokriner Therapie angesehen werden
  • Bei Frauen einen postmenopausalen Status durch natürliche oder chirurgische Mittel oder durch Unterdrückung der Ovarialfunktion haben
  • Haben Sie eine RECIST-auswertbare Krankheit (messbare Krankheit und / oder nicht messbare Knochenkrankheit)
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group haben (Oken et al. 1982)
  • Haben Sie eine angemessene Nieren-, hämatologische und hepatische Organfunktion
  • Muss in der Lage sein, Kapseln/Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Vorher eine Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie), Fulvestrant oder einer anderen ER-gerichteten Prüftherapie (einschließlich SERDs und Nicht-SERDs), einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten haben
  • Haben Sie eine viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung in der Lunge oder Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Haben Sie symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Bekannte allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Imlunestrant
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Absetzen von Tagen 1 bis 28 in einem 28-tägigen Zyklus mündlich 400 Milligramm (mg) mündlich (mg).
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356
Experimental: Arm B: Die Wahl der endokrinen Therapie des Ermittlers
Die Teilnehmer erhielten die Auswahl der endokrinen Therapie durch den Ermittler, entweder im Exemestan 25 mg, der an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht wurde, oder 500 mg intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 des Zyklus 2 und darüber hinaus, bis die Fortsetzung des Krankheit oder ein Kriterium für die Diskontinuation erfüllt wurde.
Arzneimittel: Exemestan
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Verwalte IM.
Experimental: Arm C: Imlunestrant + Abemaciclib
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 28 eines 28-tägigen Zyklus und Abemaciclib 150 mg zweimal täglich an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder eines Kriteriums für die Absage eine mündliche 400 mg 400 mg.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Ungeduldig
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3484356

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler-bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS) (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, ohne dass Krankheitsverfahren unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet. Die progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
Ermittler-bewertete PFS (zwischen Arm C und Arm A)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 26 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, ohne dass Krankheitsverfahren unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet. Die progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 26 Monate)
Ermittler bewertete PFs im Östrogenrezeptor 1 (ESR1) -Mutation erfasste die Population (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, ohne dass Krankheitsverfahren unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet. Die progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der Population mit nachgewiesener ESR1-Mutation
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 5 Jahre)
OS in der Population mit nachgewiesener ESR1-Mutation
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 5 Jahre)
Blind Independent Review Committee (BIRC) bewertete PFS (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, ohne dass Krankheitsverfahren unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet. Die progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
Blind Independent Review Committee (BIRC) bewertete PFS (zwischen Arm C und Arm A)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 25 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, ohne dass Krankheitsverfahren unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet. Die progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ermittler bewerteten objektive Rücklaufquote (ORR) (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
ORR war die am besten bestätigte Gesamt -Tumorantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die vom Forscher gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren klassifiziert wurde (Recist V1.1). CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz des Basis-Summendurchmessers) ohne das Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
Ermittler beurteilte Reaktionsdauer (DOR) (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Ab dem Datum von CR oder PR bis zum Datum objektiver Erkrankungen Fortschritte oder Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datumsmesskriterium für CR oder PR (je nachdem, ob zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit wiederkehrend ist, oder objektives Fortschreiten gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache in Abwesenheit eines objektiv festgelegten Fortschreitens oder einer Rezidiv. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Ab dem Datum von CR oder PR bis zum Datum objektiver Erkrankungen Fortschritte oder Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ermittler bewerteten klinische Nutzen-Rate (CBR) (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
CBR war die am besten bestätigte Gesamt -Tumorreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) für mehr als oder gleich (≥) 24 Wochen, CR oder PR, wie durch Recist V1.1 definiert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz des Basis-Summendurchmessers) ohne das Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für die PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Erhöhung, um sich für die progressive Krankheit (PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und kein Erscheinungsbild neuer Läsionen. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe der Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen ist.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ermittler bewerteten objektive Rücklaufquote (ORR) (zwischen Arm C und Arm A)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 26 Monate)
ORR war die am besten bestätigte Gesamt -Tumorantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die vom Forscher gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren klassifiziert wurde (Recist V1.1). CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz des Basis-Summendurchmessers) ohne das Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Ermittler beurteilte Reaktionsdauer (DOR) (zwischen Arm C und Arm A)
Zeitfenster: Ab dem Datum von CR oder PR bis zum Datum objektiver Erkrankungen Fortschritte oder Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 19 Monate)
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datumsmesskriterium für CR oder PR (je nachdem, ob zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit wiederkehrend ist, oder objektives Fortschreiten gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache in Abwesenheit eines objektiv festgelegten Fortschreitens oder einer Rezidiv. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Ab dem Datum von CR oder PR bis zum Datum objektiver Erkrankungen Fortschritte oder Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 19 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ermittler bewerteten klinische Nutzen-Rate (CBR) (zwischen Arm C und Arm A)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 26 Monate)
CBR war die am besten bestätigte Gesamt -Tumorreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) für mehr als oder gleich (≥) 24 Wochen, CR oder PR, wie durch Recist V1.1 definiert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz des Basis-Summendurchmessers) ohne das Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für die PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Erhöhung, um sich für die progressive Krankheit (PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und kein Erscheinungsbild neuer Läsionen. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe der Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen ist.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Zeit für anhaltende Verschlechterung des "schlimmsten Schmerzes", gemessen durch schlimmste Schmerzen (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung durch Follow-up (bis zu 24 Monate)
Die Zeit für eine anhaltende Verschlechterung des schlimmsten Schmerzes ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anstieg (≥2 Punkte) im wöchentlichen Durchschnitt des schlechtesten Schmerzwerts mit Bestätigung in der nächsten Woche in Folge. Es wurde mit der schlimmsten Schmerz numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. NRS ist eine eintägige, mit Teilnehmer verabreichte, 11-Punkte-horizontale Skala von 0 bis 10, wobei 0 "No Pain" und 10 "Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können". Die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie sich nach einer nachhaltigen Verschlechterung befinden, werden bei der letzten dokumentierten Bewertung zensiert.
Randomisierung durch Follow-up (bis zu 24 Monate)
Zeit für anhaltende Verschlechterung des "schlimmsten Schmerzes", gemessen durch schlimmste Schmerzen (zwischen Arm C und Arm a)
Zeitfenster: Randomisierung durch Follow-up (bis zu 20 Monate)
Die Zeit für eine anhaltende Verschlechterung des schlimmsten Schmerzes ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Anstieg (≥2 Punkte) im wöchentlichen Durchschnitt des schlechtesten Schmerzwerts mit Bestätigung in der nächsten Woche in Folge. Es wurde mit der schlimmsten Schmerz numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen. NRS ist eine eintägige, mit Teilnehmer verabreichte, 11-Punkte-horizontale Skala von 0 bis 10, wobei 0 "No Pain" und 10 "Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können". Die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie sich nach einer nachhaltigen Verschlechterung befinden, werden bei der letzten dokumentierten Bewertung zensiert.
Randomisierung durch Follow-up (bis zu 20 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von Imlunestrants
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Dosierung), Zyklus 2 Tag 1 (Vorsesse), Zyklus 3 Tag 1 (3 Stunden nach der Dosierung, 5 Stunden nach der Dosis), Zyklus 4 Tag 1 (Vorsesse)
  • Die Stichproben -Zeitpunkte für die PK -Ergebnisanalyse waren relativ zur Imlunestrant -Dosierung.
  • Für Zyklus 1 Tag 1 erfolgte die Probenahme in einem "Single" -TimePoint innerhalb des 2- bis 4-stündigen Fensters nach der IMlunestrant-Dosierung, wobei der Zeitpunkt gegenüber den analysierten Teilnehmern unterschiedlich war.
Zyklus 1 Tag 1 (innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Dosierung), Zyklus 2 Tag 1 (Vorsesse), Zyklus 3 Tag 1 (3 Stunden nach der Dosierung, 5 Stunden nach der Dosis), Zyklus 4 Tag 1 (Vorsesse)
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration der gesamten Abemakiclib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Dosierung), Zyklus 2 Tag 1 (Vorsesse), Zyklus 3 Tag 1 (3 Stunden nach der Dosierung, 5 Stunden nach der Dosis), Zyklus 4 Tag 1 (Vorsesse)
  • Die Plasmakonzentration der gesamten Abemakiclib ist die Konzentration des Elternteils Abemaciclib und seiner Metaboliten im Plasma.
  • Die Stichproben -Zeitpunkte für die PK -Ergebnisanalyse waren relativ zur Imlunestrant -Dosierung.
  • Für Zyklus 1 Tag 1 erfolgte die Probenahme in einem "Single" -TimePoint innerhalb des 2- bis 4-stündigen Fensters nach der IMlunestrant-Dosierung, wobei der Zeitpunkt gegenüber den analysierten Teilnehmern unterschiedlich war.
Zyklus 1 Tag 1 (innerhalb von 2 bis 4 Stunden nach der Dosierung), Zyklus 2 Tag 1 (Vorsesse), Zyklus 3 Tag 1 (3 Stunden nach der Dosierung, 5 Stunden nach der Dosis), Zyklus 4 Tag 1 (Vorsesse)
Gesamtüberleben (OS) in der ITT -Population
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt auf bis zu 5 Jahre)
OS in der ITT -Bevölkerung
Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt auf bis zu 5 Jahre)
Blind Independent Review Committee (BIRC) bewertete PFS in der ESR1-Mutation, die Bevölkerung entdeckte (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens von Krankheiten oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, ohne dass Krankheitsverfahren unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1, wie vom Forschungsmittel bewertet. Die progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe für die Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielen-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen war. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten von Krankheiten oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ermittler bewerteten objektive Rücklaufquote (ORR) in der ESR1-Mutation, die die Bevölkerung entdeckt hat (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
ORR war die am besten bestätigte Gesamt -Tumorantwort der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR), die vom Forscher gemäß den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren klassifiziert wurde (Recist V1.1). CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz des Basis-Summendurchmessers) ohne das Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
Ermittler beurteilte Reaktionsdauer (DOR) in der ESR1-Mutation erfasst die Bevölkerung (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Ab Datum von CR oder PR bis zum Datum objektiver Erkrankungen Fortschritte oder Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datumsmesskriterium für CR oder PR (je nachdem, ob zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem die Krankheit wiederkehrend ist, oder objektives Fortschreiten gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache in Abwesenheit eines objektiv festgelegten Fortschreitens oder einer Rezidiv. Die Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Krankheitsprogression sind, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten angemessenen Tumorbewertung gemäß Recist 1.1 -Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist) zensiert.
Ab Datum von CR oder PR bis zum Datum objektiver Erkrankungen Fortschritte oder Tod aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Forscher bewerteten klinischen Nutzen-Rate (CBR) in der ESR1-Mutation, die die Bevölkerung entdeckt hat (zwischen Arm A und Arm B)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)
CBR war die am besten bestätigte Gesamt -Tumorreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) für mehr als oder gleich (≥) 24 Wochen, CR oder PR, wie durch Recist V1.1 definiert. CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist eine Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen (als Referenz des Basis-Summendurchmessers) ohne das Fortschreiten von Nichtziel-Läsionen oder das Erscheinungsbild neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für die PR zu qualifizieren, noch für eine ausreichende Erhöhung, um sich für die progressive Krankheit (PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen und kein Erscheinungsbild neuer Läsionen. PD ist definiert als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe der Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Ziel-Läsionen oder 1 oder mehr neue Läsionen ist.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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