En studie av Imlunestrant, Investigators Choice of Endocrine Therapy og Imlunestrant Plus Abemaciclib hos deltakere med ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (EMBER-3)
1. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
EMBER-3: En fase 3, randomisert, åpen studie av Imlunestrant, Investigators Choice of Endocrine Therapy og Imlunestrant Plus Abemaciclib hos pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med endokrin terapi
Hovedformålet med denne studien er å måle hvor godt imlunestrant virker sammenlignet med standard hormonbehandling, og hvor godt imlunestrant med abemaciclib virker sammenlignet med imlunestrant hos deltakere med brystkreft som er østrogenreseptorpositiv (ER+) og human epidermal reseptor 2 negativ (HER2) -).
Deltakerne må ha brystkreft som er fremskreden eller har spredt seg til en annen del av kroppen.
Studiedeltakelsen kan vare i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
874
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
-
San Juan, Argentina, 5400
- Instituto San Marcos
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Care Access - Clifton
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Mark H Zangmeister Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- USO - Texas Oncology - Allen
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75056
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - McKinney
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Blue Ridge Cancer Care
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Broome Oncology
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - Willowbrook
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Nea Kifissia, Attikí, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Hellas, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400092
- HCG Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0072
- Shinko Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Jiangmen Center hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Zhongshan Peoples Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 421000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315048
- Ningbo Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Álvaro Obregón, Mexico City, Mexico, 01330
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64320
- Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Kaluga, Kalužskaja Oblast', Russland, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
-
Volgograd Oblast
-
Volgograd, Volgograd Oblast, Russland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Chungcheongnam-do [Chungnam]
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Sør -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kyǒngsangbuk-do
-
Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tsjekkia, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tsjekkia, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Bavaria
-
Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av ER+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Har sykdom som har vist progresjon på eller etter en aromatasehemmer alene eller i kombinasjon med en syklinavhengig kinase (CDK)4/6 hemmer
-- Deltakerne forventes å ha mottatt tidligere behandling med en CDK4/6-hemmer, dersom denne behandlingen er godkjent og kan refunderes
- Må anses hensiktsmessig for behandling med endokrin terapi
- Hvis kvinne, har en postmenopausal status ved naturlige eller kirurgiske midler eller ved undertrykkelse av ovariefunksjon
- Har RECIST evaluerbar sykdom (målbar sykdom og/eller ikke-målbar bensykdom)
- Ha en prestasjonsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (Oken et al. 1982)
- Ha tilstrekkelig nyre-, hematologisk- og leverorganfunksjon
- Må kunne svelge kapsler/tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt tidligere behandling med kjemoterapi (bortsett fra neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi), fulvestrant eller annen ER-rettet terapi (inkludert SERDs og ikke-SERDs), enhver PI3K-, mTOR- eller AKT-hemmer
- Har visceral krise, lymfangitisk spredning i lungen eller tegn på leptomeningeal sykdom.
- Har symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastase.
- Har alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i denne studien
- Kjent allergisk reaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Imlunestrant
Deltakerne fikk Imlunestrant 400 milligram (MG) oralt en gang daglig på dagene 1 til 28 av en 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjonen eller et kriterium for seponering ble oppfylt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Etterforskerens valg av endokrin terapi
Deltakerne fikk etterforskerens valg av endokrin terapi, enten eksemestan 25 mg administrert oralt en gang daglig på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus, eller fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 av syklus 1, deretter på dag 1 i syklus 2 og utover, inntil sykdomsutviklingen eller et kriterium for diskontinatur.
|
Administrert oralt.
Administrert IM.
|
|
Eksperimentell: ARM C: IMLUNESTRANT + ABEMACICLIB
Deltakerne fikk Imlunestrant 400 mg oralt en gang daglig på dagene 1 til 28 av en 28-dagers syklus, pluss abemaciclib 150 mg oralt to ganger daglig på dagene 1 til 28 av en 28-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjonen eller et kriterium for seponering ble oppfylt.
|
Administrert oralt.
Andre navn:
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
|
Etterforsker-assessert PFS (mellom arm C og arm a)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 26 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 26 måneder)
|
|
Etterforsker-assessert PFS i østrogenreseptoren 1 (ESR1) -mutasjon oppdaget populasjon (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS i ESR1-mutasjonsdetektert populasjon
Tidsramme: Randomisering frem til død uansett årsak (estimert til opptil 5 år)
|
OS i den ESR1-mutasjonsdetekterte populasjonen
|
Randomisering frem til død uansett årsak (estimert til opptil 5 år)
|
|
Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderte PFS (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
|
Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderte PFS (mellom arm C og arm a)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 25 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 25 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med etterforsker-assessert objektiv responsrate (ORR) (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
ORR var den beste bekreftede generelle tumorresponsen for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST V1.1).
CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
|
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
|
Etterforskervurdert varighet av respons (DOR) (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 26 måneder)
|
DOR er definert som tiden fra datoen for måling av CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) blir først oppfylt til den første datoen for at sykdom er tilbakevendende eller objektiv progresjon blir observert, per rekist 1.1 kriterier, eller dødsdatoen fra enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 26 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforsker-assessert klinisk fordelfrekvens (CBR) (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
CBR var den beste bekreftede generelle tumorresponsen til stabil sykdom (SD) for større enn eller lik (≥) 24 uker, CR eller PR som definert av RECIST V1.1.
CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD) for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner.
PD er definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
|
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med etterforsker-assessert objektiv svarprosent (ORR) (mellom arm C og arm a)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 26 måneder)
|
ORR var den beste bekreftede generelle tumorresponsen for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST V1.1).
CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
|
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 26 måneder)
|
|
Etterforskervurdert varighet av respons (DOR) (mellom arm C og arm a)
Tidsramme: Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 19 måneder)
|
DOR er definert som tiden fra datoen for måling av CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) blir først oppfylt til den første datoen for at sykdom er tilbakevendende eller objektiv progresjon blir observert, per rekist 1.1 kriterier, eller dødsdatoen fra enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 19 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med etterforsker-assessert klinisk fordeler (CBR) (mellom arm C og arm a)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 26 måneder)
|
CBR var den beste bekreftede generelle tumorresponsen til stabil sykdom (SD) for større enn eller lik (≥) 24 uker, CR eller PR som definert av RECIST V1.1.
CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD) for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner.
PD er definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
|
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 26 måneder)
|
|
Tid til vedvarende forverring av den "verste smerten" målt ved verste smerter (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering gjennom oppfølging (opptil 24 måneder)
|
Tid til vedvarende forverring av verste smerter er definert som tiden fra randomisering til den første økningen (≥2 poeng) i det ukentlige gjennomsnittet av den verste smertestillingen, med bekreftelse i neste uke på rad.
Det ble målt med den verste smertestillende vurderingsskalaen (NR).
NRS er en enkeltartikler, deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala fra 0 til 10, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne som ikke er kjent for å ha opprettholdt forverring, vil bli sensurert ved den siste dokumenterte vurderingen.
|
Randomisering gjennom oppfølging (opptil 24 måneder)
|
|
Tid til vedvarende forverring av den "verste smerten" målt ved verste smerter (mellom arm C og arm a)
Tidsramme: Randomisering gjennom oppfølging (opptil 20 måneder)
|
Tid til vedvarende forverring av verste smerter er definert som tiden fra randomisering til den første økningen (≥2 poeng) i det ukentlige gjennomsnittet av den verste smertestillingen, med bekreftelse i neste uke på rad.
Det ble målt med den verste smertestillende vurderingsskalaen (NR).
NRS er en enkeltartikler, deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala fra 0 til 10, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
Deltakerne som ikke er kjent for å ha opprettholdt forverring, vil bli sensurert ved den siste dokumenterte vurderingen.
|
Randomisering gjennom oppfølging (opptil 20 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av imlunestrant
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (innen 2 til 4 timer etter dose), syklus 2 dag 1 (predose), syklus 3 dag 1 (3 timer etter dose, 5 timer etter dose), syklus 4 dag 1 (predose)
|
|
Syklus 1 dag 1 (innen 2 til 4 timer etter dose), syklus 2 dag 1 (predose), syklus 3 dag 1 (3 timer etter dose, 5 timer etter dose), syklus 4 dag 1 (predose)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av total abemaciclib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (innen 2 til 4 timer etter dose), syklus 2 dag 1 (predose), syklus 3 dag 1 (3 timer etter dose, 5 timer etter dose), syklus 4 dag 1 (predose)
|
|
Syklus 1 dag 1 (innen 2 til 4 timer etter dose), syklus 2 dag 1 (predose), syklus 3 dag 1 (3 timer etter dose, 5 timer etter dose), syklus 4 dag 1 (predose)
|
|
Total Survival (OS) i ITT -befolkningen
Tidsramme: Randomisering frem til døden fra en hvilken som helst årsak (estimert som opptil 5 år)
|
OS i ITT -befolkningen
|
Randomisering frem til døden fra en hvilken som helst årsak (estimert som opptil 5 år)
|
|
Blinded Independent Review Committee (BIRC) vurderte PFS i ESR1-Mutation oppdaget populasjon (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 -kriterier, som vurdert av etterforskeren.
Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Randomisering til datoen for den første dokumenterte progresjonen av sykdom eller død fra enhver årsak (opptil 28 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakerne med etterforsker-assessert objektiv responsrate (ORR) i ESR1-Mutation oppdaget populasjon (mellom arm A og ARM B)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
ORR var den beste bekreftede generelle tumorresponsen for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som klassifisert av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST V1.1).
CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
|
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
|
Etterforskervurdert varighet av respons (DOR) i ESR1-mutasjon oppdaget populasjon (mellom arm A og arm B)
Tidsramme: Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 24 måneder)
|
DOR er definert som tiden fra datoen for måling av CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) blir først oppfylt til den første datoen for at sykdom er tilbakevendende eller objektiv progresjon blir observert, per rekist 1.1 kriterier, eller dødsdatoen fra enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Deltakere kjent for å være i live og uten sykdomsprogresjon ble sensurert på datoen for deres siste adekvate tumorvurdering per RECIST 1.1 -kriterier, eller datoen for randomisering (avhengig av hva som er senere).
|
Fra dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 24 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med etterforsker-assessert klinisk fordeler (CBR) i ESR1-Mutation oppdaget populasjon (mellom arm A og ARM B)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
CBR var den beste bekreftede generelle tumorresponsen til stabil sykdom (SD) for større enn eller lik (≥) 24 uker, CR eller PR som definert av RECIST V1.1.
CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
PR er en minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner (tar som referanse til baseline sumdiameter) uten progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom (PD) for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen utseende av nye lesjoner.
PD er definert som minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
|
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 28 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- Abemaciclib
- eksemestan
- Imlunestrant
Andre studie-ID-numre
- 18175
- J2J-OX-JZLC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-000079-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-506786-63-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .