Um estudo de Imlunestrant, escolha do investigador de terapia endócrina e Imlunestrant mais Abemaciclibe em participantes com câncer de mama avançado ER+, HER2- (EMBER-3)
1 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
EMBER-3: Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de Imlunestrant, escolha do investigador de terapia endócrina e Imlunestrant mais Abemaciclibe em pacientes com receptor de estrogênio positivo, HER2 negativo localmente avançado ou câncer de mama metastático previamente tratados com terapia endócrina
O principal objetivo deste estudo é medir o quão bem o imlunestrant funciona em comparação com a terapia hormonal padrão e o quão bem o imlunestrant com abemaciclibe funciona em comparação com o imlunestrant em participantes com câncer de mama que é receptor de estrogênio positivo (ER+) e receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2 -).
Os participantes devem ter câncer de mama avançado ou que se espalhou para outra parte do corpo.
A participação no estudo pode durar até 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
874
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Bavaria
-
Donauwörth, Bavaria, Alemanha, 86609
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
-
San Juan, Argentina, 5400
- Instituto San Marcos
-
Santiago del Estero, Argentina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Namur, Bélgica, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Center hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Zhongshan Peoples Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 421000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, China, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315048
- Ningbo Medical Center
-
-
-
-
Chungcheongnam-do [Chungnam]
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kyǒngsangbuk-do
-
Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
València
-
Valencia, València, Espanha, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Care Access - Clifton
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Mark H Zangmeister Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- USO - Texas Oncology - Allen
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - McKinney
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Blue Ridge Cancer Care
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Broome Oncology
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Willowbrook
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, França, 41260
- Polyclinique de Blois
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, França, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grécia, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Grécia, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Nea Kifissia, Attikí, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80100
- University of Naples Federico II
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 651-0072
- Shinko Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japão, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Oaxaca City, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Puebla City, México, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, México, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Álvaro Obregón, Mexico City, México, 01330
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64320
- Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Filios Alta Medicina
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Kaluga, Kalužskaja Oblast', Rússia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
-
Volgograd Oblast
-
Volgograd, Volgograd Oblast, Rússia, 400138
- Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tcheca, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tcheca, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
- Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ucrânia, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400092
- HCG Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Yashoda Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático
Tem doença que demonstrou progressão em ou após um inibidor de aromatase sozinho ou em combinação com um inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK)4/6
-- Espera-se que os participantes tenham recebido tratamento prévio com um inibidor de CDK4/6, se este tratamento for aprovado e puder ser reembolsado
- Deve ser considerado apropriado para tratamento com terapia endócrina
- Se for do sexo feminino, apresentar estado de pós-menopausa por meios naturais ou cirúrgicos ou por supressão da função ovariana
- Ter doença avaliável RECIST (doença mensurável e/ou doença óssea não mensurável)
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
- Ter funções renais, hematológicas e hepáticas adequadas
- Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior com quimioterapia (exceto para quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto ou qualquer terapia dirigida a ER em investigação (incluindo SERDs e não SERDs), qualquer inibidor de PI3K-, mTOR- ou AKT-
- Tem crise visceral, disseminação linfangítica dentro do pulmão ou qualquer evidência de doença leptomeníngea.
- Tiver metástase cerebral sintomática ou não tratada.
- Ter condições médicas preexistentes graves que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
- Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Imlunestrant
Os participantes receberam 400 miligramas imlunestrant (mg) por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias, até que a progressão da doença ou um critério para descontinuação fossem atendidos.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B: Escolha da terapia endócrina do investigador
Os participantes receberam a escolha da terapia endócrina pelo investigador, o exemplo de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias, ou fulvestrant 500 mg por via intramuscular nos dias 1 e 15 do ciclo 1, depois no dia 1 do ciclo 2 e além, até que a progressão da doença ou um critério para a descontinuação fosse atendido.
|
Administrado por via oral.
MI administrado.
|
|
Experimental: Braço c: imlunestrant + abemaciclib
Os participantes receberam 400 mg por via oral uma vez por dia nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias, mais abemaciclibe 150 mg por via oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 28 de um ciclo de 28 dias, até que a progressão da doença ou um critério para a interrupção fosse atendida.
|
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão da investigadora (PFS) (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta em critérios de versão 1.1 de tumores sólidos (RECIST), avaliados pelo investigador.
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
|
PFs avaliados por investigadores (entre o braço C e o braço A)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 26 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta em critérios de versão 1.1 de tumores sólidos (RECIST), avaliados pelo investigador.
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 26 meses)
|
|
PFs avaliados por investigadores no receptor de estrogênio 1 (ESR1)-População detectada por mata (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta em critérios de versão 1.1 de tumores sólidos (RECIST), avaliados pelo investigador.
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO na população detectada de mutação ESR1
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa (estimada em até 5 anos)
|
OS na população detectada pela mutação ESR1
|
Randomização até morte por qualquer causa (estimada em até 5 anos)
|
|
O Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC) avaliou o PFS (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta em critérios de versão 1.1 de tumores sólidos (RECIST), avaliados pelo investigador.
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
|
O Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC) avaliou o PFS (entre o braço C e o braço A)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 25 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta em critérios de versão 1.1 de tumores sólidos (RECIST), avaliados pelo investigador.
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
Randomização até a data da primeira progressão documentada de doença ou morte de qualquer causa (até 25 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
Orr foi a melhor resposta geral do tumor confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1).
O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
|
Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR) (entre o braço A e o braço B)
Prazo: A partir da data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 26 meses)
|
O DOR é definido como o tempo a partir dos critérios de medição da data para RC ou RP (o que for registrado pela primeira vez) é atendido pela primeira vez até a primeira data em que a doença for recorrente ou a progressão objetiva for observada, de acordo com os critérios de 1,1 RECIST, ou a data de morte por qualquer causa na ausência de progressão ou recorrente da doença determinada objetivamente.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
A partir da data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 26 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de benefícios clínicos avaliados por investigadores (CBR) (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
A CBR foi a melhor resposta geral do tumor confirmada da doença estável (DP) para maior ou igual a (≥) 24 semanas, Cr ou PR, conforme definido por RECIST v1.1.
O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
O SD não é um encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas (DP) para lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem aparência de novas lesões.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
|
Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) (entre o braço C e o braço A)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 26 meses)
|
Orr foi a melhor resposta geral do tumor confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1).
O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
|
Randomização até doenças progressivas medidas (até 26 meses)
|
|
Duração da resposta avaliada pelo investigador (DOR) (entre o braço C e o braço A)
Prazo: A partir da data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 19 meses)
|
O DOR é definido como o tempo a partir dos critérios de medição da data para RC ou RP (o que for registrado pela primeira vez) é atendido pela primeira vez até a primeira data em que a doença for recorrente ou a progressão objetiva for observada, de acordo com os critérios de 1,1 RECIST, ou a data de morte por qualquer causa na ausência de progressão ou recorrente da doença determinada objetivamente.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
A partir da data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 19 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de benefícios clínicos avaliados por investigadores (CBR) (entre o braço C e o braço A)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 26 meses)
|
A CBR foi a melhor resposta geral do tumor confirmada da doença estável (DP) para maior ou igual a (≥) 24 semanas, Cr ou PR, conforme definido por RECIST v1.1.
O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
O SD não é um encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas (DP) para lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem aparência de novas lesões.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
|
Randomização até doenças progressivas medidas (até 26 meses)
|
|
Hora de sustentar a pioração da "pior dor", conforme medido pela pior dor NRS (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização através de acompanhamento (até 24 meses)
|
O tempo para a piora sustentada da pior dor é definido como o tempo da randomização até o primeiro aumento (≥2 pontos) na média semanal da pior pontuação da dor, com confirmação na próxima semana consecutiva.
Foi medido pela pior escala de classificação numérica da dor (NRS).
O NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada por itens únicos, administrada por 11 pontos, variando de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando a dor tão ruim quanto você pode imaginar ".
Os participantes que não se sabe que têm piora sustentado serão censurados na última avaliação documentada.
|
Randomização através de acompanhamento (até 24 meses)
|
|
Hora de piorar sustentação da "pior dor", conforme medido pela pior dor NRS (entre o braço C e o braço A)
Prazo: Randomização através de acompanhamento (até 20 meses)
|
O tempo para a piora sustentada da pior dor é definido como o tempo da randomização até o primeiro aumento (≥2 pontos) na média semanal da pior pontuação da dor, com confirmação na próxima semana consecutiva.
Foi medido pela pior escala de classificação numérica da dor (NRS).
O NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada por itens únicos, administrada por 11 pontos, variando de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando a dor tão ruim quanto você pode imaginar ".
Os participantes que não se sabe que têm piora sustentado serão censurados na última avaliação documentada.
|
Randomização através de acompanhamento (até 20 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração plasmática de imlunestrant
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (dentro de 2 a 4 horas após a dose), ciclo 2 do dia 1 (prevendo), ciclo 3 dia 1 (3 horas após a dose, 5 horas após a dose), ciclo 4 dia 1 (preveno)
|
|
Ciclo 1 dia 1 (dentro de 2 a 4 horas após a dose), ciclo 2 do dia 1 (prevendo), ciclo 3 dia 1 (3 horas após a dose, 5 horas após a dose), ciclo 4 dia 1 (preveno)
|
|
Farmacocinética (PK): concentração plasmática de abemaciclib total
Prazo: Ciclo 1 dia 1 (dentro de 2 a 4 horas após a dose), ciclo 2 do dia 1 (prevendo), ciclo 3 dia 1 (3 horas após a dose, 5 horas após a dose), ciclo 4 dia 1 (preveno)
|
|
Ciclo 1 dia 1 (dentro de 2 a 4 horas após a dose), ciclo 2 do dia 1 (prevendo), ciclo 3 dia 1 (3 horas após a dose, 5 horas após a dose), ciclo 4 dia 1 (preveno)
|
|
Sobrevivência geral (OS) na população ITT
Prazo: Randomização até a morte de qualquer causa (estimada em até 5 anos)
|
OS na população ITT
|
Randomização até a morte de qualquer causa (estimada em até 5 anos)
|
|
O Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC) avaliou o PFS na população detectada por ESR1-Mutution (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença usando critérios de avaliação de resposta em critérios de versão 1.1 de tumores sólidos (RECIST), avaliados pelo investigador.
A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
Randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte de qualquer causa (até 28 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva avaliada por investigador (ORR) na população detectada por exr1-mutação (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
Orr foi a melhor resposta geral do tumor confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1).
O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
|
Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
|
A duração da resposta (DOR) avaliada pela investigadora na população detectada por ESR1-Mutation (entre o braço A e o braço B)
Prazo: A partir da data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 24 meses)
|
O DOR é definido como o tempo a partir dos critérios de medição da data para RC ou RP (o que for registrado pela primeira vez) é atendido pela primeira vez até a primeira data em que a doença for recorrente ou a progressão objetiva for observada, de acordo com os critérios de 1,1 RECIST, ou a data de morte por qualquer causa na ausência de progressão ou recorrente da doença determinada objetivamente.
Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão da doença foram censurados na data de sua última avaliação adequada do tumor por RECIST 1.1 Critérios ou data de randomização (o que for posterior).
|
A partir da data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 24 meses)
|
|
Porcentagem de participantes com taxa de benefícios clínicos avaliados por investigadores (CBR) na população detectada por ESR1-mutação (entre o braço A e o braço B)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
A CBR foi a melhor resposta geral do tumor confirmada da doença estável (DP) para maior ou igual a (≥) 24 semanas, Cr ou PR, conforme definido por RECIST v1.1.
O CR é um desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador do tumor.
O PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base) sem progressão de lesões não alvo ou aparência de novas lesões.
O SD não é um encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas (DP) para lesões-alvo, sem progressão de lesões não alvo e sem aparência de novas lesões.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões.
|
Randomização até doenças progressivas medidas (até 28 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
- abemaciclib
- Exemestano
- Imlunestrant
Outros números de identificação do estudo
- 18175
- J2J-OX-JZLC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-000079-35 (Número EudraCT)
- 2023-506786-63-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .