Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Imlunestrantu, Endokrinní terapie podle volby výzkumníka a Imlunestrantu Plus Abemaciclib u účastníků s ER+, HER2- pokročilá rakovina prsu (EMBER-3)

9. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

EMBER-3: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Imlunestrantu, zkoušejícího výběru endokrinní terapie a Imlunestrantu Plus Abemaciclib u pacientek s pozitivitou estrogenových receptorů, HER2 negativně lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným endokrinní terapií

Hlavním účelem této studie je změřit, jak dobře funguje imunestrant ve srovnání se standardní hormonální terapií a jak dobře funguje imlunestrant s abemaciclibem ve srovnání s imlunestrantem u účastníků s rakovinou prsu, která je pozitivní na estrogenový receptor (ER+) a negativní na lidský epidermální receptor 2 (HER2). -). Účastníci musí mít rakovinu prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiné části těla. Účast na studiu může trvat až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

874

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgie, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • CHU Besancon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays-de-la-Loire
      • Le Mans, Pays-de-la-Loire, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
  • Holandsko
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Holandsko, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korejská republika
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Krocan, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Krocan, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin University
      • İstanbul, Krocan, 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, İstanbul, Krocan
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Unidad de Investigacion en Salud
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla, Mexiko, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Distrito Federal, Mexiko, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bayern
      • Donauwörth, Bayern, Německo, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Německo, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Ruská Federace, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ruská Federace, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpatska Oblast, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Česko
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Česko, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Fifth Medical Center of Pla General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Center Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Řecko
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46010
        • Hospital Quirónsalud Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu ER+, HER2- lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

  • Máte onemocnění, které prokázalo progresi na nebo po inhibitoru aromatázy samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK)4/6

    -- Očekává se, že účastníci podstoupili předchozí léčbu inhibitorem CDK4/6, pokud je tato léčba schválena a může být hrazena

  • Musí být považováno za vhodné pro léčbu endokrinní terapií
  • Pokud jsou ženy, mají postmenopauzální stav přirozenými nebo chirurgickými prostředky nebo potlačením funkce vaječníků
  • Mít onemocnění hodnotitelné podle RECIST (měřitelné onemocnění a/nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí)
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Mají adekvátní funkci ledvin, hematologických a jaterních orgánů
  • Musí být schopen polykat tobolky/tablety

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil(a) předchozí léčbu chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), fulvestrantem nebo jakoukoli výzkumnou ER terapií (včetně SERD a non-SERD), jakýmkoli inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT
  • Máte viscerální krizi, lymfangitické rozšíření v plicích nebo jakýkoli důkaz leptomeningeálního onemocnění.
  • Mít symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku.
  • Mít již dříve vážné zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího bránily účasti v této studii
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku zkoumané léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A: IMLUNESTRANT
Účastníci obdrželi iMlunestrantu 400 miligramů (MG) orálně jednou denně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění nebo kritérium pro přerušení.
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356
Experimentální: ARM B: Výběr endokrinní terapie vyšetřovatelem
Účastníci obdrželi výběr endokrinní terapie vyšetřovatelem, buď exemestanem 25 mg podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu, nebo fulvestrant 500 mg intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1, poté v den 1 cyklu 2 a dále, až do progrese onemocnění nebo kritérium pro diskontinuaci.
Lék: Exemestan
Podává se ústně.
Lék: Fulvestrant
Spravované IM.
Experimentální: ARM C: IMLunestrant + Abemaciclib
Účastníci dostávali imlunestrantu 400 mg orálně jednou denně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu, plus abemaciclib 150 mg orálně dvakrát denně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu, dokud nebyla splněna progrese onemocnění nebo kritérium pro přerušení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Imunestrant
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY3484356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní přežití bez vyšetřovatele (PFS) (mezi paží A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
PFS hodnocené vyšetřovatelem (mezi paží C a ARM A)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
PFS hodnocené vyšetřovatelem v estrogenovém receptoru 1 (ESR1)-detekovaná populace (mezi ramenem A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS v populaci zjištěné mutace ESR1
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 5 let)
OS v populaci detekované mutací ESR1
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (odhaduje se až 5 let)
Sledned Independent Review Committee (BIRC) posoudil PFS (mezi ARM A a ARM B)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Sledned Independent Review Committee (BIRC) posoudil PFS (mezi ARM C a ARM A)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy hodnocené vyšetřovatelem (ORR) (mezi ramenem A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
ORR byla nejlépe potvrzená celková nádorová odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak je vyšetřovatelem klasifikováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1). CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery. PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
Doba reakce hodnocená vyšetřovatelem (DOR) (mezi paží A a ARM B)
Časové okno: Od data CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění v důsledku jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
DOR je definován jako doba od kritérií měření data pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno), jsou poprvé splněny až do prvního datu, kdy je onemocnění opakující se nebo je pozorována objektivní progrese, podle kritéria RECIST 1.1 nebo datum smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti objektivního progrese onemocnění nebo recidivy. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Od data CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění v důsledku jakékoli příčiny (až 26 měsíců)
Procento účastníků s mírou klinických přínosů hodnocených vyšetřovateli (CBR) (mezi ramenem A a ARM B)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
CBR byl nejlépe potvrzenou celkovou nádorovou reakcí stabilního onemocnění (SD) pro větší nebo rovna (≥) 24 týdnů, CR nebo PR, jak je definováno RECIST V1.1. CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery. PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. SD není ani dostatečným smršťováním, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze, žádnou progresi necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet studie a absolutní zvýšení nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy hodnocené vyšetřovatelem (ORR) (mezi ramenem C a ramenem A)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 26 měsíců)
ORR byla nejlépe potvrzená celková nádorová odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak je vyšetřovatelem klasifikováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1). CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery. PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 26 měsíců)
Doba reakce hodnocená vyšetřovatelem (DOR) (mezi ramenem C a ramenem A)
Časové okno: Od data CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 19 měsíců)
DOR je definován jako doba od kritérií měření data pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno), jsou poprvé splněny až do prvního datu, kdy je onemocnění opakující se nebo je pozorována objektivní progrese, podle kritéria RECIST 1.1 nebo datum smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti objektivního progrese onemocnění nebo recidivy. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Od data CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 19 měsíců)
Procento účastníků s mírou klinických přínosů hodnocených vyšetřovateli (CBR) (mezi ramenem C a ramenem A)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 26 měsíců)
CBR byl nejlépe potvrzenou celkovou nádorovou reakcí stabilního onemocnění (SD) pro větší nebo rovna (≥) 24 týdnů, CR nebo PR, jak je definováno RECIST V1.1. CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery. PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. SD není ani dostatečným smršťováním, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze, žádnou progresi necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet studie a absolutní zvýšení nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 26 měsíců)
Je čas na trvalé zhoršení „nejhorší bolesti“ měřené nejhorší bolest nrs (mezi paží A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím sledování (až 24 měsíců)
Čas na trvalé zhoršení nejhorší bolesti je definován jako čas od randomizace k prvnímu zvýšení (≥ 2 bodů) v týdenním průměru nejhoršího skóre bolesti, s potvrzením v příštím po sobě jdoucím týdnu. To bylo měřeno nejhoršími numerickými hodnoceními bolesti (NRS). NRS je jednorázová, účastníka podávaná 11-bodová horizontální stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představující „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Účastníci, o nichž není známo, že se trpěli zhoršením, budou při posledním zdokumentovaném hodnocení cenzurováni.
Randomizace prostřednictvím sledování (až 24 měsíců)
Je čas na trvalé zhoršení „nejhorší bolesti“ měřeno nejhorší bolest nrs (mezi paží C a ramenem A)
Časové okno: Randomizace prostřednictvím sledování (až 20 měsíců)
Čas na trvalé zhoršení nejhorší bolesti je definován jako čas od randomizace k prvnímu zvýšení (≥ 2 bodů) v týdenním průměru nejhoršího skóre bolesti, s potvrzením v příštím po sobě jdoucím týdnu. To bylo měřeno nejhoršími numerickými hodnoceními bolesti (NRS). NRS je jednorázová, účastníka podávaná 11-bodová horizontální stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představující „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Účastníci, o nichž není známo, že se trpěli zhoršením, budou při posledním zdokumentovaném hodnocení cenzurováni.
Randomizace prostřednictvím sledování (až 20 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Koncentrace plazmy Imlunestrantu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (do 2 až 4 hodin po dávce), cyklus 2 den 1 (předběžný), cyklus 3 den 1 (3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce), cyklus 4 den 1 (předložený)
  • Vzorkovací časové body pro analýzu výsledků PK byly ve srovnání s dávkováním imlunestrantu.
  • Pro cyklus 1 den 1 došlo k vzorkování v „jediném“ časovém bodě v okně 2 až 4 hodiny po dávkování imlunestrantu, přičemž časový bod se měnil napříč analyzovanými účastníky.
Cyklus 1 den 1 (do 2 až 4 hodin po dávce), cyklus 2 den 1 (předběžný), cyklus 3 den 1 (3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce), cyklus 4 den 1 (předložený)
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace celkového abemaciclibu
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (do 2 až 4 hodin po dávce), cyklus 2 den 1 (předběžný), cyklus 3 den 1 (3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce), cyklus 4 den 1 (předložený)
  • Plazmatická koncentrace celkového abemaciclibu je koncentrace nadřazeného abemaciclibu a jeho metabolitů v plazmě.
  • Vzorkovací časové body pro analýzu výsledků PK byly ve srovnání s dávkováním imlunestrantu.
  • Pro cyklus 1 den 1 došlo k vzorkování v „jediném“ časovém bodě v okně 2 až 4 hodiny po dávkování imlunestrantu, přičemž časový bod se měnil napříč analyzovanými účastníky.
Cyklus 1 den 1 (do 2 až 4 hodin po dávce), cyklus 2 den 1 (předběžný), cyklus 3 den 1 (3 hodiny po dávce, 5 hodin po dávce), cyklus 4 den 1 (předložený)
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (odhadované až do 5 let)
OS v populaci ITT
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (odhadované až do 5 let)
Sledned Independent Review Committee (BIRC) posoudil PFS v populaci detekované mutací ESR1 (mezi ramenem A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Randomizace k datu první zdokumentované progrese nemoci nebo smrti z jakékoli příčiny (až 28 měsíců)
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy (ORR) hodnocené vyšetřovatele (ORR) v populaci detekované mutací ESR1 (mezi ramenem A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
ORR byla nejlépe potvrzená celková nádorová odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), jak je vyšetřovatelem klasifikováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1). CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery. PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
Doba reakce na vyšetřovatele (DOR) v populaci detekované mutací ESR1 (mezi ramenem A a ramenem B)
Časové okno: Od data Cr nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
DOR je definován jako doba od kritérií měření data pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno), jsou poprvé splněny až do prvního datu, kdy je onemocnění opakující se nebo je pozorována objektivní progrese, podle kritéria RECIST 1.1 nebo datum smrti z jakékoli příčiny v nepřítomnosti objektivního progrese onemocnění nebo recidivy. Účastníci, o nichž je známo, že jsou naživu a bez progrese onemocnění, byli cenzurováni k datu jejich posledního přiměřeného posouzení nádoru na recist 1.1 kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Od data Cr nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 24 měsíců)
Procento účastníků s mírou klinických přínosů hodnocených vyšetřovatelů (CBR) v populaci detekované mutací ESR1 (mezi ramenem A a ramenem B)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)
CBR byl nejlépe potvrzenou celkovou nádorovou reakcí stabilního onemocnění (SD) pro větší nebo rovna (≥) 24 týdnů, CR nebo PR, jak je definováno RECIST V1.1. CR je zmizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorové markery. PR je nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (při odkazu na průměr výchozího součtu) bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí. SD není ani dostatečným smršťováním, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro progresivní onemocnění (PD) pro cílové léze, žádnou progresi necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet studie a absolutní zvýšení nejméně 5 mm nebo jednoznačné progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit