Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania preparatu Imlunestrant, wybranej przez badacza terapii hormonalnej oraz preparatu Imlunestrant Plus Abemacyklib u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2- (EMBER-3)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

EMBER-3: Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące preparatu Imlunestrant, wybranej przez badacza terapii hormonalnej oraz preparatu Imlunestrant w połączeniu z abemacyklibem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami raka piersi z ujemnym receptorem estrogenowym, wcześniej leczonych terapią hormonalną

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, jak dobrze działa imunestrant w porównaniu ze standardową terapią hormonalną i jak dobrze działa imunestrant z abemacyklibem w porównaniu z imunestrantem u uczestniczek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórka 2 (HER2 -). Uczestnicy muszą mieć raka piersi, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inną część ciała. Udział w badaniu mógł trwać do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

874

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1125
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentyna, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Center Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer hospital
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Czechy
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Czechy, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Czechy, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Francja, 41260
        • Polyclinique De Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francja, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • Grecja
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Korea Południowa
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Korea Południowa, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla City, Meksyk, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksyk, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Mexico City, Meksyk, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bavaria
      • Donauwörth, Bavaria, Niemcy, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Rosja, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rosja, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowany ER+, HER2- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

  • Mają chorobę, która wykazała progresję po lub po zastosowaniu samego inhibitora aromatazy lub w połączeniu z inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK)4/6

    -- Oczekuje się, że uczestnicy otrzymali wcześniej leczenie inhibitorem CDK4/6, jeśli to leczenie jest zatwierdzone i może być refundowane

  • Musi być uznany za odpowiedni do leczenia terapią hormonalną
  • W przypadku kobiet stan po menopauzie uzyskany metodami naturalnymi lub chirurgicznymi lub poprzez zahamowanie czynności jajników
  • Mieć chorobę podlegającą ocenie RECIST (choroby mierzalne i/lub niemierzalne choroby kości)
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (Oken i wsp. 1982)
  • Mają odpowiednią czynność nerek, narządów hematologicznych i wątroby
  • Musi być w stanie połykać kapsułki/tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej chemioterapię (z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej/adjuwantowej), fulwestrant lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię ukierunkowaną na ER (w tym SERD i nie-SERD), jakimkolwiek inhibitorem PI3K, mTOR lub AKT
  • Mieć przełom trzewny, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń limfatycznych w płucach lub jakiekolwiek objawy choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Mają objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Mieć poważne wcześniejsze schorzenia, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: ImluneStrant
Uczestnicy otrzymywali Imlunestrant 400 miligramów (mg) doustnie raz dziennie w dniach 1 do 28 z 28-dniowego cyklu, aż do postępu choroby lub kryterium zaprzestania.
Lek: Niewrażliwy
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3484356
Eksperymentalny: Arm B: Wybór terapii hormonalnej badacza
Uczestnicy otrzymali wybór przez badacza terapii hormonalnej, albo na przykład 25 mg podawany doustnie raz dziennie w dniach 1 do 28 cyklu 28-dniowego, albo spełniono fulwestrant 500 mg w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 cyklu 2 i później, aż do postępu choroby lub kryterium zaskoczenia.
Lek: Eksemestan
Podawany doustnie.
Lek: Fulwestrant
Administrowany komunikator internetowy.
Eksperymentalny: Arm C: Imlunestrant + Abemaciclib
Uczestnicy otrzymywali Imlunestrant 400 mg doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 28 z 28-dniowego cyklu, a także Abemaciclib 150 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 1 do 28 z 28-dniowego cyklu, aż do postępu choroby lub kryterium przerwania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Niewrażliwy
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3484356

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez śledczych przetrwanie progresji (PFS) (między ramieniem a i ramię b)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
PFS oceny badacza (między ramieniem C i Arm A)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 26 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 26 miesięcy)
PFS oceniający badacz w receptorze estrogenowym 1 (ESR1)-Mutacja wykryta populacja (między ramieniem A i RAM B)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS w populacji z wykrytą mutacją ESR1
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 5 lat)
OS w populacji z wykrytą mutacją ESR1
Randomizacja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany na maksymalnie 5 lat)
Ślepa niezależna komitet ds. Przeglądu (BIRC) ocenił PFS (między ramieniem A i Arm B)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
Zaślepione niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC) ocenił PFS (między Arm C i Arm A)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) (ORR) (między ramieniem A i Arm B)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
ORR był najlepiej potwierdzoną ogólną odpowiedzią guza pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist v1.1). CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
Zmagowany badacz czas reakcji (DOR) (między ramieniem A i Armem B)
Ramy czasowe: Od daty CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 26 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas od daty kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zarejestrowane) zostaną spełnione do pierwszej daty, że choroba jest powtarzająca się lub obiektywna, według kryteriów RECIST 1.1 lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w braku obiektywnie wyznaczonego postępu choroby. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Od daty CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) (CBR) (między ramieniem A i Arm B)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
CBR był najlepiej potwierdzoną ogólną odpowiedzią guza stabilnej choroby (SD) dla większej lub równej (≥) 24 tygodni, Cr lub PR zgodnie z definicją recist v1.1. CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) do zmian docelowych, braku zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PD jest definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą na badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
Procent uczestników z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) (ORR) (między ramieniem C i Arm A)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 26 miesięcy)
ORR był najlepiej potwierdzoną ogólną odpowiedzią guza pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist v1.1). CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 26 miesięcy)
Zmagowany badacz czas reakcji (DOR) (między ramieniem C i Arm a)
Ramy czasowe: Od daty CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 19 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas od daty kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zarejestrowane) zostaną spełnione do pierwszej daty, że choroba jest powtarzająca się lub obiektywna, według kryteriów RECIST 1.1 lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w braku obiektywnie wyznaczonego postępu choroby. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Od daty CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 19 miesięcy)
Odsetek uczestników z wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) (CBR) (między ramieniem C i ARM A)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 26 miesięcy)
CBR był najlepiej potwierdzoną ogólną odpowiedzią guza stabilnej choroby (SD) dla większej lub równej (≥) 24 tygodni, Cr lub PR zgodnie z definicją recist v1.1. CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) do zmian docelowych, braku zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PD jest definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą na badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 26 miesięcy)
Czas na utrzymanie pogorszenia „najgorszego bólu”, jak mierzył się najgorszym bólem NR (między ramieniem A i ramieniem B)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez obserwację (do 24 miesięcy)
Czas na trwałe pogorszenie najgorszego bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wzrostu (≥2 punktów) w cotygodniowej średniej najgorszego wyniku bólu, z potwierdzeniem w następnym tygodniu z kolejnego tygodnia. Zostało to zmierzone przez najgorszą skalę oceny liczbowej bólu (NRS). NRS to jednopunktowy, administrowany uczestnikiem, 11-punktową skalę poziomą od 0 do 10, z 0 reprezentującymi „bez bólu” i 10 reprezentujących „ból tak złego, jak możesz sobie wyobrazić”. Uczestnicy nie znani, że utrzymywali się pogorszenie, zostaną ocenzurowane podczas ostatniej udokumentowanej oceny.
Randomizacja poprzez obserwację (do 24 miesięcy)
Czas na utrzymanie pogorszenia „najgorszego bólu”, mierzonego przez najgorszy ból NR (między ramieniem C i Arm a)
Ramy czasowe: Randomizacja poprzez obserwację (do 20 miesięcy)
Czas na trwałe pogorszenie najgorszego bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wzrostu (≥2 punktów) w cotygodniowej średniej najgorszego wyniku bólu, z potwierdzeniem w następnym tygodniu z kolejnego tygodnia. Zostało to zmierzone przez najgorszą skalę oceny liczbowej bólu (NRS). NRS to jednopunktowy, administrowany uczestnikiem, 11-punktową skalę poziomą od 0 do 10, z 0 reprezentującymi „bez bólu” i 10 reprezentujących „ból tak złego, jak możesz sobie wyobrazić”. Uczestnicy nie znani, że utrzymywali się pogorszenie, zostaną ocenzurowane podczas ostatniej udokumentowanej oceny.
Randomizacja poprzez obserwację (do 20 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): stężenie w osoczu imlunestrantu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (w ciągu 2 do 4 godzin po dawce), cykl 2 dzień 1 (predozcja), cykl 3 dzień 1 (3 godziny po dawce, 5 godzin po dawce), cykl 4 dzień 1 (predozcja)
  • Pobieranie punktów czasowych do analizy wyników PK były w stosunku do dawkowania imlunestrantów.
  • W przypadku cyklu 1 dzień 1 próbkowanie nastąpiło w „pojedynczym” punkcie czasowym w oknie 2- do 4-godzinnym po podaniu immlunestranta, przy czym punkt czasowy różnił się między analizowanymi uczestnikami.
Cykl 1 dzień 1 (w ciągu 2 do 4 godzin po dawce), cykl 2 dzień 1 (predozcja), cykl 3 dzień 1 (3 godziny po dawce, 5 godzin po dawce), cykl 4 dzień 1 (predozcja)
Farmakokinetyka (PK): Stężenie w osoczu całkowitego abemaciklibu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (w ciągu 2 do 4 godzin po dawce), cykl 2 dzień 1 (predozcja), cykl 3 dzień 1 (3 godziny po dawce, 5 godzin po dawce), cykl 4 dzień 1 (predozcja)
  • Stężenie całkowitego abemacyklibu w osoczu jest stężeniem rodzicielskiego abemacyklibu i jego metabolitów w osoczu.
  • Pobieranie punktów czasowych do analizy wyników PK były w stosunku do dawkowania imlunestrantów.
  • W przypadku cyklu 1 dzień 1 próbkowanie nastąpiło w „pojedynczym” punkcie czasowym w oknie 2- do 4-godzinnym po podaniu immlunestranta, przy czym punkt czasowy różnił się między analizowanymi uczestnikami.
Cykl 1 dzień 1 (w ciągu 2 do 4 godzin po dawce), cykl 2 dzień 1 (predozcja), cykl 3 dzień 1 (3 godziny po dawce, 5 godzin po dawce), cykl 4 dzień 1 (predozcja)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana na 5 lat)
OS w populacji ITT
Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowana na 5 lat)
Zaślepione niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC) ocenił PFS w populacji wykrytych ESR1 (między ramieniem A i Arm B)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1, jak oceniono przez badacza. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Randomizacja do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 28 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi na badacz (ORR) w populacji wykrytych ESR1 (między ramieniem A i Arm B)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
ORR był najlepiej potwierdzoną ogólną odpowiedzią guza pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist v1.1). CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
Zmagowany badacz czas reakcji (DOR) w populacji wykryty
Ramy czasowe: Od daty CR lub PR do daty obiektywnego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas od daty kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co zarejestrowane) zostaną spełnione do pierwszej daty, że choroba jest powtarzająca się lub obiektywna, według kryteriów RECIST 1.1 lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w braku obiektywnie wyznaczonego postępu choroby. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją i bez postępu choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej odpowiedniej oceny nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 lub daty randomizacji (w zależności od tego, która wartość jest później).
Od daty CR lub PR do daty obiektywnego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) w populacji wykrytych ESR1 (między ramieniem A i RAM B)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)
CBR był najlepiej potwierdzoną ogólną odpowiedzią guza stabilnej choroby (SD) dla większej lub równej (≥) 24 tygodni, Cr lub PR zgodnie z definicją recist v1.1. CR jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych i nie docelowych oraz normalizacji poziomu markera guza. PR stanowi co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (biorąc pod uwagę odniesienia o średnicy sumy wyjściowej) bez postępu zmian nie-celowych lub pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) do zmian docelowych, braku zmian nie-celowych i braku pojawienia się nowych zmian. PD jest definiowany jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejszą sumą na badaniu i bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian nie-celowych lub 1 lub więcej nowych zmian.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj