Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Имлунестранта, эндокринной терапии, выбранной исследователем, и Имлунестранта плюс Абемациклиб у участников с ER+, HER2-распространенным раком молочной железы (EMBER-3)

1 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

EMBER-3: Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование Имлунестранта, эндокринной терапии по выбору исследователя и Имлунестранта плюс Абемациклиб у пациентов с положительным рецептором эстрогена, отрицательным HER2 местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших эндокринную терапию

Основная цель этого исследования — измерить, насколько хорошо имлунестрант действует по сравнению со стандартной гормональной терапией, и насколько хорошо имлунестрант работает с абемациклибом по сравнению с имлунестрантом у участников с раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER+) и отрицательным по эпидермальному рецептору 2 человека (HER2). -). У участников должен быть запущенный рак молочной железы или он распространился на другую часть тела. Участие в исследовании может длиться до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

874

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Аргентина, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Clinica Viedma
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Бельгия, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bavaria
      • Donauwörth, Bavaria, Германия, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Греция, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Испания, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Center hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla City, Мексика, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Mexico City, Мексика, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Россия, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Россия, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Mersin University
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Украина
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Украина, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Украина, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Франция, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • Чехия
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Чехия, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Чехия, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Южная Корея
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Южная Корея, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Япония, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 142-8555
        • Showa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз ER+, HER2- местно-распространенный или метастатический рак молочной железы

  • Имеют заболевание, которое продемонстрировало прогрессирование во время или после применения ингибитора ароматазы отдельно или в комбинации с ингибитором циклинзависимой киназы (CDK)4/6

    -- Ожидается, что участники ранее получали лечение ингибитором CDK4/6, если это лечение одобрено и может быть возмещено.

  • Должен считаться подходящим для лечения эндокринной терапией
  • Если женщина, имеет постменопаузальный статус естественным или хирургическим путем или путем подавления функции яичников.
  • Имеют заболевание, поддающееся оценке по RECIST (измеряемое заболевание и/или неизмеримое заболевание только костей)
  • Иметь статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (Oken et al., 1982).
  • Иметь адекватную функцию почек, гематологических и печеночных органов
  • Должен уметь глотать капсулы/таблетки

Критерий исключения:

  • Ранее получали химиотерапию (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии), фулвестрант или любую исследуемую ER-направленную терапию (включая SERD и не-SERD), любой ингибитор PI3K, mTOR- или AKT-
  • Висцеральный криз, лимфангиит в легком или любые признаки лептоменингеального заболевания.
  • Имеют симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Иметь ранее существовавшие серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом исследовании.
  • Известная аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Имлунестран
Участники получали Imlunestrant 400 мг (мг) перорально один раз в день в дни с 1 по 28 из 28-дневного цикла, пока не было выполнено прогрессирование заболевания или критерий для прекращения.
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356
Экспериментальный: ARM B: выбор исследователя эндокринной терапии
Участники получили выбор исследователя эндокринной терапии, либо экземестлана 25 мг, вводил перорально один раз в день в дни с 1 по 28 лет из 28-дневного цикла, либо фулвестрант 500 мг, внутримышечно в дни 1 и 15 цикла 1, а затем в день 1-го цикла 2 и старше, до прогрессирования заболевания или критерий по прекращению прекращения.
Лекарство: Экземестан
Вводится перорально.
Лекарство: Фулвестрант
Административный ИМ.
Экспериментальный: Рука C: Imlunestrant + abemaciclib
Участники получали Imlunestrant 400 мг перорально один раз в день в дни с 1 по 28 от 28-дневного цикла, плюс Abemaciclib 150 мг перорально два раза в день в дни с 1-28 из 28-дневного цикла, до прогрессирования заболевания или критерия прекращения прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Непроницаемый
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3484356

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователей, оцениваемая по прогрессам, выживаемость (PFS) (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1, как оценено исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой на исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
Оцененный исследователь PFS (между рукой C и рукой A)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 26 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1, как оценено исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой на исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 26 месяцев)
Оценка исследователей PFS в рецепторе эстрогена 1 (ESR1)-Обнаруженная популяция (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1, как оценено исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой на исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС в обнаруженной популяции с мутацией ESR1
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
OS в популяции с обнаруженной мутацией ESR1
Рандомизация до смерти от любой причины (примерно до 5 лет)
Блекленный Независимый комитет по рассмотрению (BIRC) оценил PFS (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1, как оценено исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой на исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
Блепленый Независимый Комитет по рассмотрению (BIRC) оценил PFS (между ARM C и ARM A)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 25 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1, как оценено исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой на исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 25 месяцев)
Процент участников с оценкой объективного ответа, оцениваемых исследователями (ORR) (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
ORR был наиболее подтвержденным общим опухолевым ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который классифицирован исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1). CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
Оценка следователя с продолжительностью ответа (DOR) (между рукой A и ARM B)
Временное ограничение: От даты CR или PR до прогресса или смерти объективного заболевания по любой причине (до 26 месяцев)
DOR определяется как время из даты критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет сначала зарегистрировано), впервые соблюдается до первой даты, когда болезнь не станет рецидивирующей или наблюдается объективное прогрессирование, в соответствии с критериями 1.1 или датой смерти от любой причины в отсутствие объективно определяемого прогрессирования заболевания или реле. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
От даты CR или PR до прогресса или смерти объективного заболевания по любой причине (до 26 месяцев)
Процент участников с оценкой клинических пособий по исследованию (CBR) (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
CBR был наиболее подтвержденным общим ответом на опухоль стабильного заболевания (SD) для большего или равного (≥) 24 недели, CR или PR, как определено RECIST V1.1. CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений. SD не является ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений, никакого прогрессирования нецелевых поражений и никакого появления новых поражений. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, причем эталон является наименьшей суммой на изучении и абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или более новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
Процент участников с оценкой объективного ответа, оцениваемых исследователями (ORR) (между ARM C и ARM A)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 26 месяцев)
ORR был наиболее подтвержденным общим опухолевым ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который классифицирован исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1). CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 26 месяцев)
Оценка исследователей с продолжительностью ответа (DOR) (между рукой C и ARM A)
Временное ограничение: От даты CR или PR до прогресса или смерти объективного заболевания по любой причине (до 19 месяцев)
DOR определяется как время из даты критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет сначала зарегистрировано), впервые соблюдается до первой даты, когда болезнь не станет рецидивирующей или наблюдается объективное прогрессирование, в соответствии с критериями 1.1 или датой смерти от любой причины в отсутствие объективно определяемого прогрессирования заболевания или реле. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
От даты CR или PR до прогресса или смерти объективного заболевания по любой причине (до 19 месяцев)
Процент участников с оценкой клинических пособий, оцениваемых исследователями (CBR) (между ARM C и ARM A)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 26 месяцев)
CBR был наиболее подтвержденным общим ответом на опухоль стабильного заболевания (SD) для большего или равного (≥) 24 недели, CR или PR, как определено RECIST V1.1. CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений. SD не является ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений, никакого прогрессирования нецелевых поражений и никакого появления новых поражений. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, причем эталон является наименьшей суммой на изучении и абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или более новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 26 месяцев)
Время для удержания ухудшения «худшей боли», измеренное худшей болью NRS (между рукой A и рукой B)
Временное ограничение: Рандомизация посредством последующего наблюдения (до 24 месяцев)
Время для устойчивого ухудшения худшей боли определяется как время от рандомизации до первого увеличения (≥2 баллов) в еженедельном среднем показателе худшего балла боли с подтверждением в следующей неделе подряд. Он был измерен по наихудшей боли числовой оценки (NRS). NRS представляет собой одноразовый, управляемый участником, 11-точечный горизонтальный масштаб в диапазоне от 0 до 10, причем 0 представляют «без боли» и 10, представляющие «боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить». Участники не известно, что удержали ухудшение, будут подвергнуты цензуре при последней задокументированной оценке.
Рандомизация посредством последующего наблюдения (до 24 месяцев)
Время для удержания ухудшения «худшей боли», измеренное худшей болью NRS (между рукой C и рукой A)
Временное ограничение: Рандомизация посредством последующего наблюдения (до 20 месяцев)
Время для устойчивого ухудшения худшей боли определяется как время от рандомизации до первого увеличения (≥2 баллов) в еженедельном среднем показателе худшего балла боли с подтверждением в следующей неделе подряд. Он был измерен по наихудшей боли числовой оценки (NRS). NRS представляет собой одноразовый, управляемый участником, 11-точечный горизонтальный масштаб в диапазоне от 0 до 10, причем 0 представляют «без боли» и 10, представляющие «боль настолько плохой, насколько вы можете себе представить». Участники не известно, что удержали ухудшение, будут подвергнуты цензуре при последней задокументированной оценке.
Рандомизация посредством последующего наблюдения (до 20 месяцев)
Фармакокинетика (PK): концентрация Imlunestrant в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (в течение 2-4 часов после дозы), цикл 2-й день 1 (предыдущий), цикл 3-й день 1 (через 3 часа после дозы, через 5 часов после дозы), цикл 4-й день 1 (предыдущий)
  • Время отбора проб для анализа результатов PK были относительно дозирования Imlunestrant.
  • Для цикла 1-дневного дня выборка произошла на «одиночной» времени в течение 2-4-часового окна после дозирования Imlunestrant, причем временная точка варьировалась между анализируемыми участниками.
Цикл 1 день 1 (в течение 2-4 часов после дозы), цикл 2-й день 1 (предыдущий), цикл 3-й день 1 (через 3 часа после дозы, через 5 часов после дозы), цикл 4-й день 1 (предыдущий)
Фармакокинетика (PK): концентрация общего Abemaciclib в плазме
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (в течение 2-4 часов после дозы), цикл 2-й день 1 (предыдущий), цикл 3-й день 1 (через 3 часа после дозы, через 5 часов после дозы), цикл 4-й день 1 (предыдущий)
  • Концентрация общего абемациклиба в плазме является концентрацией родительского абмациклиба и его метаболитов в плазме.
  • Время отбора проб для анализа результатов PK были относительно дозирования Imlunestrant.
  • Для цикла 1-дневного дня выборка произошла на «одиночной» времени в течение 2-4-часового окна после дозирования Imlunestrant, причем временная точка варьировалась между анализируемыми участниками.
Цикл 1 день 1 (в течение 2-4 часов после дозы), цикл 2-й день 1 (предыдущий), цикл 3-й день 1 (через 3 часа после дозы, через 5 часов после дозы), цикл 4-й день 1 (предыдущий)
Общая выживаемость (ОС) в популяции ITT
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по какой -либо причине (по оценкам до 5 лет)
ОС в популяции ITT
Рандомизация до смерти по какой -либо причине (по оценкам до 5 лет)
Комитет по нежелательному пересмотру (BIRC) оценил PFS в обнаруженном населении ESR1-мутации (между рукой A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1, как оценено исследователем. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой на исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Рандомизация до даты первого документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28 месяцев)
Процент участников с оценкой объективного ответа, оцениваемых исследователями (ORR) в обнаруженной популяции ESR1-мутации (между рукой A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
ORR был наиболее подтвержденным общим опухолевым ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), который классифицирован исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1). CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
Оцененная исследование продолжительность ответа (DOR) в обнаруженной популяции ESR1-мутации (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: От даты CR или PR до прогресса или смерти объективного заболевания по любой причине (до 24 месяцев)
DOR определяется как время из даты критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что будет сначала зарегистрировано), впервые соблюдается до первой даты, когда болезнь не станет рецидивирующей или наблюдается объективное прогрессирование, в соответствии с критериями 1.1 или датой смерти от любой причины в отсутствие объективно определяемого прогрессирования заболевания или реле. Участники, как известно, живы и без прогрессирования заболевания были подвергнуты цензуре на дату их последней адекватной оценки опухоли в соответствии с критериями 1.1 или датой рандомизации (в зависимости от того, что позже).
От даты CR или PR до прогресса или смерти объективного заболевания по любой причине (до 24 месяцев)
Процент участников с оценкой клинических пособий по клиническим пособиям (CBR) в MAT-MUTICE, обнаруженной ESR1 (между ARM A и ARM B)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)
CBR был наиболее подтвержденным общим ответом на опухоль стабильного заболевания (SD) для большего или равного (≥) 24 недели, CR или PR, как определено RECIST V1.1. CR-это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализации уровня опухолевого маркера. PR представляет собой не менее 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (принимая в качестве ссылки на базовый диаметр суммы) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений. SD не является ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание (PD) для целевых поражений, никакого прогрессирования нецелевых поражений и никакого появления новых поражений. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, причем эталон является наименьшей суммой на изучении и абсолютным увеличением не менее 5 мм или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или более новых поражений.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 28 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (Номер EudraCT)
  • 2023-506786-63-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться