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Un estudio de Imlunestrant, la elección de la terapia endocrina del investigador e Imlunestrant más abemaciclib en participantes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- (EMBER-3)

1 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

EMBER-3: un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de Imlunestrant, la elección del investigador de la terapia endocrina, e Imlunestrant más abemaciclib en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo, HER2 negativo, previamente tratados con terapia endocrina

El propósito principal de este estudio es medir qué tan bien funciona imlunestrant en comparación con la terapia hormonal estándar, y qué tan bien funciona imlunestrant con abemaciclib en comparación con imlunestrant en participantes con cáncer de mama que es receptor de estrógeno positivo (ER+) y receptor epidérmico humano 2 negativo (HER2). -). Los participantes deben tener cáncer de mama avanzado o que se haya propagado a otra parte del cuerpo. La participación en el estudio podría durar hasta 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

874

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bavaria
      • Donauwörth, Bavaria, Alemania, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Chequia
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Chequia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Corea del Sur
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Corea del Sur, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • España
      • Granada, España, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], España, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, España, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • Grecia
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japón, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla City, México, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, México, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Mexico City, México, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Países Bajos, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana
        • Jiangmen Center hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Rusia, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Rusia, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Ucrania
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ucrania, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrania, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico

  • Tiene una enfermedad que ha demostrado progresión durante o después de un inhibidor de la aromatasa solo o en combinación con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6

    -- Se espera que los participantes hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de CDK4/6, si este tratamiento se aprueba y se puede reembolsar

  • Debe considerarse apropiado para el tratamiento con terapia endocrina
  • Si es mujer, tiene un estado posmenopáusico por medios naturales o quirúrgicos o por supresión de la función ovárica
  • Tener enfermedad evaluable RECIST (enfermedad medible y/o enfermedad no medible solo en los huesos)
  • Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (Oken et al. 1982)
  • Tener función adecuada de los órganos renal, hematológico y hepático.
  • Debe poder tragar cápsulas/tabletas

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante), fulvestrant o cualquier terapia dirigida a ER en investigación (incluidos SERD y no SERD), cualquier inhibidor de PI3K, mTOR o AKT
  • Tiene crisis visceral, diseminación linfangítica dentro del pulmón o cualquier evidencia de enfermedad leptomeníngea.
  • Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas.
  • Tener condiciones médicas preexistentes graves que, a juicio del investigador, impedirían la participación en este estudio.
  • Reacción alérgica conocida contra cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: imlunestrant
Los participantes recibieron 400 miligramos (mg) imlunestrantes por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción.
Droga: Imunestrante
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3484356
Experimental: Arm B: La elección del investigador de terapia endocrina
Los participantes recibieron la elección del investigador de terapia endocrina, ya sea un exemestano 25 mg administrado por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, o 500 mg fulvestrant por vía intramuscular en los días 1 y 15 del ciclo 1, luego en el día 1 del ciclo 2 y más allá, hasta la progresión de la enfermedad o una criterio para la discontinuación.
Droga: Exemestano
Administrado por vía oral.
Droga: Fulvestrant
MI administrada.
Experimental: Brazo C: imlunestrant + abemaciclib
Los participantes recibieron 400 mg de inicio por vía oral una vez al día en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, más abemaciclib 150 mg por vía oral dos veces al día en los días 1 a 28 de un ciclo de 28 días, hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad o un criterio para la interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Imunestrante
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3484356

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS) (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
PFS evaluado por el investigador (entre el brazo C y el brazo A)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 26 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 26 meses)
PFS evaluados por el investigador en el receptor de estrógeno 1 (ESR1) -Mutación detectada de la población (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OS en la población detectada con mutación ESR1
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (estimado hasta 5 años)
OS en la población detectada con mutación ESR1
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (estimado hasta 5 años)
Comité de revisión independiente ciego (BIRC) evaluó PFS (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Comité de revisión independiente ciego (BIRC) evaluó a PFS (entre el brazo C y el brazo A)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 25 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 25 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR) (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
ORR fue la respuesta tumoral general mejor confirmada de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) clasificada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
Duración de respuesta evaluada por el investigador (DOR) (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CR o PR hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad objetiva debido a cualquier causa (hasta 26 meses)
El DOR se define como el tiempo desde los criterios de medición de la fecha para CR o PR (lo que se registra por primera vez) se cumplen por primera vez hasta la primera fecha en que se observa la enfermedad recurrente o la progresión objetiva, según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad objetivamente determinada objetivamente. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Desde la fecha de CR o PR hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad objetiva debido a cualquier causa (hasta 26 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico evaluado por el investigador (CBR) (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
CBR fue la respuesta tumoral general mejor confirmada de la enfermedad estable (DE) durante mayor o igual a (≥) 24 semanas, Cr o PR según lo definido por Recist V1.1. CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones. La SD no es suficiente contracción para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP) para las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR) (entre el brazo C y el brazo A)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 26 meses)
ORR fue la respuesta tumoral general mejor confirmada de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) clasificada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 26 meses)
Duración de respuesta evaluada por investigadores (DOR) (entre el brazo C y el brazo A)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CR o PR hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad debido a cualquier causa (hasta 19 meses)
El DOR se define como el tiempo desde los criterios de medición de la fecha para CR o PR (lo que se registra por primera vez) se cumplen por primera vez hasta la primera fecha en que se observa la enfermedad recurrente o la progresión objetiva, según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad objetivamente determinada objetivamente. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Desde la fecha de CR o PR hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad debido a cualquier causa (hasta 19 meses)
Porcentaje de participantes con la tasa de beneficio clínico evaluado por el investigador (CBR) (entre el brazo C y el brazo A)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 26 meses)
CBR fue la respuesta tumoral general mejor confirmada de la enfermedad estable (DE) durante mayor o igual a (≥) 24 semanas, Cr o PR según lo definido por Recist V1.1. CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones. La SD no es suficiente contracción para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP) para las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 26 meses)
Tiempo para empeorar sostenido del "peor dolor" medido por el peor dolor nrs (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización a través del seguimiento (hasta 24 meses)
El tiempo para el empeoramiento sostenido del peor dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento (≥2 puntos) en el promedio semanal del peor puntaje de dolor, con confirmación en la próxima semana consecutiva. Se midió por la peor escala de calificación numérica del dolor (NRS). NRS es una escala horizontal de 11 puntos de 11 puntos, administrada por el participante, que varía de 0 a 10, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representa "dolor tan malo como puedas imaginar". No se sabe que los participantes por haber empeorado sostenido serán censurados en la última evaluación documentada.
Aleatorización a través del seguimiento (hasta 24 meses)
Tiempo para empeorar sostenido del "peor dolor" medido por el peor dolor NR (entre el brazo C y el brazo A)
Periodo de tiempo: Aleatorización a través del seguimiento (hasta 20 meses)
El tiempo para el empeoramiento sostenido del peor dolor se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer aumento (≥2 puntos) en el promedio semanal del peor puntaje de dolor, con confirmación en la próxima semana consecutiva. Se midió por la peor escala de calificación numérica del dolor (NRS). NRS es una escala horizontal de 11 puntos de 11 puntos, administrada por el participante, que varía de 0 a 10, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representa "dolor tan malo como puedas imaginar". No se sabe que los participantes por haber empeorado sostenido serán censurados en la última evaluación documentada.
Aleatorización a través del seguimiento (hasta 20 meses)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática de imlunestrant
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (dentro de las 2 a 4 horas después de la dosis), ciclo 2 día 1 (predosis), ciclo 3 día 1 (3 horas después de la dosis, 5 horas después de la dosis), ciclo 4 día 1 (predose)
  • Los puntos de tiempo de muestreo para el análisis de resultados de PK fueron relativos a la dosificación de imlunestrant.
  • Para el ciclo 1 día 1, el muestreo se produjo en un punto de tiempo "único" dentro de la ventana de 2 a 4 horas después de la dosificación imlunestrant, con el punto de tiempo que varía entre los participantes analizados.
Ciclo 1 día 1 (dentro de las 2 a 4 horas después de la dosis), ciclo 2 día 1 (predosis), ciclo 3 día 1 (3 horas después de la dosis, 5 horas después de la dosis), ciclo 4 día 1 (predose)
Farmacocinética (PK): concentración plasmática de abemaciclib total
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (dentro de las 2 a 4 horas después de la dosis), ciclo 2 día 1 (predosis), ciclo 3 día 1 (3 horas después de la dosis, 5 horas después de la dosis), ciclo 4 día 1 (predose)
  • La concentración plasmática de abemaciclib total es la concentración de la abemaciclib padre y sus metabolitos en el plasma.
  • Los puntos de tiempo de muestreo para el análisis de resultados de PK fueron relativos a la dosificación de imlunestrant.
  • Para el ciclo 1 día 1, el muestreo se produjo en un punto de tiempo "único" dentro de la ventana de 2 a 4 horas después de la dosificación imlunestrant, con el punto de tiempo que varía entre los participantes analizados.
Ciclo 1 día 1 (dentro de las 2 a 4 horas después de la dosis), ciclo 2 día 1 (predosis), ciclo 3 día 1 (3 horas después de la dosis, 5 horas después de la dosis), ciclo 4 día 1 (predose)
Supervivencia general (OS) en la población de ITT
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (estimada como hasta 5 años)
OS en la población de ITT
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (estimada como hasta 5 años)
El Comité de Revisión Independiente de Blinded (BIRC) evaluó a PFS en la población detectada por la mutación ESR1 (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de versión 1.1 de la versión 1.1, según lo evaluado por el investigador. La enfermedad progresiva (EP) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Aleatorización a la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 28 meses)
Porcentaje de participantes con la tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR) en la población detectada por la mutación ESR1 (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
ORR fue la respuesta tumoral general mejor confirmada de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) clasificada por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist V1.1). CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
Duración de respuesta evaluada por el investigador (DOR) en la población detectada por mutación ESR1 (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de CR o PR hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad debido a cualquier causa (hasta 24 meses)
El DOR se define como el tiempo desde los criterios de medición de la fecha para CR o PR (lo que se registra por primera vez) se cumplen por primera vez hasta la primera fecha en que se observa la enfermedad recurrente o la progresión objetiva, según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad objetivamente determinada objetivamente. Los participantes que se conocen por estar vivos y sin progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada por criterios recist 1.1, o fecha de aleatorización (lo que sea más tarde).
Desde la fecha de CR o PR hasta la fecha de progresión o muerte objetiva de la enfermedad debido a cualquier causa (hasta 24 meses)
Porcentaje de participantes con la tasa de beneficio clínico evaluado por los investigadores (CBR) en la población detectada por la mutación ESR1 (entre el brazo A y el brazo B)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)
CBR fue la respuesta tumoral general mejor confirmada de la enfermedad estable (DE) durante mayor o igual a (≥) 24 semanas, Cr o PR según lo definido por Recist V1.1. CR es una desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y la normalización del nivel de marcador tumoral. PR es una disminución de al menos 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (tomando como referencia el diámetro de la suma basal) sin progresión de lesiones no objetivo o apariencia de nuevas lesiones. La SD no es suficiente contracción para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP) para las lesiones objetivo, sin progresión de lesiones no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones. La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas.
Aleatorización hasta la enfermedad progresiva medida (hasta 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (Número EudraCT)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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