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Une étude sur Imlunestrant, le choix de l'endocrinothérapie par l'investigateur et Imlunestrant plus Abemaciclib chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- (EMBER-3)

1 juillet 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

EMBER-3 : Une étude de phase 3, randomisée, ouverte sur Imlunestrant, le choix de l'investigateur en matière d'hormonothérapie, et Imlunestrant plus Abemaciclib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs, HER2 négatif et précédemment traité par hormonothérapie

L'objectif principal de cette étude est de mesurer l'efficacité de l'immunestrant par rapport à l'hormonothérapie standard, et l'efficacité de l'immunestrant avec abémaciclib par rapport à l'immunestrant chez les participantes atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER +) et négatif au récepteur épidermique humain 2 (HER2 -). Les participants doivent avoir un cancer du sein avancé ou qui s'est propagé à une autre partie du corps. La participation à l'étude pouvait durer jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

874

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Bavaria
      • Donauwörth, Bavaria, Allemagne, 86609
        • Onkologiezentrum Donauwörth
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30177
        • Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1122
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
      • San Juan, Argentine, 5400
        • Instituto San Marcos
      • Santiago del Estero, Argentine, 4200
        • Sanatorio Norte
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1061AAS
        • CIPREC
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentine, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
        • Clinica Viedma
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3135
        • Maroondah Hospital
  • Belgique
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgique, 2820
        • Imelda General Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, B-9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brésil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Jiangmen Center hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Zhongshan Peoples Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Second General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 421000
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641000
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315048
        • Ningbo Medical Center
  • Corée du Sud
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Corée du Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Kyǒngsangbuk-do
      • Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam Univeristy Medical Center
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 49201
        • Dong-A University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Dexeusa
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida, Lleida [Lérida], Espagne, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • València
      • Valencia, València, Espagne, 46010
        • Hospital Quironsalud Valencia
  • France
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67033
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Centre-Val de Loire
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, France, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25000
        • CHU Besançon
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, France, 92210
        • Hopital René Huguenin
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, France, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
  • Grèce
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grèce, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Nea Kifissia, Attikí, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grèce, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 546 45
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Medstar Speciality Hospital
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400092
        • HCG Cancer Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College And Hospital - Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440027
        • Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Yashoda Hospitals
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33081
        • Cro-Irccs
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
        • Ospedale San Martino
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0013
        • Kurume General Hospital
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 651-0072
        • Shinko Hospital
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Tsukuba University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japon, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31203
        • Unidad de Investigación en Salud
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Puebla City, Mexique, 72424
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Álvaro Obregón, Mexico City, Mexique, 01330
        • COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64320
        • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Filios Alta Medicina
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • N.N.Petrov Research Institute of Oncology
    • Kalužskaja Oblast'
      • Kaluga, Kalužskaja Oblast', Russie, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Oncology Center
    • Volgograd Oblast
      • Volgograd, Volgograd Oblast, Russie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  • Tchéquie
    • Beroun
      • Hořovice, Beroun, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
    • Příbram
      • Příbram, Příbram, Tchéquie, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
        • Acıbadem Maslak Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
        • Mersin University
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Acibadem Altunizade Hospital
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology"
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65025
        • Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
        • Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
        • Care Access - Clifton
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Florida Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Mark H Zangmeister Cancer Center
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • USO - Texas Oncology - Allen
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75056
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - McKinney
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Blue Ridge Cancer Care
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Broome Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Carrollton
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Willowbrook
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 75020
        • Texas Oncology - Denison
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 75460
        • Texas Oncology - Paris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique

  • Avoir une maladie qui a démontré une progression sur ou après un inhibiteur de l'aromatase seul ou en combinaison avec un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6

    -- Les participants doivent avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de CDK4/6, si ce traitement est approuvé et peut être remboursé

  • Doit être jugé approprié pour un traitement par hormonothérapie
  • S'il s'agit d'une femme, être ménopausée par des moyens naturels ou chirurgicaux ou par suppression de la fonction ovarienne
  • Avoir une maladie évaluable RECIST (maladie mesurable et/ou maladie osseuse uniquement non mesurable)
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
  • Avoir une fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate
  • Doit être capable d'avaler des gélules/comprimés

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement antérieur par chimiothérapie (à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante), fulvestrant ou tout traitement expérimental dirigé vers les ER (y compris les SERD et les non-SERD), tout inhibiteur de PI3K, mTOR ou AKT
  • Avoir une crise viscérale, une propagation lymphangitique dans les poumons ou tout signe de maladie leptoméningée.
  • Avoir des métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées.
  • Avoir des conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude
  • Réaction allergique connue contre l'un des composants du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM A: IMLUNERSRANT
Les participants ont reçu un imlnunestrant 400 milligrammes (mg) oralement une fois par jour les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou un critère d'arrêt soit rempli.
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356
Expérimental: ARM B: Choix de la thérapie endocrinienne de l'investigateur
Les participants ont reçu le choix de la thérapie endocrinienne par l'investigateur, soit l'exémestane de 25 mg administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, soit fulvestrant 500 mg par voie intramusculaire aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 du cycle 2 et au-delà, jusqu'à la progression de la maladie ou un critère pour l'arrêt.
Médicament: Exémestane
Administré par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Messagerie instantanée administrée.
Expérimental: ARM C: imlunestrant + abemaciclib
Les participants ont reçu un imlnunestrant 400 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, plus l'abemaciclib 150 mg oralement deux fois par jour les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou un critère pour l'arrêt.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Immunestrant
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3484356

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de progression évaluée par les chercheurs (PFS) (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause en l'absence de progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST), telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
PFS évalué par les chercheurs (entre le bras C et le bras a)
Délai: Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès de toute cause (jusqu'à 26 mois)
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause en l'absence de progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST), telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès de toute cause (jusqu'à 26 mois)
PFS de l'investigateur dans la population détectée par la mutation des œstrogènes (ESR1) (entre ARM A et ARM B)
Délai: Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause en l'absence de progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST), telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS dans la population détectée par mutation ESR1
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 5 ans)
OS dans la population détectée par mutation ESR1
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (estimé jusqu'à 5 ans)
Le comité d'examen indépendant aveuglé (BIRC) a évalué les PF (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause en l'absence de progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST), telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
Le comité d'examen indépendant aveuglé (BIRC) a évalué la PFS (entre ARM C et ARM A)
Délai: Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 25 mois)
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause en l'absence de progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST), telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 25 mois)
Pourcentage de participants atteints de taux de réponse objectif évalué par les chercheurs (ORR) (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
L'ORR était la réponse tumorale globale la mieux confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) comme classifiée par l'enquêteur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). Cr est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral. Le PR est une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre de la somme de base) sans progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
Durée de réponse évaluée par les chercheurs (DOR) (entre le bras A et le bras b)
Délai: À partir de la date de la CR ou du PR à la date de la progression ou du décès de la maladie objective en raison de toute cause (jusqu'à 26 mois)
Le DOR est défini comme l'heure à partir des critères de mesure des dates pour CR ou PR (la première éventualité) sont remplies pour la première fois jusqu'à la première date de la façon dont la maladie est récurrente ou une progression objective est observée, selon les critères RECIST 1.1, ou la date de décès de toute cause en l'absence de progression ou de récidive de la maladie objectivement déterminée. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
À partir de la date de la CR ou du PR à la date de la progression ou du décès de la maladie objective en raison de toute cause (jusqu'à 26 mois)
Pourcentage de participants atteints de taux de prestations cliniques évalués par les chercheurs (CBR) (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
Le CBR était la réponse tumorale globale la mieux confirmée d'une maladie stable (ET) pour plus ou égale à (≥) 24 semaines, Cr ou PR tel que défini par RECIST v1.1. Cr est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral. Le PR est une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre de la somme de base) sans progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions. Le SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour les maladies progressives (PD) pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non ciblées, ou 1 ou plus de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
Pourcentage de participants atteints de taux de réponse objectif évalué par les chercheurs (ORR) (entre le bras C et le bras a)
Délai: Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 26 mois)
L'ORR était la réponse tumorale globale la mieux confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) comme classifiée par l'enquêteur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). Cr est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral. Le PR est une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre de la somme de base) sans progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 26 mois)
Durée de réponse évaluée par les chercheurs (DOR) (entre le bras C et le bras a)
Délai: À partir de la date de la CR ou du PR à la date de la progression ou du décès de la maladie objective en raison de toute cause (jusqu'à 19 mois)
Le DOR est défini comme l'heure à partir des critères de mesure des dates pour CR ou PR (la première éventualité) sont remplies pour la première fois jusqu'à la première date de la façon dont la maladie est récurrente ou une progression objective est observée, selon les critères RECIST 1.1, ou la date de décès de toute cause en l'absence de progression ou de récidive de la maladie objectivement déterminée. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
À partir de la date de la CR ou du PR à la date de la progression ou du décès de la maladie objective en raison de toute cause (jusqu'à 19 mois)
Pourcentage de participants atteints de taux de prestations cliniques évalués par les chercheurs (CBR) (entre le bras C et le bras a)
Délai: Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 26 mois)
Le CBR était la réponse tumorale globale la mieux confirmée d'une maladie stable (ET) pour plus ou égale à (≥) 24 semaines, Cr ou PR tel que défini par RECIST v1.1. Cr est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral. Le PR est une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre de la somme de base) sans progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions. Le SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour les maladies progressives (PD) pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non ciblées, ou 1 ou plus de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 26 mois)
Il est temps d'aggraver la "pire douleur" telle que mesurée par la pire douleur NRS (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation par suivi (jusqu'à 24 mois)
Le temps pour une aggravation soutenue de la pire douleur est définie comme le temps de la randomisation à la première augmentation (≥ 2 points) dans la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur, avec confirmation au cours de la prochaine semaine consécutive. Il a été mesuré par la pire échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). Le NRS est une échelle horizontale à 11 points à un seul élément, allant de 0 à 10, avec 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Les participants qui ne sont pas connus pour avoir une aggravation soutenue seront censurés lors de la dernière évaluation documentée.
Randomisation par suivi (jusqu'à 24 mois)
Il est temps d'aggraver la «pire douleur» telle que mesurée par la pire douleur NR (entre le bras C et le bras a)
Délai: Randomisation par suivi (jusqu'à 20 mois)
Le temps pour une aggravation soutenue de la pire douleur est définie comme le temps de la randomisation à la première augmentation (≥ 2 points) dans la moyenne hebdomadaire du pire score de douleur, avec confirmation au cours de la prochaine semaine consécutive. Il a été mesuré par la pire échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). Le NRS est une échelle horizontale à 11 points à un seul élément, allant de 0 à 10, avec 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant "la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Les participants qui ne sont pas connus pour avoir une aggravation soutenue seront censurés lors de la dernière évaluation documentée.
Randomisation par suivi (jusqu'à 20 mois)
Pharmacocinétique (PK): concentration plasmatique de l'imlunestrant
Délai: Cycle 1 jour 1 (dans les 2 à 4 heures après la dose), cycle 2 jour 1 (prédose), cycle 3 jour 1 (3 heures après la dose, 5 heures après la dose), cycle 4 jour 1 (prédose)
  • Les points de temps d'échantillonnage pour l'analyse des résultats PK étaient relatifs au dosage imlnunestrant.
  • Pour le cycle 1 jour 1, l'échantillonnage s'est produit à un "seul" time-point dans la fenêtre de 2 à 4 heures après le dosage imlnunestrant, le point de time variant entre les participants analysés.
Cycle 1 jour 1 (dans les 2 à 4 heures après la dose), cycle 2 jour 1 (prédose), cycle 3 jour 1 (3 heures après la dose, 5 heures après la dose), cycle 4 jour 1 (prédose)
Pharmacocinétique (PK): concentration plasmatique de l'abémaciclib total
Délai: Cycle 1 jour 1 (dans les 2 à 4 heures après la dose), cycle 2 jour 1 (prédose), cycle 3 jour 1 (3 heures après la dose, 5 heures après la dose), cycle 4 jour 1 (prédose)
  • La concentration plasmatique de l'abemaciclib total est la concentration de l'abémaciclib parent et de ses métabolites dans le plasma.
  • Les points de temps d'échantillonnage pour l'analyse des résultats PK étaient relatifs au dosage imlnunestrant.
  • Pour le cycle 1 jour 1, l'échantillonnage s'est produit à un "seul" time-point dans la fenêtre de 2 à 4 heures après le dosage imlnunestrant, le point de time variant entre les participants analysés.
Cycle 1 jour 1 (dans les 2 à 4 heures après la dose), cycle 2 jour 1 (prédose), cycle 3 jour 1 (3 heures après la dose, 5 heures après la dose), cycle 4 jour 1 (prédose)
Survie globale (OS) dans la population ITT
Délai: Randomisation jusqu'à la mort de toute cause (estimée jusqu'à 5 ans)
OS dans la population ITT
Randomisation jusqu'à la mort de toute cause (estimée jusqu'à 5 ans)
Le comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle a évalué la PFS dans la population détectée par mutation ESR1 (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause en l'absence de progression de la maladie en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST), telle qu'évaluée par l'investigateur. La maladie progressive (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme à l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
Randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou de la mort de toute cause (jusqu'à 28 mois)
Pourcentage de participants atteints de taux de réponse objectif évalué par les chercheurs (ORR) dans la population détectée par mutation ESR1 (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
L'ORR était la réponse tumorale globale la mieux confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) comme classifiée par l'enquêteur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). Cr est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral. Le PR est une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre de la somme de base) sans progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
La durée de réponse de l'investigateur (DOR) dans la population détectée par mutation ESR1 (entre le bras A et le bras b)
Délai: À partir de la date de la CR ou du PR à la date de la progression ou du décès de la maladie objective en raison de toute cause (jusqu'à 24 mois)
Le DOR est défini comme l'heure à partir des critères de mesure des dates pour CR ou PR (la première éventualité) sont remplies pour la première fois jusqu'à la première date de la façon dont la maladie est récurrente ou une progression objective est observée, selon les critères RECIST 1.1, ou la date de décès de toute cause en l'absence de progression ou de récidive de la maladie objectivement déterminée. Les participants connus pour être vivants et sans progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale adéquate par critère RECIST 1.1, ou date de randomisation (selon la plus tard).
À partir de la date de la CR ou du PR à la date de la progression ou du décès de la maladie objective en raison de toute cause (jusqu'à 24 mois)
Pourcentage de participants atteints de taux de prestations cliniques évalués par les chercheurs (CBR) dans la population détectée par mutation ESR1 (entre le bras A et le bras b)
Délai: Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)
Le CBR était la réponse tumorale globale la mieux confirmée d'une maladie stable (ET) pour plus ou égale à (≥) 24 semaines, Cr ou PR tel que défini par RECIST v1.1. Cr est une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau du marqueur tumoral. Le PR est une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence le diamètre de la somme de base) sans progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions. Le SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour les maladies progressives (PD) pour les lésions cibles, aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non ciblées, ou 1 ou plus de nouvelles lésions.
Randomisation jusqu'à une maladie progressive mesurée (jusqu'à 28 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18175
  • J2J-OX-JZLC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000079-35 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506786-63-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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