Een onderzoek naar Imlunestrant, Investigator's Choice of Endocrine Therapy en Imlunestrant Plus Abemaciclib bij deelnemers met ER+, HER2- geavanceerde borstkanker (EMBER-3)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
EMBER-3: een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van Imlunestrant, Investigator's Choice of Endocriene Therapie en Imlunestrant Plus Abemaciclib bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met endocriene therapie werden behandeld
Het belangrijkste doel van deze studie is om te meten hoe goed imlunestrant werkt in vergelijking met standaard hormoontherapie, en hoe goed imlunestrant met abemaciclib werkt in vergelijking met imlunestrant bij deelnemers met borstkanker die oestrogeenreceptorpositief (ER+) en humane epidermale receptor 2-negatief (HER2) is. -).
Deelnemers moeten borstkanker hebben die vergevorderd is of uitgezaaid is naar een ander deel van het lichaam.
Studiedeelname kan maximaal 5 jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
874
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1122
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
-
San Juan, Argentinië, 5400
- Instituto San Marcos
-
Santiago del Estero, Argentinië, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentinië, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, België, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Center hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Zhongshan Peoples Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 421000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, China, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315048
- Ningbo Medical Center
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Bavaria
-
Donauwörth, Bavaria, Duitsland, 86609
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 41260
- Polyclinique de Blois
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Frankrijk, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Nea Kifissia, Attikí, Griekenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Griekenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Griekenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400092
- HCG Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80100
- University of Naples Federico II
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0072
- Shinko Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Puebla City, Mexico, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Álvaro Obregón, Mexico City, Mexico, 01330
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64320
- Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Filios Alta Medicina
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50048
- Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Oekraïne, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Oekraïne, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Kaluga, Kalužskaja Oblast', Rusland, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
-
Volgograd Oblast
-
Volgograd, Volgograd Oblast, Rusland, 400138
- Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
València
-
Valencia, València, Spanje, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tsjechië, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tsjechië, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkije (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- Care Access - Clifton
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Mark H Zangmeister Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- USO - Texas Oncology - Allen
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75056
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - McKinney
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Blue Ridge Cancer Care
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Broome Oncology
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - Willowbrook
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
-
-
Chungcheongnam-do [Chungnam]
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Zuid -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kyǒngsangbuk-do
-
Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van ER+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Een ziekte hebben die progressie heeft aangetoond op of na een aromataseremmer alleen of in combinatie met een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer
-- Van deelnemers wordt verwacht dat ze een eerdere behandeling met een CDK4/6-remmer hebben ondergaan, als deze behandeling is goedgekeurd en kan worden terugbetaald
- Moet geschikt worden geacht voor behandeling met endocriene therapie
- Als vrouw, een postmenopauzale status hebben door natuurlijke of chirurgische middelen of door onderdrukking van de ovariële functie
- Een volgens RECIST evalueerbare ziekte hebben (meetbare ziekte en/of niet-meetbare botziekte)
- Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (Oken et al. 1982)
- Een adequate nier-, hematologische en leverfunctie hebben
- Moet capsules/tabletten kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- Eerder zijn behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie), fulvestrant of een op onderzoek gerichte therapie (inclusief SERD's en niet-SERD's), een PI3K-, mTOR- of AKT-remmer
- Een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding in de longen of enig bewijs van leptomeningeale ziekte hebben.
- Heb symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen.
- Als u al een ernstige medische aandoening heeft die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek onmogelijk zou maken
- Bekende allergische reactie tegen een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Imlunestrant
Deelnemers ontvingen imlunestrant 400 milligram (mg) mondeling eenmaal daags op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus, totdat de ziekteprogressie of een criterium voor stopzetting was voldaan.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM B: De keuze van de endocriene therapie van de onderzoeker
Deelnemers ontvingen de keuze van de onderzoeker voor endocriene therapie, hetzij exemestaan 25 mg toegediend, eenmaal dagelijks toegediend op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus, of fulvestrant 500 mg intramusculair op dagen 1 en 15 van cyclus 1, daarna op dag 1 van cyclus 2 en daarna, totdat ziekteprogressie of een criter voor discontinuatie werd ontmoet.
|
Oraal toegediend.
Beheerde IM.
|
|
Experimenteel: ARM C: IMLUNESTRANT + ABEMACICLIB
Deelnemers ontvingen imlunestrant 400 mg oraal eenmaal daags op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus, plus abemaciclib 150 mg oraal tweemaal daags op dagen 1 tot 28 van een 28-daagse cyclus, totdat de ziekteprogressie of een criterium voor stopzetting werd voldaan.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
|
Onderzoeker beoordeelde PFS (tussen arm C en arm A)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 26 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 26 maanden)
|
|
Onderzoeker beoordeelde PFS in de oestrogeenreceptor 1 (ESR1) -mutatie gedetecteerde populatie (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS in de ESR1-mutatie gedetecteerde populatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
|
OS in de populatie met ESR1-mutatie gedetecteerd
|
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
|
|
Blindde Independent Review Committee (BIRC) beoordeelde PFS (tussen ARM A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
|
Blindde Independent Review Committee (BIRC) beoordeelde PFS (tussen ARM C en ARM A)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 25 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekten of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 25 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
ORR was de best bevestigde algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1).
CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
|
Onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Van datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 26 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datummeetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke eerst wordt geregistreerd) worden eerst voldaan tot de eerste datum dat ziekte terugkerende of objectieve progressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1 -criteria, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van objectief bepaald ziekteprogressie of herhaling.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Van datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 26 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onderzoeker-beoordeelde klinische baten (CBR) (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
CBR was de best bevestigde algehele tumorrespons van stabiele ziekte (SD) voor groter dan of gelijk aan (≥) 24 weken, CR of PR zoals gedefinieerd door RECIST V1.1.
CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekten (PD) voor doellaesies, geen progressie van niet-doellingen en geen verschijning van nieuwe laesies.
PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doelpuntende laesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) (tussen arm C en arm A)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 26 maanden)
|
ORR was de best bevestigde algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1).
CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 26 maanden)
|
|
Onderzoekers beoordeelde respons (DOR) (tussen arm C en arm A)
Tijdsspanne: Van datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 19 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datummeetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke eerst wordt geregistreerd) worden eerst voldaan tot de eerste datum dat ziekte terugkerende of objectieve progressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1 -criteria, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van objectief bepaald ziekteprogressie of herhaling.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Van datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 19 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onderzoeker-beoordeelde klinische baten (CBR) (tussen ARM C en ARM A)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 26 maanden)
|
CBR was de best bevestigde algehele tumorrespons van stabiele ziekte (SD) voor groter dan of gelijk aan (≥) 24 weken, CR of PR zoals gedefinieerd door RECIST V1.1.
CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekten (PD) voor doellaesies, geen progressie van niet-doellingen en geen verschijning van nieuwe laesies.
PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doelpuntende laesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 26 maanden)
|
|
Tijd tot aanhoudende verslechtering van de "ergste pijn" zoals gemeten door ergste pijn NR's (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie door follow-up (tot 24 maanden)
|
Tijd tot aanhoudende verslechtering van de ergste pijn wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste toename (≥2 punten) in het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore, met bevestiging in de volgende opeenvolgende week.
Het werd gemeten door de ergste pijnschaal van de Pain Numery Rating (NRS).
NRS is een single-item, deelnemer-toegediende, 11-punts horizontale schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
Deelnemers die niet bekend zijn dat ze aanhoudende verslechtering hebben, zullen worden gecensureerd bij de laatste gedocumenteerde beoordeling.
|
Randomisatie door follow-up (tot 24 maanden)
|
|
Tijd tot aanhoudende verslechtering van de "ergste pijn" zoals gemeten door ergste pijn NR's (tussen arm C en arm A)
Tijdsspanne: Randomisatie door follow-up (tot 20 maanden)
|
Tijd tot aanhoudende verslechtering van de ergste pijn wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste toename (≥2 punten) in het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore, met bevestiging in de volgende opeenvolgende week.
Het werd gemeten door de ergste pijnschaal van de Pain Numery Rating (NRS).
NRS is een single-item, deelnemer-toegediende, 11-punts horizontale schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
Deelnemers die niet bekend zijn dat ze aanhoudende verslechtering hebben, zullen worden gecensureerd bij de laatste gedocumenteerde beoordeling.
|
Randomisatie door follow-up (tot 20 maanden)
|
|
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van imlunestrant
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (binnen 2 tot 4 uur na de dosis), cyclus 2 dag 1 (predose), cyclus 3 dag 1 (3 uur na de dosis, 5 uur na de dosis), cyclus 4 dag 1 (predose)
|
|
Cyclus 1 dag 1 (binnen 2 tot 4 uur na de dosis), cyclus 2 dag 1 (predose), cyclus 3 dag 1 (3 uur na de dosis, 5 uur na de dosis), cyclus 4 dag 1 (predose)
|
|
Farmacokinetiek (PK): plasmaconcentratie van totale abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 (binnen 2 tot 4 uur na de dosis), cyclus 2 dag 1 (predose), cyclus 3 dag 1 (3 uur na de dosis, 5 uur na de dosis), cyclus 4 dag 1 (predose)
|
|
Cyclus 1 dag 1 (binnen 2 tot 4 uur na de dosis), cyclus 2 dag 1 (predose), cyclus 3 dag 1 (3 uur na de dosis, 5 uur na de dosis), cyclus 4 dag 1 (predose)
|
|
Algemene overleving (OS) in de ITT -bevolking
Tijdsspanne: Randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
|
OS in de ITT -bevolking
|
Randomisatie tot de dood door welke oorzaak dan ook (geschat op maximaal 5 jaar)
|
|
Blinde Independent Review Committee (BIRC) beoordeelde PFS in de ESR1-Mutation gedetecteerde bevolking (tussen ARM A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 -criteria, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellingen of 1 of meer nieuwe laesies.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onderzoeker beoordeelde objectieve responspercentage (ORR) in de ESR1-Mutation gedetecteerde populatie (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
ORR was de best bevestigde algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST v1.1).
CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
|
Onderzoekers beoordeelde responsduur (DOR) in de ESR1-Mutation gedetecteerde populatie (tussen arm A en ARM B)
Tijdsspanne: Van datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 24 maanden)
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datummeetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van welke eerst wordt geregistreerd) worden eerst voldaan tot de eerste datum dat ziekte terugkerende of objectieve progressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1 -criteria, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van objectief bepaald ziekteprogressie of herhaling.
Deelnemers waarvan bekend is dat ze in leven zijn en zonder ziekteprogressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste adequate tumorbeoordeling per RECIST 1.1 -criteria, of datum van randomisatie (wat later is).
|
Van datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 24 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met onderzoeker-beoordeelde klinische baten (CBR) in de ESR1-Mutation Detected Population (tussen ARM A en ARM B)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
CBR was de best bevestigde algehele tumorrespons van stabiele ziekte (SD) voor groter dan of gelijk aan (≥) 24 weken, CR of PR zoals gedefinieerd door RECIST V1.1.
CR is een verdwijning van alle doel- en niet-doellingen en normalisatie van tumormarkeringsniveau.
PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (als referentie de basislijnsomdiameter) zonder progressie van niet-doellesies of verschijning van nieuwe laesies.
SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekten (PD) voor doellaesies, geen progressie van niet-doellingen en geen verschijning van nieuwe laesies.
PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som van de studie en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doelpuntende laesies, of 1 of meer nieuwe laesies.
|
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 28 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
- abemaciclib
- exemestane
- Imlunestrant
Andere studie-ID-nummers
- 18175
- J2J-OX-JZLC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2021-000079-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-506786-63-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .