Tutkimus Imlunestrantista, tutkijan endokriinisen hoidon valinnasta ja Imlunestrant Plus Abemaciclibistä potilailla, joilla on ER+, HER2-edennyt rintasyöpä (EMBER-3)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
EMBER-3: Vaihe 3, satunnaistettu, avoin tutkimus Imlunestrantista, tutkijan endokriinisen hoidon valinnasta ja Imlunestrant Plus Abemaciclibistä potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu endokriiniin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata, kuinka hyvin imlunestrantti toimii verrattuna tavanomaiseen hormonihoitoon ja kuinka hyvin imlunestrantti toimii abemaciklibin kanssa verrattuna imlunestranttiin potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja ihmisen epidermaalinen reseptori 2 negatiivinen (HER2). -).
Osallistujilla on oltava rintasyöpä, joka on edennyt tai levinnyt toiseen kehon osaan.
Opintoihin osallistuminen voi kestää jopa 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
874
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento (IADT)
-
San Juan, Argentiina, 5400
- Instituto San Marcos
-
Santiago del Estero, Argentiina, 4200
- Sanatorio Norte
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1061AAS
- CIPREC
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentiina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
- Clinica Viedma
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda General Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeusa
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida, Lleida [Lérida], Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46010
- Hospital Quironsalud Valencia
-
-
-
-
Chungcheongnam-do [Chungnam]
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Kyǒngsangbuk-do
-
Daegu, Kyǒngsangbuk-do, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam Univeristy Medical Center
-
-
Pusan-Kwangyǒkshi
-
Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Taegu-Kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Medstar Speciality Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400092
- HCG Cancer Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
- Government Medical College And Hospital - Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440027
- Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0013
- Kurume General Hospital
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 651-0072
- Shinko Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Tsukuba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Nagano
-
Tomitake, Nagano, Japani, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8555
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Sun Yat-Sen University Cancer Centre
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina
- Jiangmen Center hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Zhongshan Peoples Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang Second General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 421000
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641000
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Hwa Mei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315048
- Ningbo Medical Center
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Kreikka, 115 22
- Agios Savvas Regional Cancer Hospital
-
Athens, Attikí, Kreikka, 115 28
- Alexandra Hospital
-
Nea Kifissia, Attikí, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi"
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31203
- Unidad de Investigación en Salud
-
Oaxaca City, Meksiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Puebla City, Meksiko, 72424
- Unidad Médica Onco-hematológica
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksiko, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Álvaro Obregón, Mexico City, Meksiko, 01330
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64320
- Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Filios Alta Medicina
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Centre-Val de Loire
-
La Chaussée-Saint-Victor, Centre-Val de Loire, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Bavaria
-
Donauwörth, Bavaria, Saksa, 86609
- Onkologiezentrum Donauwörth
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30177
- Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21200
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- Mersin University
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Üsküdar / Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
-
-
Beroun
-
Hořovice, Beroun, Tšekki, 268 31
- Nemocnice Horovice
-
-
Praha 10
-
Prague, Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Příbram
-
Příbram, Příbram, Tšekki, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- Communal Enterprise 'Kryvyi Rih Oncology Dispensary' of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ukraina, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Kalužskaja Oblast'
-
Kaluga, Kalužskaja Oblast', Venäjä, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
-
Volgograd Oblast
-
Volgograd, Volgograd Oblast, Venäjä, 400138
- Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- IU Health Ball Memorial Hospital, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- Care Access - Clifton
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Mark H Zangmeister Cancer Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- USO - Texas Oncology - Allen
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75056
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Minnesota Oncology/Hematology PA
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - McKinney
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Blue Ridge Cancer Care
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Broome Oncology
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - Carrollton
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - Willowbrook
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Texas Oncology - Denison
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi ER+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
sinulla on sairaus, joka on edennyt aromataasi-inhibiittorin kanssa tai sen jälkeen yksinään tai yhdessä sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK)4/6-estäjän kanssa
-- Osallistujien odotetaan saaneen aiempaa hoitoa CDK4/6-estäjillä, jos tämä hoito hyväksytään ja se voidaan korvata
- On katsottava sopivaksi endokriiniseen hoitoon
- Jos nainen, hänellä on postmenopausaalinen tila luonnollisin tai kirurgisin keinoin tai munasarjojen toiminnan suppressiolla
- Onko sinulla RECIST-arvioitava sairaus (mitattavissa oleva sairaus ja/tai ei-mitattavissa oleva vain luusairaus)
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän asteikolla (Oken et al. 1982)
- Sinulla on riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan elinten toiminta
- On kyettävä nielemään kapseleita/tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla (paitsi neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla), fulvestrantilla tai millä tahansa tutkittavalla ER-ohjatulla hoidolla (mukaan lukien SERD:t ja ei-SERD:t), millä tahansa PI3K-, mTOR- tai AKT-estäjillä
- Sinulla on sisäelinten kriisi, lymfangiittien leviäminen keuhkoissa tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista.
- Sinulla on oireinen tai hoitamaton aivometastaasi.
- Sinulla on vakavia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Tunnettu allerginen reaktio mitä tahansa tutkimushoidon komponenttia vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: imlunestrantti
Osallistujat saivat imlunestranttia 400 milligrammaa (MG) oraalisesti kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28, kunnes taudin eteneminen tai keskeyttämiskriteeri täyttyivät.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tutkijan valinta endokriinihoidosta
Osallistujat saivat tutkijan valinnan endokriinihoidosta, joko 25 mg: n exemestane-annettuna oraalisesti kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28 tai 500 mg: n lihaksensisäisesti syklin 1 päivinä 1 ja 15, sitten syklin 2 ja sen jälkeen, kunnes sairauden eteneminen tai kriteeri lopetettiin.
|
Annostetaan suun kautta.
Hallittu IM.
|
|
Kokeellinen: ARM C: imlunestrant + abemaciclib
Osallistujat saivat imlunestranttia 400 mg oraalisesti kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28, plus abemaciclib 150 mg oraalisesti kahdesti päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-28, kunnes taudin eteneminen tai lopetuskriteeri täyttyi.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 -kriteereissä, kuten tutkija arvioi.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioimat PFS (käsivarren C ja käsivarren A välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 26 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 -kriteereissä, kuten tutkija arvioi.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 26 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioimat PF: t estrogeenireseptori 1 (ESR1) -Mutaatiossa havaittu populaatio (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 -kriteereissä, kuten tutkija arvioi.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESR1-mutaation havaitun väestön käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (arviolta enintään 5 vuotta)
|
OS ESR1-mutaation havaitsemassa populaatiossa
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti mistä tahansa syystä (arviolta enintään 5 vuotta)
|
|
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi PFS: n (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 -kriteereissä, kuten tutkija arvioi.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
|
Sokea riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi PFS: n (käsivarren C ja käsivarren A välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 25 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 -kriteereissä, kuten tutkija arvioi.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 25 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan arvioitu objektiivinen vastausprosentti (ORR) (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
ORR oli parhaiten vahvistettu kokonaiskasvaimen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kasvainvaste, jonka tutkija luokitteli kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST V1.1).
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR) (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 26 kuukautta)
|
DOR määritellään ajankohtana CR: n tai PR: n päivämäärän mittauskriteereistä (sen mukaan, kumpi ensin kirjataan) täyttyy ensin ensimmäiseen päivään saakka, jolloin sairaus on toistuva tai objektiivinen eteneminen, RECIST 1.1 -kriteerit tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä objektiivisesti määritetyn taudin etenemisen tai toistumisen puuttuessa.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
CR: n tai PR: n päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 26 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan arvioitu kliininen hyötyaste (CBR) (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
CBR oli stabiilin taudin (SD) parhaiten vahvistettu kasvainvaste suuremmalle tai yhtä suuri kuin (≥) 24 viikkoa, CR tai PR, kuten RECIST V1.1 määrittelee.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästi nousua kohdennettuun taudiin (PD) kohdevaurioihin, ei-kohdevaurioiden etenemiseen eikä uusien vaurioiden esiintymiseen.
PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite on pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai 1 tai useampi uusi leesio.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan arvioitu objektiivinen vastausprosentti (ORR) (käsivarren C ja käsivarren A välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (jopa 26 kuukautta)
|
ORR oli parhaiten vahvistettu kokonaiskasvaimen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kasvainvaste, jonka tutkija luokitteli kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST V1.1).
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (jopa 26 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR) (käsivarren C ja käsivarren A välillä)
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 19 kuukautta)
|
DOR määritellään ajankohtana CR: n tai PR: n päivämäärän mittauskriteereistä (sen mukaan, kumpi ensin kirjataan) täyttyy ensin ensimmäiseen päivään saakka, jolloin sairaus on toistuva tai objektiivinen eteneminen, RECIST 1.1 -kriteerit tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä objektiivisesti määritetyn taudin etenemisen tai toistumisen puuttuessa.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
CR: n tai PR: n päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 19 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan arvioitu kliininen hyötyaste (CBR) (käsivarren C ja käsivarren A välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (jopa 26 kuukautta)
|
CBR oli stabiilin taudin (SD) parhaiten vahvistettu kasvainvaste suuremmalle tai yhtä suuri kuin (≥) 24 viikkoa, CR tai PR, kuten RECIST V1.1 määrittelee.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästi nousua kohdennettuun taudiin (PD) kohdevaurioihin, ei-kohdevaurioiden etenemiseen eikä uusien vaurioiden esiintymiseen.
PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite on pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai 1 tai useampi uusi leesio.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (jopa 26 kuukautta)
|
|
Aika "pahimman kivun" jatkumiseen pahimman kivun NR: n mitattuna (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
|
Aika pahimman kivun jatkumiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen nousuun (≥2 pistettä) pahimman kipupisteeseen viikoittain keskiarvona, vahvistuksen ollessa seuraavana peräkkäisellä viikolla.
Se mitattiin pahimmalla kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
NRS on yhden kappaleen, osallistujien hallinnoima, 11 pisteen vaaka-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Osallistujat, joiden ei tiedetä jatkuvan pahenemisen, sensuroidaan viimeisimmässä dokumentoidussa arvioinnissa.
|
Satunnaistaminen seurannan kautta (jopa 24 kuukautta)
|
|
Aika "pahimman kivun" jatkumiseen pahimman kivun NRS: n mitattuna (käsivarren C ja käsivarren A välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen seurannan kautta (jopa 20 kuukautta)
|
Aika pahimman kivun jatkumiseen määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen nousuun (≥2 pistettä) pahimman kipupisteeseen viikoittain keskiarvona, vahvistuksen ollessa seuraavana peräkkäisellä viikolla.
Se mitattiin pahimmalla kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
NRS on yhden kappaleen, osallistujien hallinnoima, 11 pisteen vaaka-asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Osallistujat, joiden ei tiedetä jatkuvan pahenemisen, sensuroidaan viimeisimmässä dokumentoidussa arvioinnissa.
|
Satunnaistaminen seurannan kautta (jopa 20 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Imlunestrantin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (2–4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 (ennuste), sykli 3 päivä 1 (3 tuntia annoksen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen), sykli 4 päivä 1 (ennalta)
|
|
Sykli 1 päivä 1 (2–4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 (ennuste), sykli 3 päivä 1 (3 tuntia annoksen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen), sykli 4 päivä 1 (ennalta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Kokonais -abemaciclibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (2–4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 (ennuste), sykli 3 päivä 1 (3 tuntia annoksen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen), sykli 4 päivä 1 (ennalta)
|
|
Sykli 1 päivä 1 (2–4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen), sykli 2 päivä 1 (ennuste), sykli 3 päivä 1 (3 tuntia annoksen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen), sykli 4 päivä 1 (ennalta)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (arvioitu jopa 5 vuodeksi)
|
OS ITT -populaatiossa
|
Satunnaistaminen kuolemaan saakka mistä tahansa syystä (arvioitu jopa 5 vuodeksi)
|
|
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi PFS: n ESR1-mutaatiossa havaitussa populaatiossa (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 -kriteereissä, kuten tutkija arvioi.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite oli pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden leesion.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
Satunnaistaminen ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuoleman etenemiseen mistä tahansa syystä (enintään 28 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan arvioitu objektiivinen vasteprosentti (ORR) ESR1-mutaatiossa havaitussa populaatiossa (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
ORR oli parhaiten vahvistettu kokonaiskasvaimen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kasvainvaste, jonka tutkija luokitteli kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST V1.1).
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioitu vasteen kesto (DOR) ESR1-mutaatiossa havaitussa populaatiossa (käsivarren A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 24 kuukautta)
|
DOR määritellään ajankohtana CR: n tai PR: n päivämäärän mittauskriteereistä (sen mukaan, kumpi ensin kirjataan) täyttyy ensin ensimmäiseen päivään saakka, jolloin sairaus on toistuva tai objektiivinen eteneminen, RECIST 1.1 -kriteerit tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä objektiivisesti määritetyn taudin etenemisen tai toistumisen puuttuessa.
Osallistujat, joiden tiedettiin olevan elossa ja ilman tautien etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä RECIST 1.1 -kriteerejä tai satunnaistamispäivää (kumpi on myöhemmin).
|
CR: n tai PR: n päivämäärästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 24 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tutkijan arvioitu kliininen hyötyaste (CBR) ESR1-mutaatiossa havaitussa populaatiossa (käsivarsien A ja käsivarren B välillä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
CBR oli stabiilin taudin (SD) parhaiten vahvistettu kasvainvaste suuremmalle tai yhtä suuri kuin (≥) 24 viikkoa, CR tai PR, kuten RECIST V1.1 määrittelee.
CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisointi.
PR on vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (ottaen viitteenä perussumman halkaisijaksi) ilman, että ei-kohdevaurioiden leesioiden eteneminen tai uusien vaurioiden ulkonäkö.
SD ei ole riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävästi nousua kohdennettuun taudiin (PD) kohdevaurioihin, ei-kohdevaurioiden etenemiseen eikä uusien vaurioiden esiintymiseen.
PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Viite on pienin summa tutkimuksessa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai 1 tai useampi uusi leesio.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 28 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
- abemaciclib
- exemestane
- Imlunestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18175
- J2J-OX-JZLC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-000079-35 (EudraCT-numero)
- 2023-506786-63-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .