건강한 피험자를 대상으로 한 두통 모델에서 Lu AG09222의 단일 용량 연구
2022년 1월 17일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AG09222가 PACAP38 및 VIP로 유도된 혈관 확장, 심박수 증가 및 두통에 미치는 건강한 피험자의 효과를 조사하는 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Lu AG09222가 두통 모델에서 혈관 확장을 얼마나 잘 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 PACAP 및 VIP에 의해 유발된 혈관확장, 심박수 증가 및 두통에 대한 Lu AG09222의 예방적 치료 효과를 조사하고자 한다.
피험자는 위약 + 식염수, 위약 + VIP 및 PACAP, Lu AG09222 + VIP 및 PACAP의 3개 군으로 무작위 배정됩니다. 연구를 완료한 피험자는 시험용 의약품 투여 후 10~12주에 안전성 추적 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2이고 체중 ≥ 45 및 ≤ 95kg입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 화학 결과, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 스크리닝 시 기타 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 긴장형을 제외하고 IHS(International Headache Society) 국제 두통 장애 분류 3판(ICHD-3)에 따라 원발성 두통 장애에 대한 진단 기준을 충족하거나 원발성 두통 장애가 있는 직계 가족이 있는 대상자 두통.
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 평균 월 1회 이상 긴장성 두통을 앓았거나 앓은 적이 있는 대상자.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 + 식염수
위약, 0.9% 생리 식염수, 30분에 걸쳐 단일 용량 정맥 주입
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단일 용량
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실험적: 위약 + VIP 및 PACAP
위약, 0.9% 생리 식염수, 30분에 걸쳐 단일 용량 정맥 주입
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단일 용량
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실험적: 루 AG09222 + VIP 및 PACAP
Lu AG09222, 30분에 걸쳐 단일 용량 정맥 주입
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단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PACAP 주입 시작 후 0분에서 120분까지 표면 측두 동맥(STA) 직경의 주입 시작부터 변화의 곡선 아래 면적(AUC)38
기간: 주입 후 0~120분
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주입 후 0~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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STA 직경의 주입 시작부터 PACAP 주입 시작 후 60분까지 변경38
기간: 주입 후 0~60분
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주입 후 0~60분
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PACAP 주입 시작 후 0분에서 120분 사이에 STA 직경의 주입 시작부터 최대 변화38
기간: 주입 후 0분 및 120분
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주입 후 0분 및 120분
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PACAP 주입 시작 후 0분에서 120분까지 안면 혈류의 주입 시작부터 변화의 AUC38
기간: 주입 후 0~120분
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주입 후 0~120분
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PACAP 주입 시작 후 0분에서 120분까지의 심박수 주입 시작부터 변화의 AUC38
기간: 주입 후 0~120분
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주입 후 0~120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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