Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky Lu AG09222 v modelu bolesti hlavy u zdravých subjektů

17. ledna 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek Lu AG09222 na PACAP38 a VIP indukovanou vazodilataci, zvýšení srdeční frekvence a bolesti hlavy u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře může Lu AG09222 zabránit dilataci krevních cév v modelu bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek preventivní léčby Lu AG09222 na vazodilataci, zvýšení srdeční frekvence a bolesti hlavy vyvolané PACAP a VIP.

Subjekty budou randomizovány do tří ramen, placebo + fyziologický roztok, placebo + VIP a PACAP a Lu AG09222 + VIP a PACAP. Subjekty, které dokončí studii, se zúčastní bezpečnostní následné návštěvy 10 až 12 týdnů po podání hodnoceného léčivého produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotnost ≥ 45 a ≤ 95 kg.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje diagnostická kritéria pro primární poruchu bolesti hlavy nebo má příbuzného prvního stupně s primární poruchou hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (ICHD-3), s výjimkou tenzního typu bolest hlavy.
  • Subjekt má nebo měl bolesti hlavy tenzního typu více než jednou za měsíc v průměru během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo + fyziologický roztok
Placebo, 0,9% fyziologický roztok, jednorázová intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: Placebo
Jedna dávka
Experimentální: Placebo + VIP a PACAP
Placebo, 0,9% fyziologický roztok, jednorázová intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: Placebo
Jedna dávka
Experimentální: Lu AG09222 + VIP a PACAP
Lu AG09222, jednorázová intravenózní infuze po dobu 30 minut
Lék: Lu AG09222
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) změny od začátku infuze v průměru povrchové temporální arterie (STA) od 0 do 120 minut po začátku infuze PACAP38
Časové okno: 0 až 120 minut po infuzi
0 až 120 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru STA od začátku infuze na 60 minut po zahájení infuze PACAP38
Časové okno: 0 až 60 minut po infuzi
0 až 60 minut po infuzi
Maximální změna od začátku infuze v průměru STA mezi 0 a 120 minutami po zahájení infuze PACAP38
Časové okno: 0 a 120 minut po infuzi
0 a 120 minut po infuzi
Změna AUC od začátku infuze v průtoku krve obličejem od 0 do 120 minut po zahájení infuze PACAP38
Časové okno: 0 až 120 minut po infuzi
0 až 120 minut po infuzi
Změna AUC srdeční frekvence od začátku infuze od 0 do 120 minut po zahájení infuze PACAP38
Časové okno: 0 až 120 minut po infuzi
0 až 120 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19734A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit