Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Einzeldosisstudie von Lu AG09222 in einem Kopfschmerzmodell mit gesunden Probanden

17. Januar 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Lu AG09222 auf PACAP38- und VIP-induzierte Vasodilatation, Herzfrequenzanstieg und Kopfschmerzen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut Lu AG09222 die Erweiterung der Blutgefäße in einem Kopfschmerzmodell verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung einer vorbeugenden Behandlung mit Lu AG09222 auf die Vasodilatation, den Anstieg der Herzfrequenz und die durch PACAP und VIP verursachten Kopfschmerzen untersucht.

Die Probanden werden in drei Arme randomisiert: Placebo + Kochsalzlösung, Placebo + VIP und PACAP sowie Lu AG09222 + VIP und PACAP. Probanden, die die Studie abschließen, nehmen 10 bis 12 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats an einer Sicherheitsnachuntersuchung teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2 und ein Körpergewicht ≥ 45 und ≤ 95 kg.
  • Basierend auf der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, einem EKG und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderen Labortests beim Screening ist die Testperson nach Ansicht des Untersuchers im Allgemeinen gesund.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine primäre Kopfschmerzerkrankung oder hat einen Verwandten ersten Grades mit einer primären Kopfschmerzerkrankung gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage (ICHD-3) der International Headache Society (IHS), außer vom Spannungstyp Kopfschmerzen.
  • Der Proband hatte oder hatte in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mehr als einmal pro Monat Kopfschmerzen vom Spannungstyp.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo + Kochsalzlösung
Placebo, 0,9 % normale Kochsalzlösung, intravenöse Einzeldosis-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Placebo + VIP und PACAP
Placebo, 0,9 % normale Kochsalzlösung, intravenöse Einzeldosis-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis
Experimental: Lu AG09222 + VIP und PACAP
Lu AG09222, intravenöse Einzeldosis-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Lu AG09222
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung des Durchmessers der oberflächlichen Schläfenarterie (STA) seit Beginn der Infusion von 0 bis 120 Minuten nach Beginn der Infusion von PACAP38
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten nach der Infusion
0 bis 120 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des STA-Durchmessers vom Beginn der Infusion bis 60 Minuten nach Beginn der Infusion von PACAP38
Zeitfenster: 0 bis 60 Minuten nach der Infusion
0 bis 60 Minuten nach der Infusion
Maximale Änderung des STA-Durchmessers seit Beginn der Infusion zwischen 0 und 120 Minuten nach Beginn der Infusion von PACAP38
Zeitfenster: 0 und 120 Minuten nach der Infusion
0 und 120 Minuten nach der Infusion
AUC in der Änderung des Gesichtsblutflusses seit Beginn der Infusion von 0 bis 120 Minuten nach Beginn der Infusion von PACAP38
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten nach der Infusion
0 bis 120 Minuten nach der Infusion
AUC in der Änderung der Herzfrequenz seit Beginn der Infusion von 0 bis 120 Minuten nach Beginn der Infusion von PACAP38
Zeitfenster: 0 bis 120 Minuten nach der Infusion
0 bis 120 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19734A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren