Исследование однократной дозы Lu AG09222 на модели головной боли у здоровых субъектов
17 января 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое исследование, изучающее влияние Lu AG09222 на PACAP38- и VIP-индуцированную вазодилатацию, увеличение частоты сердечных сокращений и головную боль у здоровых субъектов.
Цель этого исследования — оценить, насколько хорошо Lu AG09222 может предотвращать расширение кровеносных сосудов на модели головной боли.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние профилактического лечения Lu AG09222 на вазодилатацию, увеличение частоты сердечных сокращений и головную боль, вызванную PACAP и VIP.
Субъекты будут рандомизированы в три группы: плацебо + физиологический раствор, плацебо + VIP и PACAP и Lu AG09222 + VIP и PACAP. Субъекты, завершившие исследование, посетят контрольный визит через 10–12 недель после введения исследуемого лекарственного средства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2, а также массу тела ≥ 45 и ≤ 95 кг на скрининговом визите.
- Субъект, по мнению исследователя, в целом здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов клинической химии, гематологии, анализа мочи, серологии и других лабораторных тестов при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъект соответствует диагностическим критериям первичной головной боли или имеет родственника первой степени родства с первичной головной болью в соответствии с Международной классификацией головной боли Международного общества головной боли (IHS), 3-е издание (ICHD-3), за исключением головной боли напряжения. головная боль.
- Субъект имеет или имел головную боль напряжения более одного раза в месяц в среднем в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо + физиологический раствор
Плацебо, 0,9% физиологический раствор, однократная внутривенная инфузия в течение 30 минут
|
Разовая доза
|
|
Экспериментальный: Плацебо + VIP и PACAP
Плацебо, 0,9% физиологический раствор, однократная внутривенная инфузия в течение 30 минут
|
Разовая доза
|
|
Экспериментальный: Лу AG09222 + VIP и PACAP
Lu AG09222, однократная внутривенная инфузия в течение 30 минут
|
Разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) изменения диаметра поверхностной височной артерии (STA) от начала инфузии от 0 до 120 мин после начала инфузии PACAP38
Временное ограничение: От 0 до 120 мин после инфузии
|
От 0 до 120 мин после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диаметра STA от начала инфузии до 60 мин после начала инфузии PACAP38
Временное ограничение: От 0 до 60 минут после инфузии
|
От 0 до 60 минут после инфузии
|
|
Максимальное изменение диаметра STA от начала инфузии между 0 и 120 мин после начала инфузии PACAP38
Временное ограничение: 0 и 120 мин после инфузии
|
0 и 120 мин после инфузии
|
|
Изменение AUC от начала инфузии в кровотоке лица от 0 до 120 мин после начала инфузии PACAP38
Временное ограничение: От 0 до 120 мин после инфузии
|
От 0 до 120 мин после инфузии
|
|
AUC в изменении частоты сердечных сокращений от начала инфузии от 0 до 120 мин после начала инфузии PACAP38
Временное ограничение: От 0 до 120 мин после инфузии
|
От 0 до 120 мин после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19734A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .