Une étude à dose unique de Lu AG09222 dans un modèle de maux de tête avec des sujets sains
17 janvier 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo portant sur l'effet de Lu AG09222 sur la vasodilatation induite par PACAP38 et VIP, l'augmentation de la fréquence cardiaque et les maux de tête chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure Lu AG09222 peut empêcher la dilatation des vaisseaux sanguins dans un modèle de céphalée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude étudiera l'effet du traitement préventif avec Lu AG09222 sur la vasodilatation, l'augmentation de la fréquence cardiaque et les maux de tête induits par PACAP et VIP.
Les sujets seront randomisés dans trois bras, placebo + solution saline, placebo + VIP et PACAP, et Lu AG09222 + VIP et PACAP. Les sujets qui terminent l'étude participeront à une visite de suivi de sécurité 10 à 12 semaines après l'administration du médicament expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glostrup, Danemark, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2, et un poids corporel ≥ 45 et ≤ 95 kg lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, des signes vitaux, d'un ECG et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres tests de laboratoire lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le sujet remplit les critères diagnostiques d'un trouble de céphalée primaire, ou a un parent au premier degré avec un trouble de céphalée primaire, selon l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3), sauf tension-type mal de tête.
- Le sujet a ou a eu des céphalées de tension plus d'une fois par mois en moyenne au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo + sérum physiologique
Placebo, solution saline normale à 0,9 %, perfusion intraveineuse à dose unique pendant 30 minutes
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Une seule dose
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Expérimental: Placebo + VIP et PACAP
Placebo, solution saline normale à 0,9 %, perfusion intraveineuse à dose unique pendant 30 minutes
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Une seule dose
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Expérimental: Lu AG09222 + VIP et PACAP
Lu AG09222, perfusion intraveineuse à dose unique sur 30 minutes
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Une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) de changement depuis le début de la perfusion du diamètre de l'artère temporale superficielle (STA) de 0 à 120 min après le début de la perfusion de PACAP38
Délai: 0 à 120 min après la perfusion
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0 à 120 min après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du diamètre du STA entre le début de la perfusion et 60 min après le début de la perfusion de PACAP38
Délai: 0 à 60 min après la perfusion
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0 à 60 min après la perfusion
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Changement maximal depuis le début de la perfusion du diamètre STA entre 0 et 120 min après le début de la perfusion de PACAP38
Délai: 0 et 120 min après la perfusion
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0 et 120 min après la perfusion
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AUC en changement depuis le début de la perfusion dans le flux sanguin facial de 0 à 120 min après le début de la perfusion de PACAP38
Délai: 0 à 120 min après la perfusion
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0 à 120 min après la perfusion
|
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AUC en changement depuis le début de la perfusion de la fréquence cardiaque de 0 à 120 min après le début de la perfusion de PACAP38
Délai: 0 à 120 min après la perfusion
|
0 à 120 min après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19734A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .