Um estudo de dose única de Lu AG09222 em um modelo de dor de cabeça com indivíduos saudáveis
17 de janeiro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, investigando o efeito de Lu AG09222 na vasodilatação induzida por PACAP38 e VIP, aumento da frequência cardíaca e dor de cabeça em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o Lu AG09222 pode prevenir a dilatação dos vasos sanguíneos em um modelo de dor de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o efeito do tratamento preventivo com Lu AG09222 na vasodilatação, aumento da frequência cardíaca e dor de cabeça induzida por PACAP e VIP.
Os indivíduos serão randomizados para três braços, placebo + solução salina, placebo + VIP e PACAP e Lu AG09222 + VIP e PACAP. Os indivíduos que concluírem o estudo comparecerão a uma visita de acompanhamento de segurança em 10 a 12 semanas após a administração do medicamento experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 e um peso corporal ≥ 45 e ≤ 95 kg na consulta de triagem.
- O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e os resultados da química clínica, hematologia, exame de urina, sorologia e outros testes laboratoriais na triagem.
Critério de exclusão:
- O sujeito preenche os critérios diagnósticos para uma cefaleia primária, ou tem um parente de primeiro grau com uma cefaleia primária, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia (IHS) 3ª edição (ICHD-3), exceto do tipo tensional dor de cabeça.
- O sujeito tem ou teve cefaléia do tipo tensional mais de uma vez por mês, em média, durante os 6 meses anteriores à visita de triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo + solução salina
Placebo, solução salina normal a 0,9%, infusão intravenosa de dose única durante 30 minutos
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Dose única
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Experimental: Placebo + VIP e PACAP
Placebo, solução salina normal a 0,9%, infusão intravenosa de dose única durante 30 minutos
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Dose única
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Experimental: Lu AG09222 + VIP e PACAP
Lu AG09222, infusão intravenosa de dose única durante 30 minutos
|
Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de alteração desde o início da infusão no diâmetro da artéria temporal superficial (STA) de 0 a 120 min após o início da infusão de PACAP38
Prazo: 0 a 120 min após a infusão
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0 a 120 min após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início da infusão no diâmetro da STA até 60 min após o início da infusão de PACAP38
Prazo: 0 a 60 min após a infusão
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0 a 60 min após a infusão
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Alteração máxima desde o início da infusão no diâmetro da STA entre 0 e 120 min após o início da infusão de PACAP38
Prazo: 0 e 120 min após a infusão
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0 e 120 min após a infusão
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AUC em mudança desde o início da infusão no fluxo sanguíneo facial de 0 a 120 min após o início da infusão de PACAP38
Prazo: 0 a 120 min após a infusão
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0 a 120 min após a infusão
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AUC em mudança desde o início da infusão na frequência cardíaca de 0 a 120 min após o início da infusão de PACAP38
Prazo: 0 a 120 min após a infusão
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0 a 120 min após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19734A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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