Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af Lu AG09222 i en hovedpinemodel med raske forsøgspersoner

17. januar 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Lu AG09222 på PACAP38- og VIP-induceret vasodilatation, hjertefrekvensstigning og hovedpine hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt Lu AG09222 kan forhindre blodkarudvidelse i en hovedpinemodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​forebyggende behandling med Lu AG09222 på vasodilatation, hjertefrekvensstigning og hovedpine induceret af PACAP og VIP.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til tre arme, placebo + saltvand, placebo + VIP og PACAP og Lu AG09222 + VIP og PACAP. Forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, vil deltage i et sikkerhedsopfølgningsbesøg 10 til 12 uger efter administration af forsøgslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2 og en kropsvægt ≥ 45 og ≤ 95 kg ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt sund baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, vitale tegn, et EKG og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorieundersøgelser ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder de diagnostiske kriterier for en primær hovedpinelidelse eller har en førstegradsslægtning med en primær hovedpinelidelse ifølge International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3. udgave (ICHD-3), undtagen spændingstype hovedpine.
  • Forsøgspersonen har eller har haft spændingshovedpine mere end én gang om måneden i gennemsnit i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo + saltvand
Placebo, 0,9 % normalt saltvand, enkeltdosis intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: Placebo
Enkelt dosis
Eksperimentel: Placebo + VIP og PACAP
Placebo, 0,9 % normalt saltvand, enkeltdosis intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: Placebo
Enkelt dosis
Eksperimentel: Lu AG09222 + VIP og PACAP
Lu AG09222, enkeltdosis intravenøs infusion over 30 minutter
Medicin: Lu AG09222
Enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for ændring fra start af infusion i overfladisk temporal arterie (STA) diameter fra 0 til 120 minutter efter start af infusion af PACAP38
Tidsramme: 0 til 120 minutter efter infusion
0 til 120 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra start af infusion i STA diameter til 60 minutter efter start af infusion af PACAP38
Tidsramme: 0 til 60 minutter efter infusion
0 til 60 minutter efter infusion
Maksimal ændring fra start af infusion i STA diameter mellem 0 og 120 minutter efter start af infusion af PACAP38
Tidsramme: 0 og 120 min efter infusion
0 og 120 min efter infusion
AUC i ændring fra start af infusion i ansigtets blodgennemstrømning fra 0 til 120 minutter efter start af infusion af PACAP38
Tidsramme: 0 til 120 minutter efter infusion
0 til 120 minutter efter infusion
AUC i ændring fra start af infusion i hjertefrekvens fra 0 til 120 minutter efter start af infusion af PACAP38
Tidsramme: 0 til 120 minutter efter infusion
0 til 120 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19734A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner