A Lu AG09222 egyszeri dózisú vizsgálata fejfájás modellben egészséges alanyokkal
2022. január 17. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Lu AG09222 hatását vizsgálja a PACAP38 és VIP által kiváltott értágulatra, a szívfrekvencia növekedésére és a fejfájásra egészséges alanyokban
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Lu AG09222 mennyire képes megakadályozni a vérerek tágulását fejfájás modellben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Lu AG09222-vel végzett megelőző kezelés hatását vizsgálja a PACAP és VIP által kiváltott értágulatra, szívfrekvencia-emelkedésre és fejfájásra.
Az alanyokat véletlenszerűen három karba osztják: placebo + sóoldat, placebo + VIP és PACAP, valamint Lu AG09222 + VIP és PACAP. A vizsgálatot befejező alanyok a vizsgálati gyógyszer beadása után 10-12 héttel biztonsági ellenőrzési látogatáson vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 30,0 kg/m2, testtömege pedig ≥ 45 és ≤ 95 kg a szűrővizsgálaton.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG, valamint a szűréskor elvégzett klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges.
Kizárási kritériumok:
- Az alany teljesíti az elsődleges fejfájás diagnosztikai kritériumait, vagy elsőfokú rokonának elsődleges fejfájás zavara van a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájások Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása (ICHD-3) szerint, kivéve a feszültség típusú fejfájást. fejfájás.
- Az alanynak átlagosan havonta egyszer volt vagy volt tenziós típusú fejfájása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo + sóoldat
Placebo, 0,9%-os normál sóoldat, egyszeri adag intravénás infúzió 30 perc alatt
|
Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Placebo + VIP és PACAP
Placebo, 0,9%-os normál sóoldat, egyszeri adag intravénás infúzió 30 perc alatt
|
Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Lu AG09222 + VIP és PACAP
Lu AG09222, egyszeri dózisú intravénás infúzió 30 perc alatt
|
Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) változása az infúzió kezdete óta a felületes temporális artéria (STA) átmérőjében 0 és 120 perc között a PACAP38 infúzió kezdete után
Időkeret: 0-120 perccel az infúzió után
|
0-120 perccel az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az infúzió kezdetétől az STA átmérőjében a PACAP38 infúzió kezdete után 60 percre
Időkeret: 0-60 perccel az infúzió után
|
0-60 perccel az infúzió után
|
|
Az STA átmérőjének maximális változása az infúzió kezdetétől a PACAP38 infúzió kezdete után 0 és 120 perc között
Időkeret: 0 és 120 perccel az infúzió után
|
0 és 120 perccel az infúzió után
|
|
Az AUC változása az infúzió kezdete óta az arc véráramlásában 0 és 120 perc között a PACAP38 infúzió kezdete után
Időkeret: 0-120 perccel az infúzió után
|
0-120 perccel az infúzió után
|
|
A PACAP38 infúzió kezdete után a szívfrekvencia 0 és 120 perc közötti változása az infúzió kezdete óta
Időkeret: 0-120 perccel az infúzió után
|
0-120 perccel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19734A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság