健康な被験者を対象とした頭痛モデルにおける Lu AG09222 の単回投与研究
2022年1月17日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な被験者におけるPACAP38およびVIP誘発性の血管拡張、心拍数の増加、および頭痛に対するLu AG09222の効果を調査する介入的、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
この研究の目的は、Lu AG09222 が頭痛モデルにおいて血管拡張をどの程度防ぐことができるかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PACAP および VIP によって誘発される血管拡張、心拍数の増加、および頭痛に対する Lu AG09222 による予防的治療の効果を調査します。
被験者は、プラセボ + 生理食塩水、プラセボ + VIP および PACAP、および Lu AG09222 + VIP および PACAP の 3 つの群に無作為に割り当てられます。 研究を完了した被験者は、治験薬の投与後10～12週間後に安全性追跡訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング訪問時の肥満指数（BMI）が 18.0 以上 30.0 kg/m2 以下、体重 45 以上 95 kg 以下である。
- 研究者の意見では、対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびスクリーニング時のその他の臨床検査の結果に基づいて、概ね健康であると考えられる。
除外基準:
- 対象者は、国際頭痛協会（IHS）の国際頭痛分類第3版（ICHD-3）によると、緊張型を除き、一次性頭痛障害の診断基準を満たすか、一次親族に一次性頭痛障害がある。頭痛。
- 被験者は、スクリーニング来院前の6か月間、平均して月に1回以上緊張型頭痛を患っている、または患っていた。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ + 生理食塩水
プラセボ、0.9% 生理食塩水、30 分間にわたる単回静脈内注入
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単回投与
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実験的：プラセボ + VIP および PACAP
プラセボ、0.9% 生理食塩水、30 分間にわたる単回静脈内注入
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単回投与
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実験的：Lu AG09222 + VIP および PACAP
Lu AG09222、30 分間にわたる単回静脈内注入
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PACAP38の注入開始後0分から120分までの浅側頭動脈（STA）直径の注入開始からの変化の曲線下面積（AUC）
時間枠：注入後0～120分
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注入後0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PACAP38の注入開始から注入開始60分後までのSTA直径の変化
時間枠：注入後0～60分
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注入後0～60分
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PACAP38 の注入開始後 0 ～ 120 分の間の STA 直径の注入開始からの最大変化
時間枠：注入後0分後と120分後
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注入後0分後と120分後
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PACAP38の注入開始後0分から120分までの顔面血流の注入開始からの変化AUC
時間枠：注入後0～120分
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注入後0～120分
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PACAP38の点滴開始後0分から120分までの心拍数の点滴開始からの変化のAUC
時間枠：注入後0～120分
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注入後0～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2021年9月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月19日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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