Een studie met een enkele dosis van Lu AG09222 in een hoofdpijnmodel met gezonde proefpersonen
17 januari 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin het effect van Lu AG09222 op PACAP38- en VIP-geïnduceerde vasodilatatie, hartslagverhoging en hoofdpijn bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed Lu AG09222 verwijding van bloedvaten in een hoofdpijnmodel kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect onderzoeken van preventieve behandeling met Lu AG09222 op vasodilatatie, hartslagverhoging en hoofdpijn veroorzaakt door PACAP en VIP.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar drie armen, placebo + zoutoplossing, placebo + VIP en PACAP, en Lu AG09222 + VIP en PACAP. Proefpersonen die het onderzoek voltooien, zullen 10 tot 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vervolgbezoek voor de veiligheid bijwonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥ 45 en ≤ 95 kg.
- De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, een lichamelijk onderzoek, vitale functies, een ECG en de resultaten van de klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, serologie en andere laboratoriumtesten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon voldoet aan de diagnostische criteria voor een primaire hoofdpijnstoornis, of heeft een familielid in de eerste graad met een primaire hoofdpijnstoornis, volgens de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3), behalve spanningstype hoofdpijn.
- De proefpersoon heeft gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld meer dan eens per maand last van spanningshoofdpijn.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo + zoutoplossing
Placebo, 0,9% normale zoutoplossing, enkelvoudige dosis intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
|
Enkele dosis
|
|
Experimenteel: Placebo + VIP en PACAP
Placebo, 0,9% normale zoutoplossing, enkelvoudige dosis intraveneuze infusie gedurende 30 minuten
|
Enkele dosis
|
|
Experimenteel: Lu AG09222 + VIP en PACAP
Lu AG09222, intraveneuze infusie van een enkele dosis gedurende 30 minuten
|
Enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the curve (AUC) van verandering vanaf start van infusie in oppervlakkige temporale arterie (STA) diameter van 0 tot 120 min na start van infusie van PACAP38
Tijdsspanne: 0 tot 120 min na infusie
|
0 tot 120 min na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van start van infusie in STA-diameter naar 60 min na start van infusie van PACAP38
Tijdsspanne: 0 tot 60 min na infusie
|
0 tot 60 min na infusie
|
|
Maximale verandering vanaf start van infusie in STA-diameter tussen 0 en 120 min na start van infusie van PACAP38
Tijdsspanne: 0 en 120 min na infusie
|
0 en 120 min na infusie
|
|
AUC in verandering vanaf start van infusie in bloedstroom in gezicht van 0 tot 120 min na start van infusie van PACAP38
Tijdsspanne: 0 tot 120 min na infusie
|
0 tot 120 min na infusie
|
|
AUC in verandering vanaf start van infusie in hartfrequentie van 0 tot 120 min na start van infusie van PACAP38
Tijdsspanne: 0 tot 120 min na infusie
|
0 tot 120 min na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19734A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .