Lu AG09222:n kerta-annostutkimus päänsärkymallissa terveillä koehenkilöillä
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG09222:n vaikutusta PACAP38:n ja VIP:n aiheuttamaan vasodilataatioon, sydämen lyöntitiheyden nousuun ja päänsärkyyn terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin Lu AG09222 voi estää verisuonten laajentumisen päänsärkymallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ennaltaehkäisevän hoidon vaikutusta Lu AG09222:lla PACAP:n ja VIP:n aiheuttamaan vasodilataatioon, sykkeen nousuun ja päänsäryyn.
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen haaraan, lume + suolaliuos, lume + VIP ja PACAP sekä Lu AG09222 + VIP ja PACAP. Tutkimuksen suorittaneet henkilöt osallistuvat turvallisuusseurantakäynnille 10–12 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja paino ≥ 45 ja ≤ 95 kg seulontakäynnillä.
- Tutkittava on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä seulonnassa tehtyjen kliinisen kemian, hematologian, virtsa-, serologian ja muiden laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas täyttää primaarisen päänsärkyhäiriön diagnostiset kriteerit tai hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on primaarinen päänsärkyhäiriö Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) mukaan, paitsi jännitystyyppinen. päänsärky.
- Tutkittavalla on tai on ollut jännitystyyppistä päänsärkyä useammin kuin kerran kuukaudessa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo + suolaliuos
Plasebo, 0,9 % normaali suolaliuos, kerta-annos suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Placebo + VIP ja PACAP
Plasebo, 0,9 % normaali suolaliuos, kerta-annos suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
|
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Lu AG09222 + VIP ja PACAP
Lu AG09222, kerta-annos suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana
|
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) infuusion alusta pinnallisen ohimovaltimon (STA) halkaisijassa 0–120 minuuttia PACAP38-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen
|
0-120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos infuusion alusta STA:n halkaisijassa 60 minuuttiin PACAP38-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia infuusion jälkeen
|
0-60 minuuttia infuusion jälkeen
|
|
Suurin muutos infuusion alusta STA:n halkaisijassa välillä 0-120 minuuttia PACAP38-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 ja 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
0 ja 120 minuuttia infuusion jälkeen
|
|
AUC:n muutos infuusion alkaessa kasvojen verenkierrossa 0 - 120 minuuttia PACAP38-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen
|
0-120 minuuttia infuusion jälkeen
|
|
AUC sykkeen muutoksessa infuusion alkaessa 0 - 120 minuuttia PACAP38-infuusion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia infuusion jälkeen
|
0-120 minuuttia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19734A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .