Badanie pojedynczej dawki Lu AG09222 w modelu bólu głowy u zdrowych osób
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające wpływ Lu AG09222 na rozszerzenie naczyń wywołane przez PACAP38 i VIP, przyspieszenie akcji serca i ból głowy u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze Lu AG09222 może zapobiegać rozszerzaniu naczyń krwionośnych w modelu bólu głowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia zapobiegawczego Lu AG09222 na rozszerzenie naczyń krwionośnych, przyspieszenie akcji serca i ból głowy wywołany przez PACAP i VIP.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion, placebo + sól fizjologiczna, placebo + VIP i PACAP oraz Lu AG09222 + VIP i PACAP. Osoby, które ukończą badanie, wezmą udział w wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa 10 do 12 tygodni po podaniu badanego produktu leczniczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2 oraz masę ciała ≥ 45 i ≤ 95 kg podczas wizyty przesiewowej.
- Badacz jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnego bólu głowy lub ma krewnego pierwszego stopnia z pierwotnym bólem głowy, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3) International Headache Society (IHS), wydanie 3 (ICHD-3), z wyjątkiem typu napięciowego ból głowy.
- Pacjent ma lub miał napięciowy ból głowy średnio częściej niż raz w miesiącu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo + sól fizjologiczna
Placebo, 0,9% roztwór soli fizjologicznej, pojedyncza dawka w infuzji dożylnej przez 30 minut
|
Pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Placebo + VIP i PACAP
Placebo, 0,9% roztwór soli fizjologicznej, pojedyncza dawka w infuzji dożylnej przez 30 minut
|
Pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Lu AG09222 + VIP i PACAP
Lu AG09222, infuzja dożylna pojedynczej dawki przez 30 minut
|
Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) zmiany średnicy tętnicy skroniowej powierzchownej (STA) od początku wlewu od 0 do 120 min po rozpoczęciu wlewu PACAP38
Ramy czasowe: 0 do 120 minut po infuzji
|
0 do 120 minut po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od początku infuzji w średnicy STA do 60 min po rozpoczęciu infuzji PACAP38
Ramy czasowe: 0 do 60 minut po infuzji
|
0 do 60 minut po infuzji
|
|
Maksymalna zmiana średnicy STA od początku infuzji między 0 a 120 min po rozpoczęciu infuzji PACAP38
Ramy czasowe: 0 i 120 minut po infuzji
|
0 i 120 minut po infuzji
|
|
AUC w zmianie od początku infuzji w przepływie krwi do twarzy od 0 do 120 min po rozpoczęciu infuzji PACAP38
Ramy czasowe: 0 do 120 minut po infuzji
|
0 do 120 minut po infuzji
|
|
AUC w zmianie od początku infuzji częstości akcji serca od 0 do 120 min po rozpoczęciu infuzji PACAP38
Ramy czasowe: 0 do 120 minut po infuzji
|
0 do 120 minut po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19734A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .