Un estudio de dosis única de Lu AG09222 en un modelo de dolor de cabeza con sujetos sanos
17 de enero de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que investiga el efecto de Lu AG09222 en la vasodilatación, el aumento de la frecuencia cardíaca y el dolor de cabeza inducidos por PACAP38 y VIP en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien Lu AG09222 puede prevenir la dilatación de los vasos sanguíneos en un modelo de dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto del tratamiento preventivo con Lu AG09222 sobre la vasodilatación, el aumento de la frecuencia cardíaca y el dolor de cabeza inducido por PACAP y VIP.
Los sujetos serán aleatorizados a tres brazos, placebo + solución salina, placebo + VIP y PACAP, y Lu AG09222 + VIP y PACAP. Los sujetos que completen el estudio asistirán a una visita de seguimiento de seguridad entre 10 y 12 semanas después de la administración del medicamento en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2 y un peso corporal ≥ 45 y ≤ 95 kg en la visita de selección.
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, signos vitales, un ECG y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otras pruebas de laboratorio en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple los criterios diagnósticos de cefalea primaria, o tiene un familiar de primer grado con cefalea primaria, según la Clasificación Internacional de Cefaleas de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS), 3.ª edición (ICHD-3), excepto las de tipo tensional. dolor de cabeza.
- El sujeto tiene o ha tenido cefalea tensional más de una vez al mes en promedio durante los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo + solución salina
Placebo, solución salina normal al 0,9%, infusión intravenosa de dosis única durante 30 minutos
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Dosís única
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Experimental: Placebo + VIP y PACAP
Placebo, solución salina normal al 0,9%, infusión intravenosa de dosis única durante 30 minutos
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Dosís única
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Experimental: Lu AG09222 + VIP y PACAP
Lu AG09222, infusión intravenosa de dosis única durante 30 minutos
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Dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio de la infusión en el diámetro de la arteria temporal superficial (STA) de 0 a 120 min después del inicio de la infusión de PACAP38
Periodo de tiempo: 0 a 120 min después de la infusión
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0 a 120 min después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio de la infusión en diámetro STA a 60 min después del inicio de la infusión de PACAP38
Periodo de tiempo: 0 a 60 min después de la infusión
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0 a 60 min después de la infusión
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Cambio máximo desde el inicio de la infusión en el diámetro de STA entre 0 y 120 min después del inicio de la infusión de PACAP38
Periodo de tiempo: 0 y 120 min después de la infusión
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0 y 120 min después de la infusión
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AUC en cambio desde el inicio de la infusión en el flujo sanguíneo facial de 0 a 120 min después del inicio de la infusión de PACAP38
Periodo de tiempo: 0 a 120 min después de la infusión
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0 a 120 min después de la infusión
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AUC en cambio desde el inicio de la infusión en la frecuencia cardíaca de 0 a 120 min después del inicio de la infusión de PACAP38
Periodo de tiempo: 0 a 120 min después de la infusión
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0 a 120 min después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19734A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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