En enkeltdosestudie av Lu AG09222 i en hodepinemodell med friske personer
17. januar 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som undersøker effekten av Lu AG09222 på PACAP38- og VIP-indusert vasodilatasjon, hjertefrekvensøkning og hodepine hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt Lu AG09222 kan forhindre utvidelse av blodkar i en hodepinemodell.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten av forebyggende behandling med Lu AG09222 på vasodilatasjon, hjertefrekvensøkning og hodepine indusert av PACAP og VIP.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til tre armer, placebo + saltvann, placebo + VIP og PACAP, og Lu AG09222 + VIP og PACAP. Forsøkspersoner som fullfører studien vil delta på et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 10 til 12 uker etter administrering av undersøkelsesmedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2, og en kroppsvekt ≥ 45 og ≤ 95 kg ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og andre laboratorietester ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personen oppfyller de diagnostiske kriteriene for en primær hodepinelidelse, eller har en førstegradsslektning med en primær hodepinelidelse, ifølge International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3. utgave (ICHD-3), unntatt spenningstype hodepine.
- Forsøkspersonen har eller har hatt spenningshodepine mer enn én gang per måned i gjennomsnitt i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket.
Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo + saltvann
Placebo, 0,9 % normalt saltvann, enkeltdose intravenøs infusjon over 30 minutter
|
Enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Placebo + VIP og PACAP
Placebo, 0,9 % normalt saltvann, enkeltdose intravenøs infusjon over 30 minutter
|
Enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Lu AG09222 + VIP og PACAP
Lu AG09222, enkeltdose intravenøs infusjon over 30 minutter
|
Enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven (AUC) for endring fra start av infusjon i overfladisk temporal arterie (STA) diameter fra 0 til 120 minutter etter start av infusjon av PACAP38
Tidsramme: 0 til 120 minutter etter infusjon
|
0 til 120 minutter etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra start av infusjon i STA-diameter til 60 minutter etter start av infusjon av PACAP38
Tidsramme: 0 til 60 minutter etter infusjon
|
0 til 60 minutter etter infusjon
|
|
Maksimal endring fra start av infusjon i STA diameter mellom 0 og 120 minutter etter start av infusjon av PACAP38
Tidsramme: 0 og 120 min etter infusjon
|
0 og 120 min etter infusjon
|
|
AUC i endring fra start av infusjon i ansiktsblodstrøm fra 0 til 120 minutter etter start av infusjon av PACAP38
Tidsramme: 0 til 120 minutter etter infusjon
|
0 til 120 minutter etter infusjon
|
|
AUC i endring fra start av infusjon i hjertefrekvens fra 0 til 120 minutter etter start av infusjon av PACAP38
Tidsramme: 0 til 120 minutter etter infusjon
|
0 til 120 minutter etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19734A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .