Lu AG09222 在健康受试者头痛模型中的单剂量研究
2022年1月17日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，研究 Lu AG09222 对健康受试者 PACAP38 和 VIP 诱导的血管舒张、心率增加和头痛的影响
本研究的目的是评估 Lu AG09222 在头痛模型中预防血管扩张的效果。
研究概览
详细说明
本研究将研究 Lu AG09222 预防性治疗对 PACAP 和 VIP 引起的血管舒张、心率增加和头痛的影响。
受试者将被随机分配到三个组，安慰剂 + 生理盐水，安慰剂 + VIP 和 PACAP，以及 Lu AG09222 + VIP 和 PACAP。 完成研究的受试者将在服用研究药物后 10 至 12 周内参加安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选访视时的体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且≤ 30.0 kg/m2，体重≥ 45 且≤ 95 kg。
- 根据研究者的意见，根据病史、身体检查、生命体征、心电图以及筛选时临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他实验室测试的结果，受试者总体上是健康的。
排除标准：
- 根据国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3)，受试者符合原发性头痛症的诊断标准，或一级亲属患有原发性头痛症，紧张型除外头痛。
- 在筛选访问之前的 6 个月内，受试者平均每月患有或曾经患有紧张型头痛超过一次。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂+生理盐水
安慰剂，0.9% 生理盐水，30 分钟内单剂量静脉输注
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单剂量
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实验性的：安慰剂 + VIP 和 PACAP
安慰剂，0.9% 生理盐水，30 分钟内单剂量静脉输注
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单剂量
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实验性的：Lu AG09222 + VIP 和 PACAP
Lu AG09222，单剂量静脉滴注超过30分钟
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PACAP38 输注开始后 0 至 120 分钟，颞浅动脉 (STA) 直径从输注开始变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：输注后0至120分钟
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输注后0至120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从开始输注 STA 直径到 PACAP38 输注开始后 60 分钟的变化
大体时间：输注后0至60分钟
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输注后0至60分钟
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PACAP38 输注开始后 0 至 120 分钟之间 STA 直径从输注开始的最大变化
大体时间：输注后 0 和 120 分钟
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输注后 0 和 120 分钟
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PACAP38 输注开始后 0 至 120 分钟面部血流输注开始后的 AUC 变化
大体时间：输注后0至120分钟
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输注后0至120分钟
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PACAP38 输注开始后 0 至 120 分钟心率输注开始后的 AUC 变化
大体时间：输注后0至120分钟
|
输注后0至120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (实际的)
2021年9月19日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月19日
首次发布 (实际的)
2021年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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