Uno studio a dose singola di Lu AG09222 in un modello di mal di testa con soggetti sani
17 gennaio 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che indaga l'effetto di Lu AG09222 sulla vasodilatazione indotta da PACAP38 e VIP, aumento della frequenza cardiaca e mal di testa in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene Lu AG09222 possa prevenire la dilatazione dei vasi sanguigni in un modello di mal di testa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento preventivo con Lu AG09222 sulla vasodilatazione, l'aumento della frequenza cardiaca e il mal di testa indotto da PACAP e VIP.
I soggetti saranno randomizzati a tre bracci, placebo + soluzione salina, placebo + VIP e PACAP e Lu AG09222 + VIP e PACAP. I soggetti che completano lo studio parteciperanno a una visita di follow-up sulla sicurezza da 10 a 12 settimane dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Danish Headache Center Rigshospitalet Glostrup
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 e un peso corporeo ≥ 45 e ≤ 95 kg alla visita di screening.
- Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio allo screening.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici per un disturbo primario della cefalea, o ha un parente di primo grado con un disturbo primario della cefalea, secondo l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3), ad eccezione del disturbo di tipo tensivo mal di testa.
- Il soggetto ha o ha avuto cefalea di tipo tensivo in media più di una volta al mese durante i 6 mesi precedenti la visita di screening.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo + soluzione salina
Placebo, soluzione fisiologica allo 0,9%, infusione endovenosa a dose singola della durata di 30 minuti
|
Dose singola
|
|
Sperimentale: Placebo + VIP e PACAP
Placebo, soluzione fisiologica allo 0,9%, infusione endovenosa a dose singola della durata di 30 minuti
|
Dose singola
|
|
Sperimentale: Lu AG09222 + VIP e PACAP
Lu AG09222, infusione endovenosa monodose della durata di 30 minuti
|
Dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva (AUC) di variazione dall'inizio dell'infusione del diametro dell'arteria temporale superficiale (STA) da 0 a 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione di PACAP38
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti dopo l'infusione
|
Da 0 a 120 minuti dopo l'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dall'inizio dell'infusione del diametro STA a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di PACAP38
Lasso di tempo: Da 0 a 60 minuti dopo l'infusione
|
Da 0 a 60 minuti dopo l'infusione
|
|
Variazione massima dall'inizio dell'infusione del diametro STA tra 0 e 120 min dopo l'inizio dell'infusione di PACAP38
Lasso di tempo: 0 e 120 minuti dopo l'infusione
|
0 e 120 minuti dopo l'infusione
|
|
AUC in variazione dall'inizio dell'infusione nel flusso sanguigno facciale da 0 a 120 minuti dopo l'inizio dell'infusione di PACAP38
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti dopo l'infusione
|
Da 0 a 120 minuti dopo l'infusione
|
|
AUC in variazione dall'inizio dell'infusione nella frequenza cardiaca da 0 a 120 min dopo l'inizio dell'infusione di PACAP38
Lasso di tempo: Da 0 a 120 minuti dopo l'infusione
|
Da 0 a 120 minuti dopo l'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19734A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .