마른 혈반 자가 채취를 통한 HIV 외래 모니터링 평가 (HOME-1)
이 연구는 TFV-DP 및 FTC-TP의 정량화를 위해 자가 수집 DBS와 클리닉 수집 DBS를 비교하여 PWH의 준수 모니터링을 위해 집에서 자가 수집 DBS의 타당성을 평가할 것입니다.
목표:
- 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 및 엠트리시타빈-트리포스페이트(FTC-TP)의 정량화를 위한 건조 혈반(DBS)의 자가 수집과 클리닉 수집을 비교합니다.
- 재택 DBS 자체 수집의 수용 가능성, 기능 및 선호도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
uchealth 전염병 클리닉에서 치료를 받는 HIV(PWH) 환자는 표준 치료로 채혈이 계획된 일상적인 클리닉 방문 시 연구에 등록됩니다. 동의가 완료되면 인구통계학적 및 임상 데이터가 수집됩니다. 참가자 및 의료 기록에서 수집할 임상 데이터에는 연령, 성별, 인종, 민족, 약물 이력, ARV 치료 기간, 방문 실험실(예: 헤마토크릿, CD4 수, HIV VL) 및 자가 보고 준수가 포함됩니다.
정맥 천자의 혈액은 진료소 방문 시 EDTA에 수집되어 건조 혈반(DBS) 처리, 보관 및 분석을 위해 콜로라도 항바이러스 약리학 연구소(CAVP)로 이송됩니다. 또한 참여자들에게는 903 Protein Saver 카드, 란셋, 거즈, 미리 포장된 알코올 면봉, 반창고, 보관용 가방, 건조제 및 선불, 선불, 직접 수거를 위한 주소가 있는 우편 봉투(3회 시도에 대한 용품이 제공됨). 그들은 샘플 수집, 처리 및 우편 발송에 대한 짧은 대면 교육을 받게 됩니다(웹 액세스 가능한 교육 비디오 및 참가자가 여가 시간에 볼 수 있는 교육 유인물 포함). 또한 참가자에게는 집에서 응답할 수 있는 짧은 종이 설문지가 제공되어 DBS 자체 수집의 선호도, 수용 가능성 및 기능을 조사합니다.
참가자는 클리닉 방문 후 24시간 이내에 제공된 DBS 카드에 2-3방울의 혈액을 표시하고 첫 번째 혈액 방울을 버려야 합니다. 수집 날짜와 시간은 DBS 카드에 기록됩니다. 연구원의 수집 시간 확인은 FaceTime 또는 DBS 자체 수집(즉, 직접 관찰한 자체 수집)의 타임스탬프 비디오를 통해 수행됩니다. 클리닉 방문 24시간 이내에 자체 수집 DBS에 대한 이론적 근거는 TFV-DP 농도가 17일 반감기를 고려할 때 비슷할 것으로 예상되기 때문입니다.
스포팅 후 참가자는 DBS 카드를 최소 2시간(최대 하룻밤) 동안 건조시키고 DBS 카드를 수집 후 24시간 이내에 미리 주소가 지정된 우편 봉투에 넣어 CAVP로 보냅니다. CAVP에 수령하면 DBS 카드는 분석할 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan Coyle, MPH
- 전화번호: 720-695-8020
- 이메일: ryan.coyle@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
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연락하다:
- Ryan Coyle, MPH
- 전화번호: 720-695-8020
- 이메일: ryan.coyle@cuanschutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-89세
- HIV 치료를 위해 TFV(TAF 또는 TDF로) 및 FTC 기반 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
- UCH IDGP 클리닉의 현재 환자
- Fingerstick을 통한 DBS의 직접 관찰 자체 수집 및 설문 조사 완료를 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 활동성 용혈 또는 증후성 혈색소병증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- DBS의 직접 관찰 자체 수집을 준수하지 못함(예: 비디오 스트리밍 또는 녹화 기술을 사용할 수 없거나 사용할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구용 항바이러스제
부문 1: HIV 치료 또는 예방을 위해 경구(PO) 항바이러스제를 계속 복용하는 사람들
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집에서 직접 혈액샘플 채취하여 직접 관찰
다른 이름들:
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Q8W CAB±RPV 계속
2군: HIV 치료 또는 예방을 위해 CAB±RPV의 Q8W 주사를 계속하는 사람들
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집에서 직접 혈액샘플 채취하여 직접 관찰
다른 이름들:
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Q8W CAB±RPV 개시
부문 3: HIV 치료 또는 예방을 위해 CAB±RPV의 Q8W 주사를 시작하는 사람들
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집에서 직접 혈액샘플 채취하여 직접 관찰
다른 이름들:
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Q4W CAB±RPV 지속/개시
4군: HIV 치료 또는 예방을 위해 CAB±RPV의 Q4W 주사를 계속하거나 시작하는 사람들
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집에서 직접 혈액샘플 채취하여 직접 관찰
다른 이름들:
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Q26W LEN 지속/개시
5군: HIV 치료 또는 예방을 위해 LEN의 Q26W 주사를 계속하거나 시작하는 사람들
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집에서 직접 혈액샘플 채취하여 직접 관찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플 내 항바이러스제 및 관련 대사물질/동화대사물질의 약물 농도 일치
기간: 최대 약 1년
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약물 농도를 정량화하고 병원에서 수집한 샘플과 집에서 직접 수집한 샘플을 비교합니다.
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 혈액 샘플을 직접 수집하는 것이 허용됩니다.
기간: 1회, 첫 진료소 방문 후 약 1~2주 후에
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수용성은 AIM(Acceptability of Intervention Measure)을 사용하여 평가됩니다.
AIM은 4가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 1~5이며, 1=전혀 동의하지 않음, 5=완전히 동의합니다.
그런 다음 네 가지 질문에 대한 응답의 평균을 계산하여 전반적인 수용성 점수를 얻습니다.
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1회, 첫 진료소 방문 후 약 1~2주 후에
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집에서 혈액 샘플을 직접 채취할 수 있는 가능성
기간: 1회, 첫 진료소 방문 후 약 1~2주 후에
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타당성은 개입 조치의 타당성(FIM)을 사용하여 평가됩니다.
FIM은 4가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 1~5이며, 1=전혀 동의하지 않음, 5=완전히 동의합니다.
그런 다음 네 가지 질문에 대한 응답의 평균을 계산하여 전체 타당성 점수를 얻습니다.
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1회, 첫 진료소 방문 후 약 1~2주 후에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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