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Bewertung der ambulanten HIV-Überwachung durch Selbstentnahme von getrockneten Blutflecken (HOME-1)

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Die Studie wird die Machbarkeit von selbst gesammeltem DBS zu Hause für die Einhaltungsüberwachung bei PWH bewerten, indem selbst- vs. klinisch gesammeltes DBS für die Quantifizierung von TFV-DP und FTC-TP verglichen wird.

Ziele:

  1. Vergleich von Selbst- und Klinikentnahme von getrockneten Blutproben (DBS) zur Quantifizierung von Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) und Emtricitabin-Triphosphat (FTC-TP).
  2. Bewertung der Akzeptanz, Fähigkeit und Präferenz der DBS-Selbstsammlung zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit HIV (PWH), die in der uchealth-Klinik für Infektionskrankheiten behandelt werden, werden bei einem routinemäßigen Klinikbesuch in die Studie aufgenommen, bei dem eine Blutentnahme als Standardversorgung geplant ist. Nach Zustimmung werden demografische und klinische Daten erhoben. Klinische Daten, die von den Teilnehmern und Krankenakten erhoben werden, umfassen: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Medikamentenvorgeschichte, Dauer der ARV-Therapie, Laborbesuche (z. B. Hämatokrit, CD4-Zählung, HIV-VL) und selbstberichtete Einhaltung.

Blut aus der Venenpunktion wird zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs in EDTA gesammelt, das zum Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) zur Verarbeitung, Lagerung und Analyse von getrockneten Blutflecken (DBS) transportiert wird. Darüber hinaus werden den Teilnehmern die notwendigen Materialien für die Selbstentnahme von DBS zu Hause zur Verfügung gestellt, darunter 903 Protein Saver Cards, Lanzetten, Gaze, vorverpackte Alkoholtupfer, Pflaster, Aufbewahrungsbeutel, Trockenmittel und vorausbezahlte, vorausbezahlte adressierte Versandumschläge für die Selbstabholung (Vorräte für 3 Versuche werden gestellt). Sie erhalten eine kurze, persönliche Schulung zur Probenentnahme, Handhabung und zum Versand (einschließlich eines über das Internet zugänglichen Anleitungsvideos und eines Anleitungshandzettels, das der Teilnehmer in Ruhe ansehen kann). Die Teilnehmer erhalten außerdem einen kurzen Papierfragebogen, den sie zu Hause beantworten können und der die Präferenz, Akzeptanz und Fähigkeit der DBS-Selbstsammlung untersucht.

Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden nach ihrem Klinikbesuch 2-3 Blutstropfen auf einer bereitgestellten DBS-Karte aufzutragen und den ersten Blutstropfen zu verwerfen. Datum und Uhrzeit der Abholung werden auf der DBS-Karte dokumentiert. Die Überprüfung der Sammelzeit durch das Forschungspersonal erfolgt über FaceTime oder ein mit Zeitstempel versehenes Video der DBS-Selbstentnahme (d. h. direkt beobachtete Selbstentnahme). Der Grund für die Selbstentnahme von DBS innerhalb von 24 Stunden nach dem Klinikbesuch ist, dass die TFV-DP-Konzentrationen angesichts der Halbwertszeit von 17 Tagen voraussichtlich vergleichbar sind.

Nach der Sichtung lassen die Teilnehmer die DBS-Karte mindestens 2 Stunden (bis über Nacht) trocknen und senden die DBS-Karte innerhalb von 24 Stunden nach Abholung in den bereitgestellten voradressierten Versandumschlägen an CAVP. Nach Erhalt im CAVP werden DBS-Karten bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital (UCHealth)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer werden zur Teilnahme an der HOME-1-Studie eingeladen, indem sie eine praktische Probe von PWH auf TDF- oder TAF-basierter Therapie einschreiben, die in der Infectious Diseases Group Practice (IDGP) des University of Colorado Hospital (UCH) behandelt wurden und teilnehmen ein Klinikbesuch zur Routineversorgung, bei dem eine Blutentnahme geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89 Jahre
  • Erhalten von TFV (als TAF oder TDF) und FTC-basierter antiretroviraler Therapie zur Behandlung von HIV
  • Aktueller Patient in der UCH IDGP-Klinik
  • Kann die Studienverfahren einhalten, einschließlich der direkt beobachteten Selbsterfassung von DBS per Fingerbeere und Abschluss der Umfrage

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hämolyse oder symptomatische Hämoglobinopathien
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann die direkt beobachtete Selbsterfassung von DBS nicht einhalten (z. B. nicht verfügbar oder nicht in der Lage, Video-Streaming- oder Aufzeichnungstechnologie zu verwenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Virostatika
Arm 1: Personen, die orale (PO) antivirale Medikamente zur HIV-Behandlung oder -Prävention einnehmen
Sonstiges: Selbstabholung zu Hause
Direkt zu Hause beobachtete Selbstentnahme von Blutproben
Andere Namen:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS per Fingerbeere
Q8W CAB±RPV Fortsetzung
Arm 2: Personen, die weiterhin Q8W-Injektionen von CAB±RPV zur HIV-Behandlung oder -Prävention durchführen
Sonstiges: Selbstabholung zu Hause
Direkt zu Hause beobachtete Selbstentnahme von Blutproben
Andere Namen:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS per Fingerbeere
Q8W CAB±RPV-Initiierung
Arm 3: Personen, die Q8W-Injektionen von CAB±RPV zur HIV-Behandlung oder -Prävention einleiten
Sonstiges: Selbstabholung zu Hause
Direkt zu Hause beobachtete Selbstentnahme von Blutproben
Andere Namen:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS per Fingerbeere
Q4W CAB±RPV Fortsetzung/Einleitung
Arm 4: Personen, die Q4W-Injektionen von CAB±RPV zur HIV-Behandlung oder -Prävention fortsetzen oder beginnen
Sonstiges: Selbstabholung zu Hause
Direkt zu Hause beobachtete Selbstentnahme von Blutproben
Andere Namen:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS per Fingerbeere
Q26W LEN Fortsetzung/Einleitung
Arm 5: Personen, die Q26W-Injektionen von LEN zur HIV-Behandlung oder -Prävention fortsetzen oder einleiten
Sonstiges: Selbstabholung zu Hause
Direkt zu Hause beobachtete Selbstentnahme von Blutproben
Andere Namen:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS per Fingerbeere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der Arzneimittelkonzentrationen antiviraler Medikamente und relevanter Metaboliten/Anaboliten in Blutproben
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Arzneimittelkonzentrationen werden quantifiziert und zwischen in der Klinik entnommenen und zu Hause selbst entnommenen Proben verglichen.
Bis ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Selbstentnahme von Blutproben zu Hause
Zeitfenster: Einmalig, ca. 1–2 Wochen nach dem ersten Abholbesuch in der Klinik
Die Akzeptanz wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet. Das AIM besteht aus vier Fragen. Für jede Frage liegen die Antworten zwischen 1 und 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Die Antworten auf die vier Fragen werden dann gemittelt, um einen Gesamtakzeptanzwert zu erhalten.
Einmalig, ca. 1–2 Wochen nach dem ersten Abholbesuch in der Klinik
Machbarkeit der Selbstentnahme von Blutproben zu Hause
Zeitfenster: Einmalig, ca. 1–2 Wochen nach dem ersten Abholbesuch in der Klinik
Die Machbarkeit wird anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet. Das FIM besteht aus vier Fragen. Für jede Frage liegen die Antworten zwischen 1 und 5, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu. Die Antworten auf die vier Fragen werden dann gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Machbarkeit zu erhalten.
Einmalig, ca. 1–2 Wochen nach dem ersten Abholbesuch in der Klinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0382
  • R01AI170298 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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