HIV-poliklinisk overvåkingsevaluering gjennom egeninnsamling av tørkede blodflekker (HOME-1)
Studien vil vurdere gjennomførbarheten av selvinnsamlet DBS hjemme for adherensovervåking i PWH ved å sammenligne egen- versus klinikkinnsamlet DBS for kvantifisering av TFV-DP og FTC-TP.
Mål:
- For å sammenligne egen vs. klinikk samling av tørkede blodflekker (DBS) for kvantifisering av tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP).
- For å vurdere akseptabiliteten, evnen og preferansen til hjemme-DBS-selvsamling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med HIV (PWH) som mottar omsorg ved infeksjonsklinikken for helsevesenet vil bli registrert i studien ved et rutinemessig klinikkbesøk hvor blodprøvetaking er planlagt som standardbehandling. Etter samtykke vil demografiske og kliniske data innhentes. Kliniske data som vil bli samlet inn fra deltaker- og medisinske poster vil inkludere: alder, kjønn, rase, etnisitet, medisinhistorie, varighet av ARV-behandling, besøkslaboratorier (f.eks. hematokrit, CD4-tall, HIV VL) og selvrapportert overholdelse.
Blod fra venepunktur vil bli samlet inn i EDTA på tidspunktet for deres klinikkbesøk, som vil bli transportert til Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) for behandling, lagring og analyse av tørkede blodflekker (DBS). I tillegg vil deltakerne bli utstyrt med nødvendig materiell for hjemmeinnsamling av DBS, inkludert 903 Protein Saver Cards, lansetter, gasbind, ferdigpakkede alkoholservietter, plaster, oppbevaringsposer, tørkemiddel og forhåndsbetalte, forhåndsbetalte. adresserte postkonvolutter for egenhenting (rekvisita for 3 forsøk vil bli levert). De vil motta en kort, personlig opplæring for prøveinnsamling, håndtering og utsendelse (inkludert en netttilgjengelig instruksjonsvideo og en instruksjonsutdeling som deltakeren kan se når det passer seg). Deltakerne vil også få et kort papirspørreskjema som de kan svare på hjemme, som vil undersøke preferanse, aksept og evne til DBS egeninnsamling.
Deltakerne vil bli bedt om å se 2-3 dråper blod på et medfølgende DBS-kort innen 24 timer etter klinikkbesøket, og kaste den første bloddråpen. Innhentingsdato og -klokkeslett vil bli dokumentert på DBS-kortet. Verifisering av innsamlingstid av forskningspersonell vil bli gjort via FaceTime eller tidsstemplet video av DBS egeninnsamling (dvs. direkte observert egeninnsamling). Begrunnelsen for selvinnsamling av DBS innen 24 timer etter klinikkbesøket er at TFV-DP-konsentrasjoner forventes å være sammenlignbare gitt halveringstiden på 17 dager.
Etter spotting vil deltakerne la DBS-kortet tørke i minst 2 timer (opp til over natten) og vil sende DBS-kortet i de medfølgende forhåndsadresserte postkonvoluttene til CAVP innen 24 timer etter henting. Ved mottak i CAVP vil DBS-kort lagres ved -80°C frem til analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Coyle, MPH
- Telefonnummer: 720-695-8020
- E-post: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Ta kontakt med:
- Ryan Coyle, MPH
- Telefonnummer: 720-695-8020
- E-post: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89 år
- Motta TFV (som TAF eller TDF) og FTC-basert antiretroviral terapi for behandling av HIV
- Nåværende pasient ved UCH IDGP-klinikken
- Kunne overholde studieprosedyrer, inkludert direkte observert egeninnsamling av DBS via fingerstikk og gjennomføring av spørreundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hemolyse eller symptomatisk hemoglobinopati
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kan ikke overholde direkte observert egeninnsamling av DBS (f.eks. utilgjengelig eller ute av stand til å bruke videostrømming eller opptaksteknologi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Orale antivirale midler
Arm 1: Personer som fortsetter med orale (PO) antivirale midler for HIV-behandling eller forebygging
|
Direkte observert hjemme selvinnsamling av blodprøver
Andre navn:
|
|
Q8W CAB±RPV fortsettelse
Arm 2: Personer som fortsetter Q8W-injeksjoner av CAB±RPV for HIV-behandling eller forebygging
|
Direkte observert hjemme selvinnsamling av blodprøver
Andre navn:
|
|
Q8W CAB±RPV-initiering
Arm 3: Personer som starter Q8W-injeksjoner av CAB±RPV for HIV-behandling eller forebygging
|
Direkte observert hjemme selvinnsamling av blodprøver
Andre navn:
|
|
Q4W CAB±RPV fortsettelse/initiering
Arm 4: Personer som fortsetter eller starter Q4W-injeksjoner av CAB±RPV for HIV-behandling eller forebygging
|
Direkte observert hjemme selvinnsamling av blodprøver
Andre navn:
|
|
Q26W LEN fortsettelse/initiering
Arm 5: Personer som fortsetter eller starter Q26W-injeksjoner av LEN for HIV-behandling eller forebygging
|
Direkte observert hjemme selvinnsamling av blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom legemiddelkonsentrasjoner av antivirale midler og relevante metabolitter/anabolitter i blodprøver
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Legemiddelkonsentrasjoner vil kvantifiseres og sammenlignes mellom klinikkinnsamlede prøver og hjemmeprøver.
|
Opptil ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av selvinnsamling av blodprøver hjemme
Tidsramme: En gang, ca. 1-2 uker etter første klinikk-samlingsbesøk
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å bruke Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM).
AIM består av fire spørsmål.
For hvert spørsmål varierer svarene fra 1-5, med 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Svarene på de fire spørsmålene beregnes deretter i gjennomsnitt for å få en samlet aksepterbarhetsscore.
|
En gang, ca. 1-2 uker etter første klinikk-samlingsbesøk
|
|
Mulighet for selvinnsamling av blodprøver hjemme
Tidsramme: En gang, ca. 1-2 uker etter første klinikk-samlingsbesøk
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM består av fire spørsmål.
For hvert spørsmål varierer svarene fra 1-5, med 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Svarene på de fire spørsmålene beregnes deretter i gjennomsnitt for å få en total gjennomførbarhetspoeng.
|
En gang, ca. 1-2 uker etter første klinikk-samlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-0382
- R01AI170298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .