Avaliação de Monitoramento Ambulatorial de HIV por meio de autocoleta de manchas de sangue seco (HOME-1)
O estudo avaliará a viabilidade do DBS autocoletado em casa para monitoramento da adesão em HPP, comparando o DBS coletado pelo próprio vs. clínico para a quantificação de TFV-DP e FTC-TP.
Mira:
- Comparar coleta própria versus clínica de gotas de sangue seco (DBS) para a quantificação de tenofovir-difosfato (TFV-DP) e emtricitabina-trifosfato (FTC-TP).
- Avaliar a aceitabilidade, capacidade e preferência da autocoleta de DBS em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com HIV (PWH) recebendo atendimento na clínica de doenças infecciosas da uchealth serão incluídas no estudo em uma visita clínica de rotina, onde a coleta de sangue é planejada como padrão de atendimento. Uma vez consentido, dados demográficos e clínicos serão obtidos. Os dados clínicos que serão coletados do participante e dos registros médicos incluirão: idade, sexo, raça, etnia, histórico de medicamentos, duração da terapia ARV, exames laboratoriais (por exemplo, hematócrito, contagem de CD4, HIV VL) e adesão autorrelatada.
O sangue da punção venosa será coletado em EDTA no momento da visita clínica, que será transportado para o Laboratório de Farmacologia Antiviral do Colorado (CAVP) para processamento, armazenamento e análise de manchas de sangue seco (DBS). Além disso, os participantes receberão os materiais necessários para autocoleta em casa de DBS, incluindo 903 Protein Saver Cards, lancetas, gazes, compressas com álcool pré-embaladas, band-aids, sacos de armazenamento, dessecante e pré-pago, pré- envelopes de correio endereçados para a auto-recolha (serão fornecidos suprimentos para 3 tentativas). Eles receberão um breve treinamento pessoal para coleta, manuseio e envio de amostras (incluindo um vídeo instrutivo acessível pela web e um folheto instrucional que o participante pode ver quando quiser). Os participantes também receberão um pequeno questionário em papel para responder em casa, que investigará a preferência, aceitabilidade e capacidade de autocoleta de DBS.
Os participantes serão solicitados a colocar 2-3 gotas de sangue em um cartão DBS fornecido dentro de 24 horas após a visita à clínica, descartando a primeira gota de sangue. A data e a hora da coleta serão documentadas no cartão DBS. A verificação do tempo de coleta pelo pessoal da pesquisa será feita via FaceTime ou vídeo com registro de data e hora da autocoleta DBS (ou seja, autocoleta observada diretamente). A justificativa para a autocoleta de DBS dentro de 24 horas após a visita clínica é que as concentrações de TFV-DP devem ser comparáveis, dada a meia-vida de 17 dias.
Após a localização, os participantes permitirão que o cartão DBS seque por pelo menos 2 horas (até a noite) e enviarão o cartão DBS nos envelopes de correspondência pré-endereçados fornecidos para o CAVP dentro de 24 horas após a coleta. Após o recebimento no CAVP, os cartões DBS serão armazenados a -80°C até a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan Coyle, MPH
- Número de telefone: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
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Contato:
- Ryan Coyle, MPH
- Número de telefone: 720-695-8020
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89 anos
- Recebendo TFV (como TAF ou TDF) e terapia antirretroviral baseada em FTC para o tratamento do HIV
- Paciente atual na clínica UCH IDGP
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a autocoleta de DBS diretamente observada por picada no dedo e a conclusão da pesquisa
Critério de exclusão:
- Hemólise ativa ou hemoglobinopatias sintomáticas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapaz de cumprir a autocoleta de DBS diretamente observada (por exemplo, indisponível ou incapaz de usar streaming de vídeo ou tecnologia de gravação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Antivirais orais
Braço 1: Pessoas que continuam com antivirais orais (PO) para tratamento ou prevenção do HIV
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Autocoleta de amostras de sangue observada diretamente em casa
Outros nomes:
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Continuação Q8W CAB±RPV
Braço 2: Pessoas que continuam as injeções Q8W de CAB±RPV para tratamento ou prevenção do HIV
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Autocoleta de amostras de sangue observada diretamente em casa
Outros nomes:
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Iniciação Q8W CAB±RPV
Braço 3: Pessoas que iniciam injeções Q8W de CAB±RPV para tratamento ou prevenção do HIV
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Autocoleta de amostras de sangue observada diretamente em casa
Outros nomes:
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Q4W CAB±RPV Continuação/Iniciação
Braço 4: Pessoas que continuam ou iniciam injeções Q4W de CAB±RPV para tratamento ou prevenção do HIV
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Autocoleta de amostras de sangue observada diretamente em casa
Outros nomes:
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Continuação/iniciação de LEN Q26W
Braço 5: Pessoas que continuam ou iniciam injeções Q26W de LEN para tratamento ou prevenção do HIV
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Autocoleta de amostras de sangue observada diretamente em casa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância das concentrações de medicamentos antivirais e metabólitos/anabolitos relevantes em amostras de sangue
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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As concentrações do medicamento serão quantificadas e comparadas entre amostras coletadas na clínica e coletadas em casa.
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Até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da autocoleta domiciliar de amostras de sangue
Prazo: Uma vez, aproximadamente 1-2 semanas após a primeira visita de coleta clínica
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A aceitabilidade será avaliada usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
O AIM consiste em quatro questões.
Para cada questão, as respostas variam de 1 a 5, sendo 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As respostas às quatro perguntas são então calculadas para obter uma pontuação geral de aceitabilidade.
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Uma vez, aproximadamente 1-2 semanas após a primeira visita de coleta clínica
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Viabilidade da autocoleta domiciliar de amostras de sangue
Prazo: Uma vez, aproximadamente 1-2 semanas após a primeira visita de coleta clínica
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A viabilidade será avaliada usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
O FIM consiste em quatro questões.
Para cada questão, as respostas variam de 1 a 5, sendo 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As respostas às quatro perguntas são então calculadas para obter uma pontuação geral de viabilidade.
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Uma vez, aproximadamente 1-2 semanas após a primeira visita de coleta clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-0382
- R01AI170298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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