HIV:n avohoitoseurantaarviointi kuivuneiden veripisteiden itsekeräyksen avulla (HOME-1)
Tutkimuksessa arvioidaan itse kerätyn DBS:n toteutettavuutta kotona PWH:n hoitoon sitoutumisen seurannassa vertaamalla itse ja klinikalla kerättyä DBS:ää TFV-DP:n ja FTC-TP:n kvantifiointiin.
Tavoitteet:
- Vertaamaan omaa vs. kliinistä kerättyä kuivattujen veripisteiden (DBS) keräämistä tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) ja emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) kvantifiointia varten.
- Arvioida kotona tapahtuvan DBS-itsekeräyksen hyväksyttävyyttä, kykyä ja suosiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uhhealthin tartuntatautiklinikalla hoidettavat HIV-potilaat (PWH) otetaan mukaan tutkimukseen rutiinipoliklinikalla, jossa verenotto suunnitellaan hoidon vakiona. Kun suostumus on saatu, demografiset ja kliiniset tiedot saadaan. Kliiniset tiedot, jotka kerätään osallistujista ja lääketieteellisistä tiedoista, sisältävät seuraavat: ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, lääkityshistoria, ARV-hoidon kesto, käynti laboratorioissa (esim. hematokriitti, CD4-määrä, HIV-VL) ja itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen.
Laskimopisteestä saatu veri kerätään EDTA:ssa heidän klinikkakäynninsä yhteydessä, ja se kuljetetaan Colorado Antiviral Pharmacology Laboratorioon (CAVP) kuivatun veripisteen (DBS) käsittelyä, varastointia ja analysointia varten. Lisäksi osallistujille tarjotaan tarvittavat materiaalit DBS:n omatoimiseen keräämiseen kotona, mukaan lukien 903 Protein Saver -korttia, lansetit, sideharsot, valmiiksi pakatut alkoholipyyhkeet, siteet, säilytyspussit, kuivausaine ja ennakkoon maksetut osoitteelliset postituskuoret itsekeräystä varten (3 yritystä varten toimitetaan tarvikkeet). He saavat lyhyen henkilökohtaisen koulutuksen näytteenottoa, käsittelyä ja postitusta varten (mukaan lukien web-käyttöopastusvideo ja ohjemoniste, jonka osallistuja voi katsella vapaa-aikana). Osallistujille tarjotaan myös lyhyt paperikysely, johon he voivat vastata kotona ja jossa tutkitaan DBS:n itsekeräyksen mieltymystä, hyväksyttävyyttä ja kykyä.
Osallistujia pyydetään havaitsemaan 2–3 tippaa verta toimitetusta DBS-kortista 24 tunnin kuluessa klinikkakäynnistään ja heittämään ensimmäinen veripisara pois. Noutopäivä ja -aika dokumentoidaan DBS-kortille. Tutkimushenkilöstö varmistaa keräysajan FaceTimen tai DBS-omakeräyksen aikaleimatun videon (eli suoraan havainnoidun itsekeräyksen) avulla. DBS:n itsekeräämisen perusteena 24 tunnin sisällä klinikkakäynnistä on, että TFV-DP-pitoisuuksien odotetaan olevan vertailukelpoisia ottaen huomioon 17 päivän puoliintumisaika.
Huomautuksen jälkeen osallistujat antavat DBS-kortin kuivua vähintään 2 tuntia (jopa yön yli) ja lähettävät DBS-kortin mukana toimitetuissa ennalta osoitetuissa postituskuorissa CAVP:lle 24 tunnin kuluessa noutamisesta. Kun DBS-kortit on vastaanotettu CAVP:ssä, niitä säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan Coyle, MPH
- Puhelinnumero: 720-695-8020
- Sähköposti: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Coyle, MPH
- Puhelinnumero: 720-695-8020
- Sähköposti: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta
- TFV:n (TAF:na tai TDF:nä) ja FTC-pohjaisen antiretroviraalisen hoidon saaminen HIV:n hoitoon
- Nykyinen potilas UCH IDGP -klinikalla
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suoraan tarkkailtava DBS:n itsekeräys sormenpäällä ja kyselyn suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hemolyysi tai oireenmukaiset hemoglobinopatiat
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei pysty noudattamaan suoraan havaittua DBS:n itsekeräämistä (esim. ei ole saatavilla tai ei pysty käyttämään videon suoratoisto- tai tallennustekniikkaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oraaliset viruslääkkeet
Käsivarsi 1: Ihmiset, jotka jatkavat oraalisten (PO) viruslääkkeiden käyttöä HIV:n hoitoon tai ehkäisyyn
|
Verinäytteiden ottamista suoraan kotona
Muut nimet:
|
|
Q8W CAB±RPV Jatkuu
Käsivarsi 2: Ihmiset, jotka jatkavat Q8W CAB±RPV-injektioita HIV:n hoitoon tai ehkäisyyn
|
Verinäytteiden ottamista suoraan kotona
Muut nimet:
|
|
Q8W CAB±RPV aloitus
Käsivarsi 3: Ihmiset, jotka aloittavat Q8W CAB±RPV-injektion HIV:n hoitoon tai ehkäisyyn
|
Verinäytteiden ottamista suoraan kotona
Muut nimet:
|
|
Q4W CAB±RPV Jatka/aloitus
Käsivarsi 4: Ihmiset, jotka jatkavat tai aloittavat Q4W-CAB±RPV-injektioita HIV:n hoitoon tai ehkäisyyn
|
Verinäytteiden ottamista suoraan kotona
Muut nimet:
|
|
Q26W LEN Jatko/aloitus
Käsivarsi 5: Ihmiset, jotka jatkavat tai aloittavat Q26W LEN-injektioita HIV:n hoitoon tai ehkäisyyn
|
Verinäytteiden ottamista suoraan kotona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruslääkkeiden ja asiaankuuluvien metaboliittien/anaboliittien lääkepitoisuudet verinäytteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Lääkepitoisuudet kvantifioidaan ja niitä verrataan klinikalla kerättyjen ja kotona itse kerättyjen näytteiden välillä.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteiden kotona tapahtuvan omatoimisen keräyksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, noin 1-2 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakeräilykäynnistä
|
Hyväksyttävyys arvioidaan interventiotoimenpiteen (Acceptability of Intervention Measure, AIM) avulla.
AIM koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1-5, jolloin 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Neljän kysymyksen vastauksista lasketaan sitten keskiarvo, jotta saadaan yleinen hyväksyttävyyspiste.
|
Kertaluonteinen, noin 1-2 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakeräilykäynnistä
|
|
Mahdollisuus ottaa verinäytteitä itse kotona
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, noin 1-2 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakeräilykäynnistä
|
Toteutettavuus arvioidaan FIM:n (Fasibility of Intervention Measure) avulla.
FIM koostuu neljästä kysymyksestä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat 1-5, jolloin 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Neljän kysymyksen vastauksista lasketaan sitten keskiarvo yleisen toteutettavuuspisteen saamiseksi.
|
Kertaluonteinen, noin 1-2 viikon kuluttua ensimmäisestä klinikkakeräilykäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0382
- R01AI170298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .