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Valutazione del monitoraggio ambulatoriale dell'HIV attraverso l'auto-raccolta di macchie di sangue essiccato (HOME-1)

27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Lo studio valuterà la fattibilità della DBS auto-raccolta a casa per il monitoraggio dell'aderenza nella PWH confrontando la DBS auto-raccolta rispetto alla clinica per la quantificazione di TFV-DP e FTC-TP.

Obiettivi:

  1. Confrontare la raccolta auto-clinica di macchie di sangue essiccato (DBS) per la quantificazione di tenofovir-difosfato (TFV-DP) ed emtricitabina-trifosfato (FTC-TP).
  2. Valutare l'accettabilità, la capacità e la preferenza dell'auto-raccolta DBS a domicilio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con HIV (PWH) che ricevono cure presso la clinica per le malattie infettive di uchealth saranno arruolate nello studio durante una visita clinica di routine in cui la raccolta del sangue è pianificata come standard di cura. Una volta acconsentito, saranno ottenuti dati demografici e clinici. I dati clinici che verranno raccolti dai partecipanti e dalle cartelle cliniche includeranno: età, sesso, razza, etnia, anamnesi farmacologica, durata della terapia ARV, visite ai laboratori (ad esempio, ematocrito, conta dei CD4, HIV VL) e aderenza autodichiarata.

Il sangue della venipuntura verrà raccolto in EDTA al momento della loro visita clinica, che sarà trasportato al Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) per l'elaborazione, la conservazione e l'analisi delle macchie di sangue essiccato (DBS). Inoltre, ai partecipanti verranno forniti i materiali necessari per l'auto-raccolta a domicilio di DBS, tra cui 903 Protein Saver Card, lancette, garze, tamponi imbevuti di alcol, cerotti, sacchetti per la conservazione, essiccante e pre-pagati, pre- buste indirizzate per l'autoritiro (verranno fornite provviste per 3 tentativi). Riceveranno una breve formazione di persona per la raccolta, la gestione e l'invio di campioni (compreso un video didattico accessibile dal Web e un volantino didattico che il partecipante può visualizzare a suo piacimento). Ai partecipanti verrà inoltre fornito un breve questionario cartaceo a cui rispondere a casa, che esaminerà la preferenza, l'accettabilità e la capacità dell'auto-raccolta di DBS.

Ai partecipanti verrà chiesto di individuare 2-3 gocce di sangue su una scheda DBS fornita entro 24 ore dalla loro visita clinica, scartando la prima goccia di sangue. La data e l'ora del ritiro saranno documentate sulla carta DBS. La verifica del tempo di raccolta da parte del personale di ricerca verrà effettuata tramite FaceTime o video con timestamp dell'auto-raccolta DBS (ovvero, auto-raccolta osservata direttamente). Il razionale per l'auto-raccolta della DBS entro 24 ore dalla visita clinica è che le concentrazioni di TFV-DP dovrebbero essere comparabili data l'emivita di 17 giorni.

Dopo l'individuazione, i partecipanti lasceranno asciugare la carta DBS per almeno 2 ore (fino a tutta la notte) e invieranno la carta DBS nelle buste postali pre-indirizzate fornite al CAVP entro 24 ore dalla raccolta. Al ricevimento in CAVP, le carte DBS verranno conservate a -80°C fino all'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital (UCHealth)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno invitati a partecipare allo studio HOME-1 arruolando un campione di convenienza di PWH in terapia basata su TDF o TAF che ha ricevuto le loro cure presso l'Università del Colorado Hospital (UCH) Infectious Diseases Group Practice (IDGP) e stanno frequentando una visita clinica per le cure di routine in cui è prevista la raccolta del sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89 anni
  • Ricezione di TFV (come TAF o TDF) e terapia antiretrovirale basata su FTC per il trattamento dell'HIV
  • Paziente attuale presso la clinica UCH IDGP
  • In grado di rispettare le procedure di studio, inclusa l'auto-raccolta di DBS osservata direttamente tramite polpastrello e il completamento del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Emolisi attiva o emoglobinopatie sintomatiche
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incapace di rispettare l'auto-raccolta di DBS osservata direttamente (ad esempio, non disponibile o impossibilitato a utilizzare lo streaming video o la tecnologia di registrazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antivirali orali
Braccio 1: persone che continuano la terapia con antivirali orali (PO) per il trattamento o la prevenzione dell'HIV
Altro: Autocollezioni a casa
Autoraccolta di campioni di sangue osservata direttamente a domicilio
Altri nomi:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS tramite polpastrello
Q8W CAB±RPV Continuazione
Braccio 2: persone che continuano le iniezioni Q8W di CAB±RPV per il trattamento o la prevenzione dell'HIV
Altro: Autocollezioni a casa
Autoraccolta di campioni di sangue osservata direttamente a domicilio
Altri nomi:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS tramite polpastrello
Q8W CAB±RPV Iniziazione
Braccio 3: persone che iniziano le iniezioni Q8W di CAB±RPV per il trattamento o la prevenzione dell'HIV
Altro: Autocollezioni a casa
Autoraccolta di campioni di sangue osservata direttamente a domicilio
Altri nomi:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS tramite polpastrello
Q4W CAB±RPV Continuazione/Avvio
Braccio 4: persone che continuano o iniziano le iniezioni Q4W di CAB±RPV per il trattamento o la prevenzione dell'HIV
Altro: Autocollezioni a casa
Autoraccolta di campioni di sangue osservata direttamente a domicilio
Altri nomi:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS tramite polpastrello
Q26W LEN Continuazione/Avvio
Braccio 5: persone che continuano o iniziano le iniezioni di Q26W di LEN per il trattamento o la prevenzione dell'HIV
Altro: Autocollezioni a casa
Autoraccolta di campioni di sangue osservata direttamente a domicilio
Altri nomi:
  • Tasso+
  • Tasso-M20
  • Mitra
  • DBS tramite polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle concentrazioni dei farmaci antivirali e dei relativi metaboliti/anaboliti nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Le concentrazioni del farmaco verranno quantificate e confrontate tra i campioni raccolti in clinica e quelli raccolti autonomamente a domicilio.
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del prelievo autonomo di campioni di sangue a domicilio
Lasso di tempo: Una volta, circa 1-2 settimane dopo la prima visita di ritiro in clinica
L'accettabilità sarà valutata utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM). L'AIM è composto da quattro domande. Per ciascuna domanda, le risposte vanno da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. Viene quindi calcolata la media delle risposte alle quattro domande per ottenere un punteggio di accettabilità complessivo.
Una volta, circa 1-2 settimane dopo la prima visita di ritiro in clinica
Fattibilità del prelievo autonomo dei campioni di sangue a domicilio
Lasso di tempo: Una volta, circa 1-2 settimane dopo la prima visita di ritiro in clinica
La fattibilità sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento (FIM). La FIM è composta da quattro domande. Per ciascuna domanda, le risposte vanno da 1 a 5, dove 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. Viene poi calcolata la media delle risposte alle quattro domande per ottenere un punteggio di fattibilità complessivo.
Una volta, circa 1-2 settimane dopo la prima visita di ritiro in clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0382
  • R01AI170298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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