Utvärdering av hiv poliklinisk övervakning genom självinsamling av torkade blodfläckar (HOME-1)
Studien kommer att bedöma genomförbarheten av självinsamlad DBS hemma för följsamhetsövervakning i PWH genom att jämföra egen-mot klinikinsamlad DBS för kvantifiering av TFV-DP och FTC-TP.
Mål:
- Att jämföra själv-mot klinikinsamling av torkade blodfläckar (DBS) för kvantifiering av tenofovir-difosfat (TFV-DP) och emtricitabin-trifosfat (FTC-TP).
- För att bedöma acceptansen, förmågan och preferensen för DBS-självinsamling hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med hiv (PWH) som får vård på kliniken för infektionssjukdomar kommer att inkluderas i studien vid ett rutinmässigt klinikbesök där blodinsamling planeras som standardvård. När du har gett ditt samtycke kommer demografiska och kliniska data att erhållas. Kliniska data som kommer att samlas in från deltagare och medicinska journaler inkluderar: ålder, kön, ras, etnicitet, medicinhistoria, längd på ARV-behandling, besökslaboratorier (t.ex. hematokrit, CD4-antal, HIV VL) och självrapporterad följsamhet.
Blod från venpunktion kommer att samlas in i EDTA vid tidpunkten för deras klinikbesök, som kommer att transporteras till Colorado Antiviral Pharmacology Laboratory (CAVP) för bearbetning, lagring och analys av torkade blodfläckar (DBS). Dessutom kommer deltagarna att förses med nödvändigt material för självinsamling av DBS hemma, inklusive 903 Protein Saver Cards, lansetter, gasväv, förpackade alkoholservetter, plåster, förvaringspåsar, torkmedel och förbetalda, förhandsbetalda adresserade postkuvert för självhämtning (tillbehör för 3 försök tillhandahålls). De kommer att få en kort, personlig utbildning för provinsamling, hantering och utskick (inklusive en webbtillgänglig instruktionsvideo och en instruktionshandout som deltagaren kan se på egen hand). Deltagarna kommer också att förses med ett kort pappersenkät att svara på hemma, som kommer att undersöka preferenser, acceptans och förmågan hos DBS självinsamling.
Deltagarna kommer att uppmanas att upptäcka 2-3 droppar blod på ett medföljande DBS-kort inom 24 timmar efter deras klinikbesök, och kassera den första droppen blod. Upphämtningsdatum och tid kommer att dokumenteras på DBS-kortet. Verifiering av insamlingstid av forskarpersonal kommer att göras via FaceTime eller tidsstämplad video av DBS självinsamling (dvs. direkt observerad egeninsamling). Skälet för att själv samla in DBS inom 24 timmar efter klinikbesöket är att TFV-DP-koncentrationer förväntas vara jämförbara med tanke på 17 dagars halveringstid.
Efter upptäckten kommer deltagarna att låta DBS-kortet torka i minst 2 timmar (upp till över natten) och skickar DBS-kortet i de medföljande föradresserade postkuverten till CAVP inom 24 timmar efter insamling. Vid mottagande i CAVP kommer DBS-kort att förvaras vid -80°C fram till analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ryan Coyle, MPH
- Telefonnummer: 720-695-8020
- E-post: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Hospital (UCHealth)
-
Kontakt:
- Ryan Coyle, MPH
- Telefonnummer: 720-695-8020
- E-post: ryan.coyle@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-89 år
- Får TFV (som TAF eller TDF) och FTC-baserad antiretroviral behandling för behandling av HIV
- Nuvarande patient på UCH IDGP-kliniken
- Kunna följa studieprocedurer, inklusive direkt observerad självinsamling av DBS via fingerstick och slutförande av enkät
Exklusions kriterier:
- Aktiv hemolys eller symtomatiska hemoglobinopatier
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kan inte följa direkt observerad självinsamling av DBS (t.ex. otillgänglig eller oförmögen att använda videoströmning eller inspelningsteknik)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Orala antivirala medel
Arm 1: Personer som fortsätter med orala (PO) antivirala läkemedel för hiv-behandling eller förebyggande
|
Direkt observerad hemma självinsamling av blodprover
Andra namn:
|
|
Q8W CAB±RPV Fortsättning
Arm 2: Personer som fortsätter Q8W-injektioner av CAB±RPV för HIV-behandling eller förebyggande
|
Direkt observerad hemma självinsamling av blodprover
Andra namn:
|
|
Q8W CAB±RPV-initiering
Arm 3: Personer som påbörjar Q8W-injektioner av CAB±RPV för HIV-behandling eller förebyggande
|
Direkt observerad hemma självinsamling av blodprover
Andra namn:
|
|
Q4W CAB±RPV Fortsättning/initiering
Arm 4: Personer som fortsätter eller påbörjar Q4W-injektioner av CAB±RPV för HIV-behandling eller förebyggande
|
Direkt observerad hemma självinsamling av blodprover
Andra namn:
|
|
Q26W LEN Fortsättning/initiering
Arm 5: Personer som fortsätter eller påbörjar Q26W-injektioner av LEN för HIV-behandling eller förebyggande
|
Direkt observerad hemma självinsamling av blodprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan läkemedelskoncentrationer av antivirala medel och relevanta metaboliter/anaboliter i blodprover
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Läkemedelskoncentrationer kommer att kvantifieras och jämföras mellan klinikinsamlade och hemmaprover.
|
Upp till cirka 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av självinsamling av blodprover hemma
Tidsram: En gång, cirka 1-2 veckor efter första klinikbesöket
|
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM).
AIM består av fyra frågor.
För varje fråga varierar svaren från 1-5, med 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Genomsnittet av svaren på de fyra frågorna beräknas sedan för att få ett övergripande acceptabelt betyg.
|
En gång, cirka 1-2 veckor efter första klinikbesöket
|
|
Möjlighet att ta hem blodprover själv
Tidsram: En gång, cirka 1-2 veckor efter första klinikbesöket
|
Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
FIM består av fyra frågor.
För varje fråga varierar svaren från 1-5, med 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Svaren på de fyra frågorna beräknas sedan i medeltal för att få ett övergripande genomförbarhetspoäng.
|
En gång, cirka 1-2 veckor efter första klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-0382
- R01AI170298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .